De Commissie Mensgebonden Onderzoek (CMO) beoordeelt of medisch wetenschappelijk onderzoek voldoet aan wettelijke bepalingen. Hiermee waarborgt de CMO de bescherming van deelnemers aan het onderzoek. De beoordeling door de CMO vindt dus plaats vóórdat het onderzoek wordt uitgevoerd.
Commissie Mensgebonden Onderzoek regio Arnhem – Nijmegen (WMO)
De CMO Regio Arnhem-Nijmegen is een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (erkende METC) die medisch-wetenschappelijk onderzoek beoordeelt dat onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt.
lees meerUitbraak coronavirus
Voor de beoordeling van onderzoek naar het coronavirus (COVID-19) heeft de CMO een versnelde procedure. Alle beoordelingsverzoeken die geen verband houden met COVID-19 kunnen mogelijk langer duren dan gebruikelijk.
lees meerUitbraak coronavirus
Voor de beoordeling van onderzoek naar het coronavirus (COVID-19) heeft de CMO een versnelde procedure. De CMO beoordeelt nu wekelijks WMO-plichtig onderzoek.De deadline voor het indienen van WMO-plichtig onderzoek naar COVID-19 is elke donderdag 12.00 uur. We agenderen het onderzoek dan voor de commissievergadering in de week erna op dinsdag of woensdag (u wordt hierover eerst geïnformeerd).
Voor het indienen van niet-WMO-plichtig onderzoek naar COVID-19 gelden geen deadlines. De beoordeling hiervan nemen we dagelijks met spoed in behandeling.
Wilt u bij onderzoek naar COVID-19 dit in de titel van uw onderzoek vermelden?
Alle beoordelingsverzoeken die geen verband houden met COVID-19 kunnen mogelijk langer duren dan gebruikelijk. De CMO-vergaderingen worden momenteel digitaal georganiseerd en gaan dus (in principe) door. Een eventuele vertraging van het beoordelingsproces omdat de digitale organisatie meer tijd vraagt, medewerkers en commissieleden ziek zijn/kunnen worden, COVID-19-onderzoeken voorrang krijgen en de CMO veel nieuwe beoordelingsverzoeken heeft ontvangen, kunnen wij op dit moment moeilijk voorspellen maar proberen we tot een minimum te beperken. U kunt altijd per mail informeren naar de stand van zaken van uw beoordelingsverzoek.
Voor meer informatie over onderzoek in relatie tot de uitbraak van het coronavirus verwijzen wij u naar de website van de CCMO.
Commissie Mensgebonden Onderzoek Radboudumc (niet WMO)
De CMO Radboudumc is een lokale commissie en beoordeelt onderzoek dat niet WMO-plichtig is. Bijvoorbeeld niet-WMO-plichtig onderzoek waarin lichaamsmateriaal al dan niet in een biobank of medische gegevens worden gebruikt. De commissie doet dit in opdracht van de Raad van Bestuur van het Radboudumc.
lees meerNIEUW
Voor statusonderzoek in het Radboudumc is recent een normen en toetsingskader ontwikkeld. Statusonderzoek dat voldoet aan dit normen kader ter zake hoeft niet meer als niet-WMO-plichtig onderzoek getoetst te worden door de lokale CMO Radboudumc. U kunt bij de CMO wel terecht voor een niet-toets verklaring (waarin tevens wordt verklaard dat het niet-WMO-plicht onderzoek betreft).
>> Naar de niet-WMO pagina
Tijdelijke stop beoordeling onderzoek met medische hulpmiddelen per 1 maart 2020
Op 26 mei 2020 wordt de Europese Verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR) van toepassing.
lees meerTijdelijke stop beoordeling onderzoek met medische hulpmiddelen per 1 maart 2020
Op 26 mei 2020 wordt de Europese Verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR) van toepassing. Als gevolg daarvan wijzigen per 26 mei 2020 de regels voor de indiening en beoordeling van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.Onderzoek dat vóór 26 mei 2020 is goedgekeurd door de CMO regio Arnhem - Nijmegen kan in lijn met de huidige wetgeving worden voortgezet, met uitzondering van de veiligheidsrapportages welke moeten voldoen aan de nieuwe regelgeving.
