Wat zijn de beoordelingscriteria?

Bij de beoordeling van nieuw onderzoek hanteert de CMO een aantal criteria. Uw onderzoek moet aan deze criteria voldoen om een positief oordeel te krijgen van de CMO. Lees hier wat de belangrijkste criteria waarop een onderzoek door de CMO wordt beoordeeld zijn.

lees meer

Wat zijn de beoordelingscriteria?

Bij de beoordeling van nieuw onderzoek hanteert de CMO een aantal criteria. Uw onderzoek moet aan deze criteria voldoen om een positief oordeel te krijgen van de CMO. Check regelmatig de geldende wet- en regelgeving op de website van de CCMO, omdat er mogelijk iets is veranderd. Per 1 maart 2017 is bijvoorbeeld de WMO gewijzigd en gelden andere regels voor onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen. U kunt zich via het formulier op de homepagina van de CCMO aanmelden voor de nieuwsbrief van de CCMO, zodat u op de hoogte blijft.

De beoordelingscriteria

De criteria waaraan een onderzoek moet voldoen, zijn beschreven in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), de Verklaring van Helsinki, de Good clinical practice (GCP), EU-richtlijn Goede Klinische PraktijkenClinical trials guidelines on medicinal products en in CCMO-richtlijnen. De belangrijkste criteria waarop een onderzoek door de CMO wordt beoordeeld zijn:
  • Relevantie en nieuwe inzichten. Het is van belang dat het onderzoek een relevante onderzoeksvraag heeft en dat men kan verwachten dat het beantwoorden van deze vraag leidt tot nieuwe inzichten op het gebied van de medische wetenschap.
  • Juiste methodologie. Het onderzoek moet voldoen aan een juiste methodologie. Voor hulp hierbij kunnen onderzoekers van het Radboudumc vier uur gratis ondersteuning aanvragen. Neem contact op met Simone van Wezel: Simone.vanWezel@radboudumc.nl of (024 36) 19132.
  • Proportionaliteit. Het belang van het te verkrijgen nieuwe inzicht weegt op tegen de nadelen van het onderzoek voor de proefpersonen.
  • Subsidiariteit. Het nieuwe inzicht kan niet worden verkregen door het onderzoek op een manier uit te voeren waaraan minder nadelen zijn verbonden voor de proefpersonen.Beslissingsvrijheid van de proefpersonen. Proefpersonen moeten in alle vrijheid kunnen beslissen over wel of niet deelnemen aan het onderzoek. Vooral zaken als werving, bedenktijd, vergoeding en schriftelijke proefpersoneninformatie worden op vrijwilligheid beoordeeld.

Beleid van de CMO

De CMO heeft beleid over een aantal onderwerpen vastgelegd in Standard Operating Procedures (SOPs):

  • Werven en informeren van proefpersonen
  • Vergoeden proefpersonen
  • Wel of geen geneesmiddelenonderzoek?

Proefpersonen informeren

Bij het opstellen van de proefpersoneninformatie ziet de CMO graag dat het voorbeeld van de CCMO wordt gevolgd.

lees meer

Proefpersonen informeren

Proefpersoneninformatie

Bij het opstellen van de proefpersoneninformatie ziet de CMO graag dat het voorbeeld van de CCMO wordt gevolgd. De CMO ziet ook graag dat in de proefpersoneninformatie wordt verwezen naar de brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek van het ministerie van VWS.  

Verzekeringstekst Radboudumc 

De verzekeringstekst voor in de patiënteninformatie kunt u vinden op de intranetpagina van het RTC CS.

Het adres van Centramed is:
Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed B.A.
Postbus 7374
2701 AJ Zoetermeer
Tel. 070 3017070

Verzekeringscertificaat WMO-proefpersonenverzekering Radboudumc

De aanvraag verzekeringscertificaten wordt ingediend via PaNaMa. De Handleiding (zie hoofdstuk 3.b) is gepubliceerd in het Integraal Kwaliteitssysteem Wetenschappelijk Onderzoek.

Voorbeeld onderzoeks­documenten

Op de website van de CCMO vindt u onder Onderzoeksdossier en formulieren een aantal voorbeelden van onderzoeksdocumenten.

lees meer

Voorbeeld onderzoeks­documenten

Op de website van de CCMO vindt u onder Onderzoeksdossier en formulieren een aantal voorbeelden van onderzoeksdocumenten. Bijvoorbeeld een ‘model onderzoeksprotocol’ of ‘model proefpersoneninformatie’. Wanneer u deze voorbeelddocumenten gebruikt, verloopt de beoordeling door de CMO vaak efficiënter en wordt er vaker voldaan aan de beoordelingscriteria. Indien u de voorbeelddocumentatie van de CCMO niet gebruikt, ziet de commissie graag in de aanbiedingsbrief beargumenteerd waarom hiervan wordt afgeweken.

Onderzoekscontract

Een getekend exemplaar van de goedgekeurde versie van het onderzoekscontract moet vóór aanvang van het onderzoek ter kennisgeving bij de CMO worden ingediend.

lees meer

Onderzoekscontract

Een getekend exemplaar van de goedgekeurde versie van het onderzoekscontract moet vóór aanvang van het onderzoek ter kennisgeving bij de CMO worden ingediend samen met een aanbiedingsbrief waarin wordt verklaard of in de getekende versie wel of geen wijzingen zijn aangebracht die betrekking hebben op de twee aspecten in het onderzoekscontract waarover de CMO oordeelt, namelijk: voortijdige beëindiging en openbaarmaking onderzoeksresultaten. Indien u verklaart dat geen wijzigingen zijn aangebracht met betrekking tot deze twee aspecten wordt de indiening ter kennisneming aangenomen. Zijn er wel wijzigingen aan gebracht met betrekking tot deze twee aspecten dan wordt de indiening in behandeling genomen als substantieel amendement.