EN
DE
Algemene informatie
Dit onderzoek is een onderzoeker geïnitieerd onderzoek in 4 ziekenhuizen, te weten het Radboudumc in Nijmegen, het Isala ziekenhuis in Zwolle, het Amphia ziekenhuis in Breda en het St. Antonius ziekenhuis in Utrecht, en 1 expertisecentrum, te weten Curilion. Voor dit onderzoek zijn 94 proefpersonen nodig. De medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig en werkzaam Botulinetoxine A (BTA) is voor de behandeling van chronische bekkenpijn bij een overactieve bekkenbodem. De werking van Botulinetoxine A vergelijken we met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
Achtergrond van het onderzoek
Een overactieve bekkenbodem kan de oorzaak zijn van chronische bekkenpijn, maar ook als gevolg van chronische bekkenpijn voorkomen. De eerste keuze van behandeling is bekkenfysiotherapie. Als deze behandeling faalt, kan een injectie met BTA in de bekkenbodemspier een effectieve behandeling zijn als aanvulling op de bekkenfysiotherapie. Dit geeft een gedeeltelijke en omkeerbare verlamming van de spier waardoor je bekkenbodemspier beter kunt leren te gebruiken. Eerdere kleinere en minder betrouwbare studies laten zien dat de pijnklacht na injectie van BTA bij ongeveer 70% van de deelnemers kan verminderen.
Wat meedoen inhoudt
Let op: de studie is vol. U kunt niet meer deelnemen aan deze studie.
Als u meedoet, duurt het onderzoek 26 weken voor u.
Geschiktheidsonderzoek
Eerst bepalen we of u kunt meedoen. De onderzoeker doet lichamelijk onderzoek en meet de overactiviteit van de bekkenbodem met een apparaat dat de MAPLe heet. Ook vraagt de onderzoeker naar uw medische geschiedenis.
Behandeling
Bij geschiktheid aan deelname zult u een injectie in de vagina krijgen met ofwel BTA of het ‘nepmiddel’. De helft van de proefpersonen krijgt BTA, de andere helft het ‘nepmiddel’. Loting bepaalt welke behandeling u krijgt. U en de onderzoeker weten niet in welke groep u zit. Als het voor uw gezondheid belangrijk is, kan dit wel worden opgezocht. Na 26 weken wordt u gevraagd of de pijn verminderd en of u tevreden bent over de actuele situatie. Indien dat zo is, stopt de studie voor u na 26 weken. Indien de pijn blijft of onvoldoende verminderd is; wordt gekeken of u het ‘nepmiddel’ heeft gehad of de BTA. Indien u het nepmiddel heeft gehad, wordt u een injectie met BTA aangeboden. Hierna zullen opnieuw weer 26 weken met metingen volgen.
Bezoeken en metingen
Het plaatsen van de injectie met ofwel BTA ofwel ‘nepmiddel’ vindt zonder verdoving plaats in het ziekenhuis. Eerder onderzoek liet ziet dat dit zonder verdoving goed mogelijk is als de vagina voor 1 vinger toegankelijk is. Het plaatsen van de injectie duurt ongeveer 5 minuten, hierna blijft u nog enige tijd in het ziekenhuis tot dat u zich goed genoeg voelt om naar huis te gaan.
Voor het onderzoek is het nodig dat u na de injectie nog minstens 4 keer (4, 8, 12 en 26 weken na de injectie) naar de bekkenfysiotherapeut gaat die meewerkt met het onderzoek. Het doel van de bekkenfysiotherapie is re-educatie van de bekkenbodem, oftewel het opnieuw gecontroleerd leren gebruiken van de bekkenbodemspieren. Een bezoek aan de bekkenfysiotherapeut duurt ongeveer 30-60 minuten. Vóór het bezoek vult u een vragenlijst in. Het invullen kost u ook ongeveer 30 minuten.
Bij het onderzoek door de bekkenfysiotherapeut zal dan het volgende gebeuren:
- Aandacht aan ontspanning via buikademhaling.
- Lifestyle instructies kunnen gegeven worden.
- Een (inwendig) lichamelijk onderzoek waarbij de bekkenbodemspier wordt onderzocht.
- Oefeningen waarbij aanspannen, ontspannen en coördinatie van de bekkenbodemspier wordt getest en getraind.
