Biobanking

Indienen verzoek beoordeling van een biobank (Biobanking)

Het instellen van een biobank moet voorafgaand worden beoordeeld door de lokale CMO Radboudumc. Het beoordelingsverzoek moet digitaal worden ingediend en moet bestaan uit een aanbiedingsbrief, biobankreglement en een proefpersoneninformatie met toestemmingsformulier. Voorbeelden van deze documenten zijn te vinden op de website van de Radboud Biobank.
Bij de opzet en het vullen van een biobank is (nog) geen sprake wetenschappelijk onderzoek. De CMO kan bij de opzet van een biobank daarom de proportionaliteit (de weging tussen enerzijds de nadelen/belasting voor de deelnemers en anderzijds de opbrengst/wat het onderzoek zal opleveren) niet goed beoordelen. De vraag is dan aan welke handelingen je donoren mag onderwerpen ten behoeve van een biobank (voor toekomstig onderzoek). Zijn de handelingen WMO-plichtige handelingen –  handelingen die als zij in het kader van een onderzoek zouden worden verricht dit onderzoek WMO-plichtig maken (zie ook Reikwijdte WMO) -  dan worden hieraan strikte voorwaarden gesteld:
  • De belasting en de risico’s verbonden aan de WMO-plichtige handeling mogen hooguit minimaal zijn.
  • Het materiaal kan niet op een andere, minder belastende of risicodragende wijze worden verkregen.
  • Exclusiecriteria zijn zodanig aangescherpt dat specifieke donoren voor wie de afname van lichaamsmateriaal meer dan minimaal belastend of risicodragend is, worden uitgesloten van deelname.
  • Het gezondheidsprobleem waarop de biobank zich richt is (gelet op de ernst en/of de omvang ervan en het ontbreken van afdoende behandelingsmogelijkheden) zodanig belangrijk dat hierom de donoren aan de voorgestelde WMO-plichtige handelingen mogen worden onderworpen

Onderzoek met materiaal uit een bestaande biobank

Wanneer men onderzoek wil doen met materiaal uit een biobank en de aanleg van deze biobank is reeds goedgekeurd door de CMO, hoeft men dit slechts in bepaalde gevallen aan de lokale CMO ter beoordeling voor te leggen, nl:
  • Het materiaal wordt gebruikt voor een onderzoek dat niet past binnen de doelstelling van de biobank en het informed consent van de donoren.
  • Het materiaal wordt gebruikt voor een onderzoek met de kans op nieuwe bevindingen betreffende de (toekomstige) gezondheidstoestand van individuele donoren en/of bloedverwanten en donoren zijn erover ingelicht dat zij in voorkomend geval over nieuwe bevindingen die in het onderzoek kunnen worden gegenereerd, worden geïnformeerd.
  • In het onderzoek
    • wordt gewerkt met materiaal dat bij donoren onder de 16 jaar of bij tijdelijk wilsonbekwamen is afgenomen en
    • het materiaal wordt gebruikt op het moment dat de betreffende donoren inmiddels de leeftijd van 16 jaar hebben bereikt of aannemelijk is dat de toestand van wilsonbekwaamheid is opgegeven en
    • de betreffende donoren geen reconsent voor deelname aan de biobank hebben verleend.

Na goedkeuring van een biobank

Bij de goedkeuring van de instelling van een biobank wordt vastgelegd in welke frequentie een herbeoordeling moet plaatsvinden. Na uiterlijk 3 jaar moet in ieder geval een evaluatie plaatsvinden, maar in bepaalde gevallen eerder. Bij de herbeoordeling kunnen de volgende punten worden geëvalueerd:
  • Is het gelet op de technische ontwikkelingen nog steeds noodzakelijk het benodigde materiaal op betreffende WMO-plichtige wijze te verkrijgen?
  • Moeten de risico’s en de belasting die verbonden zijn aan deelname worden heroverwogen op grond van het aantal (potentiële) donoren dat niet deelneemt, uitvalt of zijn deelname intrekt?
  • Staat het verrichten van de WMO-plichtige handelingen nog steeds in een evenredige verhouding tot het belang van de biobank, gelet op de wetenschappelijke en geneeskundige ontwikkelingen en de wetenschappelijke output van de biobank?
  • Wordt nog steeds naar behoren recht gedaan aan de zeggenschap en de privacy van donoren, gelet op de normontwikkeling die op deze terreinen sinds de goedkeuring of laatste herbeoordeling hebben plaatsgevonden?

