Lokale toets WMO-onderzoek

Wilt u een WMO-plichtig onderzoek uitvoeren in het Radboudumc? Dan hebt u naast een positief oordeel van een METC (CMO Regio Arnhem-Nijmegen of een andere METC) ook toestemming nodig van de Raad van Bestuur van het Radboudumc. Informatie over de lokale uitvoerbaarheid is gepubliceerd in het Integraal Kwaliteitssysteem voor Wetenschappelijk Mensgebonden Onderzoek (te vinden op het intranet van het Radboudumc, login alleen voor medewerkers).

Commissie Mensgebonden Onderzoek Radboudumc (niet WMO)

De CMO Radboudumc is een lokale commissie en beoordeelt onderzoek dat niet WMO-plichtig is. Bijvoorbeeld niet-WMO-plichtig onderzoek waarin lichaamsmateriaal al dan niet in een biobank of medische gegevens worden gebruikt.

CMO Radboudumc niet WMO

De CMO Radboudumc is een lokale commissie van het Radboudumc die verschillende soorten niet WMO-plichtig medisch-wetenschappelijk onderzoek toetst. De commissie doet dit in opdracht van de Raad van Bestuur van het Radboudumc.

lees meer

CMO Radboudumc niet WMO

De CMO Radboudumc is een lokale commissie van het Radboudumc die verschillende soorten niet WMO-plichtig medisch-wetenschappelijk onderzoek toetst. De commissie doet dit in opdracht van de Raad van Bestuur van het Radboudumc.  

Soorten onderzoek

  • lichaamsmateriaalonderzoek, al dan niet in biobank
  • gegevensonderzoek (statusonderzoek)
  • overig niet-WMO-plichtig onderzoek

Lichaams­materiaal­onderzoek

Lichaamsmateriaalonderzoek moet door de CMO Radboudumc als lokale commissie worden beoordeeld (zie brief Raad van Bestuur Radboudumc).

lees meer

Lichaams­materiaal­onderzoek

Onderzoek met (op niet WMO-plichtige wijze verkregen) lichaamsmateriaal kan uitgevoerd worden met:
  • restmateriaal, bijvoorbeeld verkregen bij de diagnostiek of behandeling van patiënten
  • extra lichaamsmateriaal dat bij mensen wordt afgenomen/verzameld t.b.v. het onderzoek (bijvoorbeeld urine-onderzoek)
  • materiaal dat in een biobank is/wordt opgeslagen
Lichaamsmateriaalonderzoek moet door de CMO Radboudumc als lokale commissie worden beoordeeld (zie brief Raad van Bestuur Radboudumc).

Indienen verzoek beoordeling lichaamsmateriaalonderzoek

Een verzoek om lichaamsmateriaalonderzoek te beoordelen kunt u digitaal indienen bij de CMO. Het verzoek moet bestaan uit een aanbiedingsbrief, een omschrijving van het onderzoek (protocol) en indien aanwezig de proefpersoneninformatie met toestemmingsverklaring. Voor biobank onderzoek kunt u voorbeelddocumenten (protocol) gebruiken die te vinden zijn op de website van de biobank

Omschrijving lichaamsmateriaalonderzoek

Geef in de omschrijving van het lichaamsmateriaalonderzoek antwoord op de volgende vragen:
  • Wie verstrekt het lichaamsmateriaal aan de onderzoeker?
  • Bij welke medische behandeling/diagnostiek is het materiaal in eerste instantie afgenomen?
  • Op welke wijze krijgt de onderzoeker het lichaamsmateriaal ter beschikking: op naam, gecodeerd of geanonimiseerd? Bij anoniem onderzoek is er geen enkele code aan het materiaal gehecht waarmee te herleiden is van wie het materiaal afkomstig is.
  • Bij gecodeerd materiaal: hoe is de code opgebouwd en wie beheert de coderingssleutel ?
  • Is er geïnformeerde toestemming (informed consent) verkregen van de personen waarvan het materiaal afkomstig is en zo ja, hoe dit is verkregen?
  • Welke onderzoeksvraag wordt beantwoord met het gebruik van het lichaamsmateriaal?
  • Bestaat de kans dat door het onderzoek nieuwe bevindingen worden gedaan die voor de persoon waarvan het materiaal afkomstig is belastend of klinisch relevant zijn?
  • Als die kans bestaat, wordt de persoon waarvan het materiaal afkomstig is of de behandelend arts over deze nieuwe bevindingen geïnformeerd?
  • Wat gebeurt er met het materiaal na afloop van het onderzoek? Wordt het vernietigd, teruggegeven aan de verstrekker of door de onderzoeker bewaard? Als u het materiaal bewaart, moet u omschrijven welke afspraken hierover met de verstrekker zijn gemaakt, waarvoor het materiaal wordt bewaard en hoe lang het wordt bewaard.
  • Wordt het materiaal voor het onderzoek buiten het ziekenhuis gebracht? Als dat zo is, moet u omschrijven of er een overdrachtsovereenkomst is gesloten waarin is geregeld waarvoor het materiaal kan worden gebruikt, wat er wordt gedaan bij eventuele nieuwe bevindingen die voor de persoon waarvan het materiaal afkomstig is belastend of klinisch relevant zijn, en wat er gebeurt met het materiaal na afloop van het onderzoek
De CMO toetst het onderzoek aan het ‘ziekenhuisvoorschrift nader gebruik lichaamsmateriaal’. Dit voorschrift is gebaseerd op de Code Goed Gebruik

