Aanvraag beoordeling statusonderzoek

Wilt u een statusonderzoek doen dat afwijkt van de materiele normen volgens het normen en toetsingskader van het Radboudumc? Dien dan een digitaal beoordelingsverzoek in bij de CMO.

Bij twijfel of afwijking van het normen en toetsingskader van het Radboudumc moet u uw statusonderzoek, voorafgaand aan de uitvoering ervan, bij de lokale CMO Radboudumc indienen (via CMO-Online). Het beoordelingsverzoek moet bestaan uit een aanbiedingsbrief beoordeling statusonderzoek en een onderzoeksprotocol en indien aanwezig een proefpersoneninformatie en CRF's. Het is belangrijk dat u de standaard aanbiedingsbrief van de CMO hiervoor gebruikt. In het oordeel van de lokale CMO over uw onderzoek wordt tevens vermeld dat het onderzoek als niet-WMO-plichtig is aangemerkt. Voor vragen over het normen en toetsingskader van het Radboudumc kunt contact opnemen met de CMO. Ook kunt u voor vragen hierover bij de Privacy office terecht op dinsdagen van 11:00 tot 12:00 uur: route 526 of mailen naar privacy@radboudumc.nl
 
De CMO Radboudumc is een lokale commissie en beoordeelt onderzoek dat niet WMO-plichtig is. Bijvoorbeeld niet-WMO-plichtig onderzoek waarin lichaamsmateriaal al dan niet in een biobank of medische gegevens worden gebruikt. De commissie doet dit in opdracht van de Raad van Bestuur van het Radboudumc.

Welk niet-WMO onderzoek beoordeelt de CMO?


Onderzoek met biobanking/ lichaamsmateriaal

Lichaamsmateriaalonderzoek en biobanking moeten door de CMO Radboudumc worden beoordeeld.

  • Wilt u onderzoek doen met lichaamsmateriaal? Dien dan een digitaal beoordelings-verzoek in bij de CMO.

    lees meer


    Lichaamsmateriaal­-onderzoek

    Lichaams­materiaal­onderzoek

    Onderzoek met (op niet WMO-plichtige wijze verkregen) lichaamsmateriaal kan uitgevoerd worden met:
    • restmateriaal, bijvoorbeeld verkregen bij de diagnostiek of behandeling van patiënten
    • extra lichaamsmateriaal dat bij mensen wordt afgenomen/verzameld t.b.v. het onderzoek (bijvoorbeeld urine-onderzoek)
    • materiaal dat in een biobank is/wordt opgeslagen
    Lichaamsmateriaalonderzoek moet door de CMO Radboudumc als lokale commissie worden beoordeeld (zie brief Raad van Bestuur Radboudumc).

    Indienen verzoek beoordeling lichaamsmateriaalonderzoek

    Een verzoek om lichaamsmateriaalonderzoek te beoordelen kunt u digitaal indienen bij de CMO. Het verzoek moet bestaan uit een aanbiedingsbrief, een omschrijving van het onderzoek (protocol) en indien aanwezig de proefpersoneninformatie met toestemmingsverklaring

    Omschrijving lichaamsmateriaalonderzoek

    Geef in de omschrijving van het lichaamsmateriaalonderzoek antwoord op de volgende vragen:
    • Wie verstrekt het lichaamsmateriaal aan de onderzoeker?
    • Bij welke medische behandeling/diagnostiek is het materiaal in eerste instantie afgenomen?
    • Op welke wijze krijgt de onderzoeker het lichaamsmateriaal ter beschikking: op naam, gecodeerd of geanonimiseerd? Bij anoniem onderzoek is er geen enkele code aan het materiaal gehecht waarmee te herleiden is van wie het materiaal afkomstig is.
    • Bij gecodeerd materiaal: hoe is de code opgebouwd en wie beheert de coderingssleutel ?
    • Is er geïnformeerde toestemming (informed consent) verkregen van de personen waarvan het materiaal afkomstig is en zo ja, hoe dit is verkregen?
    • Welke onderzoeksvraag wordt beantwoord met het gebruik van het lichaamsmateriaal?
    • Bestaat de kans dat door het onderzoek nieuwe bevindingen worden gedaan die voor de persoon waarvan het materiaal afkomstig is belastend of klinisch relevant zijn?
    • Als die kans bestaat, wordt de persoon waarvan het materiaal afkomstig is of de behandelend arts over deze nieuwe bevindingen geïnformeerd?
    • Wat gebeurt er met het materiaal na afloop van het onderzoek? Wordt het vernietigd, teruggegeven aan de verstrekker of door de onderzoeker bewaard? Als u het materiaal bewaart, moet u omschrijven welke afspraken hierover met de verstrekker zijn gemaakt, waarvoor het materiaal wordt bewaard en hoe lang het wordt bewaard.
    • Wordt het materiaal voor het onderzoek buiten het ziekenhuis gebracht? Als dat zo is, moet u omschrijven of er een overdrachtsovereenkomst is gesloten waarin is geregeld waarvoor het materiaal kan worden gebruikt, wat er wordt gedaan bij eventuele nieuwe bevindingen die voor de persoon waarvan het materiaal afkomstig is belastend of klinisch relevant zijn, en wat er gebeurt met het materiaal na afloop van het onderzoek
    De CMO toetst het onderzoek aan het ‘ziekenhuisvoorschrift nader gebruik lichaamsmateriaal’. Dit voorschrift is gebaseerd op de Code Goed Gebruik