Wie kan niet-WMO-onderzoek indienen?

In twee gevallen kunt u voor het toetsen van uw niet-WMO-onderzoek bij de CMO Radboudumc terecht.

lees meer

Wie kan niet-WMO-onderzoek indienen?

In twee gevallen kunt u voor het toetsen van uw niet-WMO-onderzoek bij de CMO Radboudumc terecht:
  • U bent als onderzoeker verbonden aan het Radboudumc
  • In uw onderzoek worden patiënten van het Radboudumc betrokken

Welk niet-WMO-onderzoek moet worden getoetst?

Niet-WMO-onderzoek moet door de CMO Radboudumc getoetst worden als het aan bepaalde criteria voldoet. Twijfelt u over de toetsplichtigheid van uw niet-WMO-onderzoek, dan kunt de CMO Radboudumc verzoeken hierover een uitspraak te doen.

lees meer

Welk niet-WMO-onderzoek moet worden getoetst?

Niet-WMO-onderzoek moet door de CMO Radboudumc getoetst worden als:
  • Aan de onderzoeksdeelnemers wordt toestemming gevraagd, dit kan mogelijk als belastend worden ervaren, gelet op hun gesteldheid of de aard van het onderzoek.
  • Aan de onderzoeksdeelnemers wordt geen toestemming gevraagd, omdat dit voor de onderzoekdeelnemers te belastend is.
  • De kans bestaat dat in het onderzoek tot dan toe onbekende gegevens over de (toekomstige) gezondheidstoestand van een onderzoekdeelnemer (of zijn bloedverwanten) gegenereerd worden.
Toelichting:  
  • Het vragen van toestemming kan voor de onderzoeksdeelnemers bijvoorbeeld in de volgende gevallen mogelijk belastend zijn:
    • De onderzoeksdeelnemers voelen zich ziek en ervaren pijn, misselijkheid, benauwdheid e.d.)
    • De onderzoeksdeelnemers (en/of hun naasten) verkeren in een staat van grote zorgen over hun gezondheidstoestand, zoals bijvoorbeeld in het geval van acute situaties.
  • Nieuwe bevindingen kunnen bijvoorbeeld door beeldvorming of genetisch onderzoek worden gegenereerd. Voor de lokale toetsplichtigheid maakt het niet uit of de nieuwe bevindingen die gegenereerd kunnen worden, voor de onderzoeksdeelnemers klinisch relevant (“actionable”) zijn of niet.
Twijfelt u over de toetsplichtigheid van uw niet-WMO-onderzoek, dan kunt de CMO Radboudumc verzoeken hierover een uitspraak te doen. Gebruik hiervoor de model aanbiedingsbrief (sla het bestand eerst op, voor u het invult en terugstuurt) toetsing niet-WMO-onderzoek. Licht in deze brief toe wat de reden is voor uw twijfel.
 
Is uw niet-WMO-onderzoek niet toetsplichtig, dan hoeft u niets te doen. Heeft u bijvoorbeeld voor publicatie een verklaring nodig, dan kunt u hiervoor bij de CMO regio Arnhem - Nijmegen een niet-WMO-verklaring aanvragen (dit betreft dezelfde procedure als wanneer de WMO-plicht nog onduidelijk is).

Hoe kunt u niet-WMO-onderzoek indienen?