Gegevens­onderzoek statusonderzoek

Voor gegevensonderzoek hoeven patiënten niets te doen of te ondergaan voor uitvoering van het onderzoek.

lees meer

Gegevens­onderzoek statusonderzoek

Voor gegevensonderzoek hoeven patiënten niets te doen of te ondergaan voor uitvoering van het onderzoek. De gegevens die voor het onderzoek worden gebruikt zijn al verkregen bij hun medische behandeling of verzorging. Dit soort onderzoek is ook bekend onder de termen medisch dossieronderzoek en retrospectief statusonderzoek. Gegevensonderzoek kunt u laten beoordelen door de CMO Radboudumc (dit wordt op termijn verplicht gesteld door Raad van Bestuur van het Radboudumc). Een verzoek om gegevensonderzoek te beoordelen kunt u digitaal indienen bij de CMO. Het verzoek moet bestaan uit een aanbiedingsbrief en een onderzoeksprotocol en indien aanwezig een proefpersoneninformatie en CRF's.

Als u de commissie vraagt het onderzoek te beoordelen op WMO-plicht en dit onderzoek wordt vervolgens aangemerkt als niet-WMO-plichtig gegevensonderzoek, dan wordt de beoordeling van dit onderzoek automatisch ter hand genomen door de lokale commissie (vooruitlopend op deze verplichting in wording).

Onderzoek in het buitenland

Bent u van plan een onderzoek in het buitenland uit te voeren? Dan moet u het onderzoek daar laten beoordelen volgens de regels van het betreffende land.

lees meer

Onderzoek in het buitenland

Bent u van plan een onderzoek in het buitenland uit te voeren? Dan moet u het onderzoek daar laten beoordelen volgens de regels van het betreffende land. U kunt wel advies vragen aan de CMO Radboudumc over de (medisch-ethische) aanvaardbaarheid van uw voorgenomen onderzoek. Bijvoorbeeld als u een onderzoek wilt uitvoeren in een derdewereldland. Uw adviesaanvraag kunt u digitaal indienen. Voeg de aanbiedingsbrief toe, het onderzoeksprotocol en eventuele overige onderzoeksdocumenten, zoals proefpersoneninformatie met toestemmingsverklaring en vragenlijsten.

Lokale toets WMO-onderzoek

Wilt u een WMO-plichtig onderzoek uitvoeren in het Radboudumc? Dan hebt u naast een positief oordeel van een METC (CMO Regio Arnhem-Nijmegen of een andere METC) ook toestemming nodig van de Raad van Bestuur van het Radboudumc.

lees meer

Overig niet WMO-onderzoek

Overig niet WMO-plichtig onderzoek kunt u laten beoordelen door de CMO Radboudumc.

lees meer

Overig niet WMO-onderzoek

Overig niet WMO-plichtig onderzoek kunt u laten beoordelen door de CMO Radboudumc (dit wordt op termijn verplicht gesteld door Raad van Bestuur van het Radboudumc). Een verzoek om overig niet WMO-plichtig onderzoek te beoordelen kunt u digitaal indienen bij de CMO. Het verzoek moet bestaan uit een aanbiedingsbrief en een onderzoeksprotocol en indien aanwezig proefpersoneninformatie en vragenlijsten.
Als u de commissie vraagt het onderzoek te beoordelen op WMO-plicht en dit onderzoek wordt vervolgens aangemerkt als niet WMO-plichtig gegevensonderzoek, dan wordt de beoordeling van dit onderzoek automatisch ter hand genomen door de lokale commissie (vooruitlopend op deze verplichting in wording).
inloggen