  • Biobanking

    Indienen verzoek beoordeling van een biobank (Biobanking)

    Het instellen van een biobank moet voorafgaand worden beoordeeld door de lokale CMO Radboudumc. Het beoordelingsverzoek moet digitaal worden ingediend en moet bestaan uit een aanbiedingsbrief, biobankreglement en een proefpersoneninformatie met toestemmingsformulier. Voorbeelden van deze documenten zijn te vinden op de website van de Radboud Biobank.
    Bij de opzet en het vullen van een biobank is (nog) geen sprake wetenschappelijk onderzoek. De CMO kan bij de opzet van een biobank daarom de proportionaliteit (de weging tussen enerzijds de nadelen/belasting voor de deelnemers en anderzijds de opbrengst/wat het onderzoek zal opleveren) niet goed beoordelen. De vraag is dan aan welke handelingen je donoren mag onderwerpen ten behoeve van een biobank (voor toekomstig onderzoek). Zijn de handelingen WMO-plichtige handelingen –  handelingen die als zij in het kader van een onderzoek zouden worden verricht dit onderzoek WMO-plichtig maken (zie ook Reikwijdte WMO) -  dan worden hieraan strikte voorwaarden gesteld:
    • De belasting en de risico’s verbonden aan de WMO-plichtige handeling mogen hooguit minimaal zijn.
    • Het materiaal kan niet op een andere, minder belastende of risicodragende wijze worden verkregen.
    • Exclusiecriteria zijn zodanig aangescherpt dat specifieke donoren voor wie de afname van lichaamsmateriaal meer dan minimaal belastend of risicodragend is, worden uitgesloten van deelname.
    • Het gezondheidsprobleem waarop de biobank zich richt is (gelet op de ernst en/of de omvang ervan en het ontbreken van afdoende behandelingsmogelijkheden) zodanig belangrijk dat hierom de donoren aan de voorgestelde WMO-plichtige handelingen mogen worden onderworpen

    Onderzoek met materiaal uit een bestaande biobank

    Wanneer men onderzoek wil doen met materiaal uit een biobank en de aanleg van deze biobank is reeds goedgekeurd door de CMO, hoeft men dit slechts in bepaalde gevallen aan de lokale CMO ter beoordeling voor te leggen, nl:
    • Het materiaal wordt gebruikt voor een onderzoek dat niet past binnen de doelstelling van de biobank en het informed consent van de donoren.
    • Het materiaal wordt gebruikt voor een onderzoek met de kans op nieuwe bevindingen betreffende de (toekomstige) gezondheidstoestand van individuele donoren en/of bloedverwanten en donoren zijn erover ingelicht dat zij in voorkomend geval over nieuwe bevindingen die in het onderzoek kunnen worden gegenereerd, worden geïnformeerd.
    • In het onderzoek
      • wordt gewerkt met materiaal dat bij donoren onder de 16 jaar of bij tijdelijk wilsonbekwamen is afgenomen en
      • het materiaal wordt gebruikt op het moment dat de betreffende donoren inmiddels de leeftijd van 16 jaar hebben bereikt of aannemelijk is dat de toestand van wilsonbekwaamheid is opgegeven en
      • de betreffende donoren geen reconsent voor deelname aan de biobank hebben verleend.

