Over wetenschappelijk onderzoek

Door wetenschappelijk onderzoek doen we nieuwe kennis op over ziektes bij pasgeborenen. Ook ontwikkelen en toetsen we nieuwe behandelmethodes. Het doel hiervan is om de zorg aan zieke pasgeborenen nog verder te verbeteren.

lees meer

Over wetenschappelijk onderzoek

Als (aanstaande) ouder(s) kunt u gevraagd worden om uw (aanstaande) kind te
laten deelnemen aan wetenschappelijk onderzoek.

De behandeling en verpleging van zieke pasgeborenen is zeer specialistisch. Door wetenschappelijk onderzoek doen we nieuwe kennis op over ziektes bij pasgeborenen. Ook ontwikkelen en toetsen we nieuwe behandelmethodes. Het doel hiervan is om de zorg aan zieke pasgeborenen nog verder te verbeteren. Dit verhoogt de kans op overleving en de kans op een gezond leven na opname op de afdeling Neonatologie. Veel van deze onderzoeken worden gedaan door artsen, maar ook hulpverleners, zoals fysiotherapeuten en verpleegkundigen, verrichten medisch-wetenschappelijk onderzoek. Medisch-wetenschappelijk onderzoek kunnen we onderverdelen in observatie onderzoek en interventie onderzoek.

Observatie onderzoek

Dit zijn onderzoeken waarbij alleen gegevens gebruikt worden die verzameld zijn uit de reguliere zorg van uw kind. Met ‘reguliere zorg’ bedoelen we dat uw kind geen extra onderzoeken of behandelingen hoeft te ondergaan. Er verandert dus niets aan de behandeling of verpleging van uw kind. Tijdens de behandeling worden er altijd gegevens verzameld van moeder en kind tijdens de kraamperiode, rondom de bevalling en vanaf het moment dat uw kind is geboren. Ook nemen we regelmatig lichaamsmateriaal af, zoals bloed, slijm, urine, ontlasting en soms hersenvocht. Deze gegevens, in combinatie met de uitslagen van de diagnostische testen op het lichaammateriaal, geven de artsen belangrijke informatie over hoe het met uw kind gaat. Deze gegevens mogen de behandelaren van uw kind ook gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek, kwaliteitsverbeteringen en onderwijs. Hetzelfde geldt voor lichaamsmateriaal dat bij uw kind is afgenomen, waarvan nog materiaal over is na de diagnostische test. Hierbij kan het ook gaan om urine of ontlasting die anders wordt weggegooid. We vragen u als ouder om na te denken of u wel of geen bezwaar Heeft tegen het gebruik van deze gegevens en lichaamsmateriaal.

Interventie en/of invasief onderzoek

Onderzoeken waarbij verschillende behandelmethoden met elkaar worden vergeleken, heten interventie onderzoeken. Daarnaast bestaat er wetenschappelijk onderzoek waarbij het pasgeboren kind een diagnostische test of afname van extra lichaamsmateriaal krijgt, die het in de reguliere zorg niet zou krijgen. Dit heet invasief onderzoek. Bij dit type onderzoek worden de deelnemende pasgeboren kinderen vaak in verschillende groepen verdeeld. Deze verdeling wordt door loting (randomisatie) bepaald. Naast dat dit een eerlijke verdeling is, is dit ook de meest betrouwbare manier voor het onderzoek.

Vooraf het onderzoek is niet duidelijk welke behandelmethode beter is en soms wordt er gebruik gemaakt van een placebo. Dit is een nep-medicijn zonder werking. Hierdoor heeft het pasgeboren kind niet altijd voordeel van deelname aan het interventie onderzoek. Bij invasief onderzoek leveren de extra onderzoeksverrichtingen geen extra gegevens op die nodig zijn voor de behandeling van uw pasgeboren kind. Wel zorgen we ervoor dat de extra verrichtingen zoveel mogelijk worden gecombineerd met verrichtingen die het pasgeboren kind toch al moet ondergaan, zodat de belasting minimaal is. We nemen dan bijvoorbeeld een klein beetje extra bloed af als toch al bloed wordt afgenomen bij uw kind. Dit soort onderzoeken leveren vooral voordeel op voor toekomstige pasgeboren kinderen. We kunnen niet garanderen dat uw kind hier ook voordeel van heeft.

