Beoordelingsprocedure

De beoordelingsprocedure verloopt volgens vaste procedures waarbij wij ons als CMO moeten houden aan wettelijke beoordelingstermijnen. In Toetsing Online van de CCMO kunt u de beoordeling volgen. Hebt u in de tussentijd vragen over de beoordeling, dan kunt u contact opnemen met het secretariaat. naar Toetsing Online

Secretariaat


(024) 361 31 54
contact

Hoe werkt de beoordelingsprocedure?


Procedure beoordeling WMO-plichtig onderzoek

Nadat we uw onderzoeksdossier compleet hebben ontvangen, stellen we eerst vast of het onderzoek onder het werkgebied van de CMO valt en wij bevoegd zijn het onderzoek te beoordelen.

lees meer

Procedure beoordeling WMO-plichtig onderzoek

Nadat we uw onderzoeksdossier compleet hebben ontvangen, stellen we eerst vast of het onderzoek onder het werkgebied van de CMO valt en wij bevoegd zijn het onderzoek te beoordelen. Vervolgens wordt uw onderzoek op de agenda van de commissievergadering geplaatst. Doorgaans ontvangt u binnen 14 dagen na de vergadering de uitslag van de bespreking per e-mail.

Mogelijke uitslagen

De beoordeling wordt uiteindelijk afgerond met een commissiebesluit (positief of negatief oordeel). Dit besluit ontvangt u per e-mail en wordt ook in Toetsing Online geplaatst.

lees meer

Mogelijke uitslagen

Een besluit: positief of negatief oordeel

Na ontvangst van een positief oordeel hebt u nog een aantal vergunningen/verklaringen nodig: een verklaring van de Raad van Bestuur/directie van de instelling(en) en eventueel een verklaring van de Bevoegde Instantie, bijvoorbeeld de CCMO bij geneesmiddelenonderzoek. Vervolgens kunt u starten met het onderzoek.
 
De CMO geeft zeer zelden direct een negatief oordeel af. Meestal krijgt u eerst de gelegenheid om te reageren op de bezwaren van de CMO. 

Vragen en opmerkingen

Vaak zijn er voor de CMO nog onduidelijkheden in het protocol of worden bepaalde keuzes of zaken in het protocol onvoldoende verantwoord. Bijvoorbeeld het aantal proefpersonen of de dosering van het onderzoeksmedicijn. De commissie vraagt dan naar een (methodologische) onderbouwing van deze onderwerpen. Ook vraagt de commissie vaak of u de proefpersoneninformatie wilt vereenvoudigen (in lekentaal). 
 
Uw reactie hierop kan vervolgens binnen of buiten de commissievergadering worden beoordeeld. Wanneer dit in een commissievergadering moet worden besproken, vragen we u uw reactie digitaal in te dienen vóór de deadline van de commissiekamer waarin het de eerste keer is besproken. Wordt uw reactie buiten de commissievergadering om beoordeeld, dan gebeurt dit door slechts een aantal commissieleden. U kunt uw reactie dan ook digitaal indienen zonder dat u rekening hoeft te houden met deadlines.  

Opschorting

Wanneer er wezenlijke informatie ontbreekt aan het onderzoek, schorten we de beoordeling op en vragen we u de ontbrekende informatie alsnog aan te leveren.

De beoordeling wordt uiteindelijk afgerond met een commissiebesluit (positief of negatief oordeel). Dit besluit ontvangt u per e-mail en wordt ook in Toetsing Online geplaatst.


Termijnen en wet dwangsom

De duur van het beoordelingstermijn van de CMO verschilt tussen geneesmiddelen- en niet-geneesmiddelenonderzoek. Bij niet tijdig beslissen kunt u de CMO een dwangsom opleggen.

lees meer

Termijnen en wet dwangsom

Niet-geneesmiddelenonderzoek

Voor de beoordeling van een niet-geneesmiddelenonderzoek heeft de CMO maximaal 8 weken de tijd om tot een besluit te komen. Wanneer de CMO laat weten meer tijd nodig te hebben, mag de termijn met maximaal 8 weken verlengd worden.

Geneesmiddelenonderzoek

De maximale beoordelingsduur die de CMO heeft voor de beoordeling van een geneesmiddelenonderzoek is 60 dagen.

Stilleggen beoordelingstermijn

De beoordelingstermijn van de CMO gaat in zodra we het onderzoeksdossier compleet hebben ontvangen. Als we vragen/opmerkingen hebben, wordt de beoordelingstermijn van de CMO stilgelegd totdat we uw reactie, inclusief aangepaste documenten, compleet hebben ontvangen.

CMO in gebreke stellen

Heeft de CMO na de maximale beoordelingstermijn nog geen besluit genomen over uw onderzoeksvoorstel? Dan kunt u de CMO in gebreke stellen. Als de CMO vervolgens binnen twee weken nog geen besluit afgeeft, kunt u de CMO een dwangsom opleggen volgens de Wet dwangsom en beroep bij niet tijdig beslissen.