    Na goedkeuring van een biobank

    Bij de goedkeuring van de instelling van een biobank wordt vastgelegd in welke frequentie een herbeoordeling moet plaatsvinden. Na uiterlijk 3 jaar moet in ieder geval een evaluatie plaatsvinden, maar in bepaalde gevallen eerder. Bij de herbeoordeling kunnen de volgende punten worden geëvalueerd:
    • Is het gelet op de technische ontwikkelingen nog steeds noodzakelijk het benodigde materiaal op betreffende WMO-plichtige wijze te verkrijgen?
    • Moeten de risico’s en de belasting die verbonden zijn aan deelname worden heroverwogen op grond van het aantal (potentiële) donoren dat niet deelneemt, uitvalt of zijn deelname intrekt?
    • Staat het verrichten van de WMO-plichtige handelingen nog steeds in een evenredige verhouding tot het belang van de biobank, gelet op de wetenschappelijke en geneeskundige ontwikkelingen en de wetenschappelijke output van de biobank?
    • Wordt nog steeds naar behoren recht gedaan aan de zeggenschap en de privacy van donoren, gelet op de normontwikkeling die op deze terreinen sinds de goedkeuring of laatste herbeoordeling hebben plaatsgevonden?

Statusonderzoek

  • Worden in het kader van retrospectief statusonderzoek medische dossiers ingezien, dan geldt in het Radboudumc het normen- en toetsingskader ter zake.

    lees meer


    Statusonderzoek

    Worden in het kader van statusonderzoek medische dossiers ingezien, dan geldt in het Radboudumc het normen- en toetsingskader ter zake. Als u de materiële normen uit dit kader volgt, dan is er geen toetsing van uw statusonderzoek door de lokale CMO Radboudumc vereist. U kan hiervoor (via CMO-Online) een ‘niet-toets-verklaring’ aanvragen. Als u afwijkt van de normen of u twijfelt hierover, moet u het onderzoek wel voor een beoordeling voorleggen (via CMO-Online) aan de lokale CMO Radboudumc.
     

  • Aanvraag niet-toets-verklaring statusonderzoek

    Wilt u een statusonderzoek doen waarbij u de materiele normen volgt volgens het normen en toetsingskader van het Radboudumc, dan kunt u via CMO-Online een niet-toets-verklaring aanvragen. In deze verklaring wordt tevens vermeld dat het onderzoek als niet-WMO-plichtig is aangemerkt. U maakt hiervoor een nieuw dossier aan, waarin u een aanbiedingsbrief voor het aanvragen van een ‘niet-toets-verklaring’ en het protocol upload. Het is belangrijk dat u de standaard aanbiedingsbrief van de CMO hiervoor gebruikt. Voor vragen over het normen en toetsingskader van het Radboudumc kunt contact opnemen met de CMO. Ook kunt u voor vragen hierover bij de Privacy office terecht op dinsdagen van 11:00 tot 12:00 uur: route 526 of mailen naar privacy@radboudumc.nl
     

Overig niet WMO-onderzoek

Overig niet WMO-plichtig onderzoek kunt u laten beoordelen door de CMO Radboudumc.

lees meer

Overig niet WMO-onderzoek

Overig niet WMO-plichtig onderzoek kunt u laten beoordelen door de CMO Radboudumc. Een verzoek om overig niet WMO-plichtig onderzoek te beoordelen kunt u digitaal indienen bij de CMO. Het verzoek moet bestaan uit een aanbiedingsbrief en een onderzoeksprotocol en indien aanwezig proefpersoneninformatie en vragenlijsten.
Als u de commissie vraagt het onderzoek te beoordelen op WMO-plicht en dit onderzoek wordt vervolgens aangemerkt als niet WMO-plichtig onderzoek, dan wordt de beoordeling van dit onderzoek automatisch ter hand genomen door de lokale commissie.

Onderzoek in het buitenland

Bent u van plan een onderzoek in het buitenland uit te voeren? Dan moet u het onderzoek daar laten beoordelen volgens de regels van het betreffende land.

lees meer

Onderzoek in het buitenland

Bent u van plan een onderzoek in het buitenland uit te voeren? Dan moet u het onderzoek daar laten beoordelen volgens de regels van het betreffende land. U kunt wel advies vragen aan de CMO Radboudumc over de (medisch-ethische) aanvaardbaarheid van uw voorgenomen onderzoek. Bijvoorbeeld als u een onderzoek wilt uitvoeren in een derdewereldland. Uw adviesaanvraag kunt u digitaal indienen. Voeg de aanbiedingsbrief toe, het onderzoeksprotocol en eventuele overige onderzoeksdocumenten, zoals proefpersoneninformatie met toestemmingsverklaring en vragenlijsten.