Welk niet-WMO-onderzoek moet worden getoetst?

Niet-WMO-onderzoek moet door de CMO Radboudumc getoetst worden als:
  • Aan de onderzoeksdeelnemers wordt toestemming gevraagd, dit kan mogelijk als belastend worden ervaren, gelet op hun gesteldheid of de aard van het onderzoek.
  • Aan de onderzoeksdeelnemers wordt geen toestemming gevraagd, omdat dit voor de onderzoekdeelnemers te belastend is.
  • De kans bestaat dat in het onderzoek tot dan toe onbekende gegevens over de (toekomstige) gezondheidstoestand van een onderzoekdeelnemer (of zijn bloedverwanten) gegenereerd worden.
Toelichting:  
  • Het vragen van toestemming kan voor de onderzoeksdeelnemers bijvoorbeeld in de volgende gevallen mogelijk belastend zijn:
    • De onderzoeksdeelnemers voelen zich ziek en ervaren pijn, misselijkheid, benauwdheid e.d.)
    • De onderzoeksdeelnemers (en/of hun naasten) verkeren in een staat van grote zorgen over hun gezondheidstoestand, zoals bijvoorbeeld in het geval van acute situaties.
  • Nieuwe bevindingen kunnen bijvoorbeeld door beeldvorming of genetisch onderzoek worden gegenereerd. Voor de lokale toetsplichtigheid maakt het niet uit of de nieuwe bevindingen die gegenereerd kunnen worden, voor de onderzoeksdeelnemers klinisch relevant (“actionable”) zijn of niet.
Twijfelt u over de toetsplichtigheid van uw niet-WMO-onderzoek, dan kunt de CMO Radboudumc verzoeken hierover een uitspraak te doen. Gebruik hiervoor de model aanbiedingsbrief (sla het bestand eerst op, voor u het invult en terugstuurt) toetsing niet-WMO-onderzoek. Licht in deze brief toe wat de reden is voor uw twijfel.
 
Is uw niet-WMO-onderzoek niet toetsplichtig, dan hoeft u niets te doen. Heeft u bijvoorbeeld voor publicatie een verklaring nodig, dan kunt u hiervoor bij de CMO regio Arnhem - Nijmegen een niet-WMO-verklaring aanvragen (dit betreft dezelfde procedure als wanneer de WMO-plicht nog onduidelijk is).

Wie kan niet-WMO-onderzoek indienen?

In twee gevallen kunt u voor het toetsen van uw niet-WMO-onderzoek bij de CMO Radboudumc terecht.

lees meer

Wie kan niet-WMO-onderzoek indienen?

In twee gevallen kunt u voor het toetsen van uw niet-WMO-onderzoek bij de CMO Radboudumc terecht:
  • U bent als onderzoeker verbonden aan het Radboudumc
  • In uw onderzoek worden patiënten van het Radboudumc betrokken

Welk niet-WMO-onderzoek moet worden getoetst?

Niet-WMO-onderzoek moet door de CMO Radboudumc getoetst worden als het aan bepaalde criteria voldoet. Twijfelt u over de toetsplichtigheid van uw niet-WMO-onderzoek, dan kunt de CMO Radboudumc verzoeken hierover een uitspraak te doen.

lees meer

Hoe kunt u niet-WMO-onderzoek indienen?

Wilt u een toetsplichtig niet-WMO-onderzoek gaan doen, dien dan een digitaal beoordelingsverzoek in via CMO-Online.

lees meer

Hoe kunt u niet-WMO-onderzoek indienen?

Wilt u een toetsplichtig niet-WMO-onderzoek gaan doen, dien dan een digitaal beoordelingsverzoek in via CMO-Online (kies voor ‘nieuw dossier aanmaken’). Het beoordelingsverzoek moet bestaan uit een aanbiedingsbrief toetsing niet-WMO-onderzoek (sla het bestand eerst op, voor u het invult en terugstuurt) en een onderzoeksprotocol en indien aanwezig een proefpersoneninformatie. Bekijk ook de uitgebreide instructie voor CMO-Online.

Amendement op niet-WMO-onderzoek

Wilt u een niet-WMO-onderzoek (dat wordt uitgevoerd in het Radboudumc en/of wordt verricht door onderzoekers uit het Radboudumc) tussentijds wijzigen, dan moet u dat in bepaalde gevallen vooraf als amendement ter beoordeling aan de CMO Radboudumc of aan de METC voorleggen.

lees meer

Amendement op niet-WMO-onderzoek

Welke amendementen op niet-WMO-onderzoek moet u voorleggen?

Een amendement op een niet-WMO-onderzoek moet aan de CMO Radboudumc worden voorgelegd als:
  • De toestemmingsprocedure wordt zodanig gewijzigd dat de toestemmingsvraag voor de onderzoeksdeelnemers, als gevolg van de wijziging, mogelijk als belastend wordt ervaren (terwijl dat eerder niet het geval was).
  • De wijziging houdt in dat aan de onderzoeksdeelnemers geen toestemming meer wordt gevraagd (terwijl dat in het oorspronkelijk protocol wel het geval was), omdat dit voor de onderzoekdeelnemers te belastend is.
  • Door de wijziging bestaat de kans dat in het onderzoek tot dan toe onbekende gegevens over de (toekomstige) gezondheidstoestand van een onderzoekdeelnemer (of zijn bloedverwanten) gegenereerd worden.
Een amendement op een niet-WMO-onderzoek moet aan de METC (CMO regio Arnhem-Nijmegen) worden voorgelegd als:
  • Aan een niet-WMO onderzoek nieuwe (mogelijk) WMO-plichtige onderzoekshandeling(en) worden toegevoegd (zie toelichting op de WMO).

Hoe kunt u een amendement op niet-WMO-onderzoek voorleggen?

De documenten voor een amendement moet u in CMO-Online digitaal indienen (zie instructie). Heeft u van het niet-WMO-onderzoek dat u wilt wijzigen nog geen dossier in CMO-Online, dan maakt u eerst een nieuw dossier aan. De volgende documenten moet u uploaden:
  • Aanbiedingsbrief met een beschrijving van:
    • de wijziging(en)
    • de reden(en) voor de wijziging(en)
    • bij meer dan één wijziging: een samenvatting van de wijzigingen
    • de gevolgen van de wijziging(en) voor de proefpersonen;
  • gewijzigde onderzoeksdocumenten met daarin gemarkeerd wat er gewijzigd is d.m.v. track-changes 

Beoordeling amendement

Amendementen worden doorgaans beoordeeld in een klein comité. Een ingrijpend amendement bespreekt de CMO Radboudumc in een reguliere vergadering. Is dat het geval, dan informeren we u daarover. Het kan zijn dat de commissie vragen of opmerkingen heeft over het amendement voordat zij een verklaring afgeeft over het amendement. 
 

Onderzoek uitvoeren in nieuw centrum

Wilt u uw niet-WMO-onderzoek uitvoeren in een extra centrum, dan hoeft u dit niet aan de CMO Radboudumc voor te leggen. U moet in het betreffende nieuwe deelnemende centrum nagaan of voor de uitvoering van uw niet-WMO-onderzoek een beoordeling door de niet-WMO-toetsingscommissie ter plekke vereist is.