U krijgt mondeling en schriftelijk informatie over het/de onderzoek(en) waarvoor uw kind in aanmerking komt. Deze informatie is bedoeld om te helpen bij het nemen van de beslissing om uw kind wel of niet te laten deelnemen aan het onderzoek. Wij raden u aan om de informatiebrief over het onderzoek goed te lezen, vragen te stellen aan de arts en/of onderzoeker en de deelname met uw partner, familie of vrienden te bespreken. Ook is er een onafhankelijk persoon met wie u kunt overleggen. Hij of zij is niet betrokken bij het onderzoek, maar weet wel veel over het onderwerp.

Meerdere onderzoeken

Uw kind kan alleen aan meerdere onderzoeken deelnemen als de onderzoeken elkaar niet negatief beïnvloeden en als de belasting voor uw kind niet te hoog wordt.

Controle op wetenschappelijk onderzoek

Het wetenschappelijk onderzoek dat op de afdeling Neonatologie plaatsvindt, is uitvoerig beoordeeld door een medisch ethische toetsingscommissie (METC). Deze commissie bekijkt het nut van het onderzoek en vooral ook de veiligheid en de belasting van de patiënt. Daarnaast is er specifieke toestemming nodig van de Raad van Bestuur van het Radboudumc.

Toestemming

U bent nooit verplicht toestemming te geven voor deelname aan wetenschappelijk onderzoek. Als beide biologische ouders of wettelijke verzorgers besluiten om het kind aan een onderzoek deel te laten nemen, dan vragen wij u een toestemmingsverklaring te ondertekenen.

lees meer

Toestemming

U bent nooit verplicht toestemming te geven voor het gebruik van de gegevens en het lichaamsmateriaal van uw kind. Als u bezwaar heeft, kunt u dat aangeven bij de arts van uw kind. Hij of zij noteert dit in de medische status van uw kind. Als u besluit om uw kind niet mee te laten doen, dan hoeft u hiervoor geen reden op te geven. Welke beslissing u ook neemt, het heeft geen gevolgen voor de behandeling van uw kind. Niemand neemt u het kwalijk als u uw kind niet aan een onderzoek mee laat doen.

Als beide biologische ouders of wettelijke verzorgers besluiten om het kind aan een onderzoek deel te laten nemen, dan wordt u beiden gevraagd een toestemmingsverklaring te ondertekenen. Heeft u toestemming gegeven? U kunt zich dan nog op elk moment uit het onderzoek terugtrekken. Ook daarvoor hoeft u geen reden op te geven. Soms is het wel zo dat u niet ineens met een onderzoek kunt stoppen. Dat is bijvoorbeeld het geval als het medicijn dat uw kind heeft gekregen, langzaam moet worden afgebouwd. Hierover wordt u van tevoren geïnformeerd.

Het is lastig om op het juiste moment toestemming te vragen voor deelname aan wetenschappelijk onderzoek. Uw kind is opgenomen op de afdeling Neonatologie en dat is een spannende situatie voor u. Misschien zit u er op dit moment niet op te wachten om ook na te denken over deelname aan wetenschappelijk onderzoek. Het verschilt per studie hoe snel een onderzoek start en op welke termijn uw toestemming nodig is. Als het mogelijk is, bijvoorbeeld wanneer er een grote kans is op een vroeggeboorte, krijgt u al voor de geboorte uitleg. Het is altijd belangrijk om een goede afweging te maken en als u daar meer tijd voor nodig heeft, dan respecteren wij dat uiteraard.

Wat gebeurt er met de gegevens van uw kind?

Alle gegevens die de onderzoekers tijdens het onderzoek verzamelen blijven geheim. De gegevens worden met een code opgeslagen. De waarborging van de vertrouwelijkheid van de gegevens van uw kind is vastgelegd in de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het Radboudumc.

lees meer

Wat gebeurt er met de gegevens van uw kind?

Alle gegevens die de onderzoekers tijdens het onderzoek verzamelen blijven geheim. De gegevens worden met een code opgeslagen. Alleen de behandelaars/onderzoeker weet de code. Slechts een paar mensen kunnen de gegevens van uw kind inzien. Deze personen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. De waarborging van de vertrouwelijkheid van de gegevens van uw kind is vastgelegd in de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het Radboudumc.
 

Verpleeg­afdeling neonatologie

Op de verpleegafdeling zorgen we voor te vroeg geboren kinderen en zieke pasgeborenen met problemen in de bloedsomloop, ademhalingsproblemen en aangeboren afwijkingen.

lees meer

Informatiefolder Wetenschap­pelijk onderzoek

Informatie voor ouders over wetenschappelijk onderzoek bij pasgeborenen. bekijk het pdf-bestand