- Eventueel kan naar inzicht van de bekkenfysiotherapeut vaginale stretching oefeningen of triggerpoint massage worden gegeven.
- met de MAPLe wordt de activiteit van de bekkenbodemspier gemeten.
U wordt gevraagd om 1 jaar na behandeling nogmaals een aantal vragenlijsten in te vullen om het effect op langere termijn te kunnen bepalen.
Wat wordt er van u verwacht
Om het onderzoek goed te laten verlopen, is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt. U:
- ondergaat de behandeling van de bekkenfysiotherapeut naar uw beste vermogen.
- doet niet ook nog aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek mee.
- komt afspraken voor bezoeken na.
- draagt de deelnemerskaart van het onderzoek bij u. Hierop staat dat u meedoet aan dit onderzoek. Er staat ook op wie in geval van nood moet worden gewaarschuwd. Laat deze kaart zien als u bij een andere arts komt.
Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker:
- voordat u andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Ook als dat homeopathische geneesmiddelen, natuurgeneesmiddelen, vitaminen en/of geneesmiddelen van de drogist zijn.
- als u in een ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld.
- als u plotseling gezondheidsklachten krijgt.
- als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek.
- als uw contactgegevens wijzigen.
Zwangerschap
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kunnen niet meedoen aan dit onderzoek. Ook mogen vrouwen niet zwanger worden tijdens het onderzoek. Informeer uw partner hierover. Dit onderzoek kan namelijk gevolgen hebben voor een ongeboren kind. Het is niet bekend welke gevolgen. Het is belangrijk dat u dit vertelt aan uw partner. De onderzoeker praat met u over geschikte voorbehoedmiddelen (indien van toepassing).
Wordt u tijdens het onderzoek toch zwanger? Laat dit dan direct weten aan de onderzoeker. De zwangerschap kan dan extra gecontroleerd worden. Voor de extra controles (en het opvragen van informatie over het verloop en de uitkomst van de zwangerschap bij andere hulpverleners) zal apart toestemming worden gevraagd.
Mogelijke bijwerkingen/complicaties en andere nadelige effecten
De injectie met BTA kan nadelige effecten geven. Een allergische reactie kan direct na het plaatsen de injectie optreden en zal dan ook direct behandeld worden. Als een bloeding optreedt zal ook direct behandeld worden. Mocht u thuis een bloeding of een infectie krijgen (koorts, buikpijn, vaginale afscheiding) kunt u contact opnemen met de onderzoeker.
Deze nadelige effecten/ongemakken komen voor (bij 1 van de 20 mensen), kunnen 3-6 maanden aanhouden en zijn omkeerbaar:
- enig verlies van urine
- enig verlies van ontlasting
- obstipatie
Als deze bijwerkingen optreden, kunt u contact opnemen met de onderzoeker of huisarts voor eventuele ondersteunende maatregelen. Het onderzoeksmiddel kan ook nadelige effecten/bijwerkingen hebben die nog onbekend zijn.
Metingen
Deelnemers ondergaan na de injectie enkele malen inwendig onderzoek waarbij de bekkenbodemspieren worden onderzocht door de bekkenfysiotherapeut en met een apparaat (MAPLe) worden opgemeten. Daarnaast vragen we deelnemers een aantal vragenlijsten in te vullen. Met deze vragenlijsten proberen wij het effect van de injectie op de pijn, kwaliteit van leven en functie van de bekkenbodemspier te onderzoeken. Met functie bedoelen wij bijvoorbeeld hoe het plassen en poepen verloopt, maar ook op de seksueel gebied wordt de functie van de bekkenbodemspier d.m.v. een vragenlijst onderzocht.
Mogelijke voor- en nadelen
Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u besluit mee te doen. BTA kan de overactieve bekkenbodemspier doen ontspannen waardoor u deze beter kunt leren gebruiken. Dit kan de chronische pijnklachten verminderen, maar zeker is dat niet. Op elk moment tijdens dit onderzoek kunnen uw symptomen terugkomen of verslechteren. Het is niet mogelijk binnen het onderzoek een 2e injectie met BTA te krijgen.
Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn:
- mogelijke complicaties (allergische reactie, bloeding of infectie).