Wilt u een toetsplichtig niet-WMO-onderzoek gaan doen, dien dan een digitaal beoordelingsverzoek in via CMO-Online.

lees meer

Hoe kunt u niet-WMO-onderzoek indienen?

Wilt u een toetsplichtig niet-WMO-onderzoek gaan doen, dien dan een digitaal beoordelingsverzoek in via CMO-Online (kies voor ‘nieuw dossier aanmaken’). Het beoordelingsverzoek moet bestaan uit een aanbiedingsbrief toetsing niet-WMO-onderzoek (sla het bestand eerst op, voor u het invult en terugstuurt) en een onderzoeksprotocol en indien aanwezig een proefpersoneninformatie. Bekijk ook de uitgebreide instructie voor CMO-Online.

Amendement op niet-WMO-onderzoek

Wilt u een niet-WMO-onderzoek (dat wordt uitgevoerd in het Radboudumc en/of wordt verricht door onderzoekers uit het Radboudumc) tussentijds wijzigen, dan moet u dat in bepaalde gevallen vooraf als amendement ter beoordeling aan de CMO Radboudumc of aan de METC voorleggen.

lees meer

Amendement op niet-WMO-onderzoek

Welke amendementen op niet-WMO-onderzoek moet u voorleggen?

Een amendement op een niet-WMO-onderzoek moet aan de CMO Radboudumc worden voorgelegd als:
  • De toestemmingsprocedure wordt zodanig gewijzigd dat de toestemmingsvraag voor de onderzoeksdeelnemers, als gevolg van de wijziging, mogelijk als belastend wordt ervaren (terwijl dat eerder niet het geval was).
  • De wijziging houdt in dat aan de onderzoeksdeelnemers geen toestemming meer wordt gevraagd (terwijl dat in het oorspronkelijk protocol wel het geval was), omdat dit voor de onderzoekdeelnemers te belastend is.
  • Door de wijziging bestaat de kans dat in het onderzoek tot dan toe onbekende gegevens over de (toekomstige) gezondheidstoestand van een onderzoekdeelnemer (of zijn bloedverwanten) gegenereerd worden.
Een amendement op een niet-WMO-onderzoek moet aan de METC (CMO regio Arnhem-Nijmegen) worden voorgelegd als:
  • Aan een niet-WMO onderzoek nieuwe (mogelijk) WMO-plichtige onderzoekshandeling(en) worden toegevoegd (zie toelichting op de WMO).

Hoe kunt u een amendement op niet-WMO-onderzoek voorleggen?

De documenten voor een amendement moet u in CMO-Online digitaal indienen (zie instructie). Heeft u van het niet-WMO-onderzoek dat u wilt wijzigen nog geen dossier in CMO-Online, dan maakt u eerst een nieuw dossier aan. De volgende documenten moet u uploaden:
  • Aanbiedingsbrief met een beschrijving van:
    • de wijziging(en)
    • de reden(en) voor de wijziging(en)
    • bij meer dan één wijziging: een samenvatting van de wijzigingen
    • de gevolgen van de wijziging(en) voor de proefpersonen;
  • gewijzigde onderzoeksdocumenten met daarin gemarkeerd wat er gewijzigd is d.m.v. track-changes 

Beoordeling amendement

Amendementen worden doorgaans beoordeeld in een klein comité. Een ingrijpend amendement bespreekt de CMO Radboudumc in een reguliere vergadering. Is dat het geval, dan informeren we u daarover. Het kan zijn dat de commissie vragen of opmerkingen heeft over het amendement voordat zij een verklaring afgeeft over het amendement. 
 

Onderzoek uitvoeren in nieuw centrum

Wilt u uw niet-WMO-onderzoek uitvoeren in een extra centrum, dan hoeft u dit niet aan de CMO Radboudumc voor te leggen. U moet in het betreffende nieuwe deelnemende centrum nagaan of voor de uitvoering van uw niet-WMO-onderzoek een beoordeling door de niet-WMO-toetsingscommissie ter plekke vereist is.