- mogelijke bijwerkingen (tijdelijke incontinentie voor urine of ontlasting, obstipatie).
- mogelijke ongemakken van de metingen in het onderzoek.
- mogelijk confronterende vragenlijsten.
Deelname aan het onderzoek betekent ook:
- dat u extra tijd kwijt bent
- dat u afspraken heeft waaraan u zich moet houden
Al deze zaken zijn hierboven nader beschreven.
Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek
U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u niet wilt meedoen, wordt u op de gebruikelijke manier behandeld voor uw chronische bekkenpijn door uw behandelend arts.
Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. U wordt dan weer op de gebruikelijke manier behandeld voor uw klachten. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek.
Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen.
Einde van het onderzoek
Uw deelname aan het onderzoek stopt als:
- alle bezoeken benodigd voor het onderzoek voorbij zijn
- u zelf kiest om te stoppen
- u zwanger wordt
- het einde van het hele onderzoek is bereikt (26 weken na de eerste injectie)
- de onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen
- het ziekenhuis, de overheid of de beoordelende medisch-ethische toetsingscommissie, besluit om het onderzoek te stoppen.
Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers hun behandeling afgerond hebben. De medicatie die u gebruikt heeft bij het onderzoek, is in principe niet beschikbaar na afloop van het onderzoek. Het doel is patiënten in de toekomst met ondersteuning van 1 injectie een beter resultaat van hun fysiotherapeutische behandeling te laten behalen. De onderzoeker zal met u praten over de mogelijkheden voor verdere medische zorg.
Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. Dit gebeurt ongeveer 2 jaar na uw deelname. De onderzoeker kan u ook vertellen welke behandeling u heeft gehad. Als u dit niet wilt, dan kunt u dit tegen de onderzoeker zeggen. Hij/zij mag het u dan niet vertellen.
Gebruik en bewaren van uw gegevens
Voor dit onderzoek is het nodig dat uw medische gegevens worden verzameld en gebruikt. Elke proefpersoon krijgt een code die op de gegevens komt te staan. Uw naam en andere persoonlijke gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten.
Uw gegevens
Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen de onderzoeker en de bekkenfysiotherapeut weten welke code u heeft. De sleutel voor de code blijft bij de onderzoeker. Ook in rapporten over het onderzoek wordt alleen die code gebruikt.
Sommige mensen mogen uw medische en persoonlijke gegevens inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar uitgevoerd is.
Mensen die uw gegevens kunnen inzien: het onderzoeksteam, de veiligheidscommissie die het onderzoek in de gaten houdt, en een onafhankelijk arts. Zij houden uw gegevens geheim. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonlijke gegevens. De onderzoeker bewaart uw gegevens 15 jaar.
Dit onderzoek staat ook in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken, namelijk het Nederlandse trial register (www.trialregister.nl, nummer: 6369). Deze website bevat geen informatie die herleidbaar is tot u als persoon. Wel kan de website een samenvatting van de resultaten tonen. U vindt dit onderzoek onder NTR6369.
Verzekering voor proefpersonen
Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door het onderzoek. Niet alle schade is gedekt.
Informeren huisarts en/of behandelend specialist
Wij sturen uw huisarts en/of behandelend specialist altijd met een brief om te laten weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. Als u dit niet goed vindt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. Bij klachten, bijwerkingen of nadelige effecten kunnen we contact opnemen met uw (huis)arts, bijvoorbeeld over uw medische geschiedenis of over medicijngebruik.
Geen vergoeding voor meedoen
De studiemedicatie, de extra testen en de behandeling voor het onderzoek kosten u niets. U wordt niet betaald voor het meedoen aan dit onderzoek. De kosten van de behandeling van de fysiotherapie hoeft u niet zelf te betalen. Indien de verzekeraar voor de vergoeding zorg draagt, zal uw eigen risico niet worden aangesproken.
Heeft u vragen?
Bij vragen kunt u contact opnemen met de onderzoeker. Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts. Hij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek.
Bij klachten kunt u het beste terecht bij de klachtenfunctionaris.
Ondertekening toestemmingsformulier
Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op een bijbehorende toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek.
Het handtekeningenblad wordt door de onderzoeker bewaard. U krijgt een kopie of een tweede exemplaar van deze toestemmingsverklaring.