Onderzoek dat vóór 26 mei 2020 is ingediend, maar waarvan de beoordeling nog niet is afgerond op 26 mei 2020, moet voldoen aan de nieuwe regelgeving. Om dubbele en ondoelmatige beoordelingen te voorkomen, neemt de CMO vanaf 1 maart 2020 tijdelijk geen nieuwe beoordelingsverzoeken in behandeling voor onderzoek dat onder artikel 62 en 74.2 van de MDR zal vallen. Vanaf 26 mei 2020 kunnen beoordelingsverzoeken voor onderzoek dat valt onder artikel 62 en 74.2 van de MDR weer ter beoordeling bij de CMO regio Arnhem – Nijmegen worden ingediend.
Heeft u een onderzoek met medische hulpmiddelen bij de CMO in beoordeling waarvan de beoordeling nog niet is afgerond? De CMO zal zich inspannen om de beoordeling van studies die per 26 mei 2020 onder de MDR vallen en waarvan de beoordeling nog gaande is, zo spoedig mogelijk af te ronden.
Heeft u vragen naar aanleiding van bovenstaand bericht? Neem dan contact op met het secretariaat van de CMO.
De Europese Commissie is akkoord met het voorstel om vanwege de coronacrisis het moment waarop de MDR van toepassing wordt met een jaar uit te stellen. Het voorstel moet nog voor akkoord naar de Europese Raad en het Europees Parlement. Als zij akkoord gaan wordt de MDR van toepassing op 26 mei 2021. Houdt de berichtgeving hierover op de site van de CCMO in de gaten.
WMO-plicht/ toetsplicht van onderzoek
Soms is niet direct duidelijk of een onderzoek onder de WMO valt. Bij twijfel kunt u de toelichting op de WMO raadplegen of uw vraag voorleggen aan de CMO via CMO-Online. Dit heet een WMO-voorvraag.
lees meerWMO-plicht/ toetsplicht van onderzoek
Soms is niet direct duidelijk of een onderzoek onder de WMO valt. Bij twijfel kunt u de toelichting op de WMO raadplegen of uw vraag voorleggen aan de CMO via CMO-Online. Dit heet een WMO-voorvraag.Procedure beoordeling WMO-voorvraag
De vraag of een onderzoek wel of niet WMO-plichtig is, kunt u aan de CMO voorleggen door een beoordelingsverzoek in te dienen via CMO-Online. Een beoordelingsverzoek bestaat uit een aanbiedingsbrief en het protocol. Indien er gebruik wordt gemaakt van een proefpersoneninformatie en een vragenlijst, dan legt u deze ook voor aan de CMO. Volg hiervoor deze instructie. U ontvangt zo snel mogelijk een antwoord van de CMO. Soms vragen we om aanvullende informatie om de vraag over WMO-plicht te kunnen beantwoorden. Als uw onderzoek niet WMO-plichtig is, informeren we u per e-mail. Is uw onderzoek wel WMO-plichtig of blijft er twijfel hierover bestaan, dan verzoeken we u een reguliere beoordelingsaanvraag in te dienen.Niet WMO-plichtig onderzoek
Wordt uw onderzoek door de CMO regio Arnhem-Nijmegen als niet WMO-plichtig aangemerkt? Dan hebt u geen positief oordeel van een METC nodig voordat u het onderzoek mag uitvoeren. Is uw onderzoek niet WMO-plichtig, maar wordt het onderzoek in het Radboudumc uitgevoerd? Dan draagt de CMO Regio Arnhem-Nijmegen het onderzoek over aan de lokale commissie van het Radboudumc. In veel centra is voor de uitvoering van niet-WMO-plichtig onderzoek een lokale goedkeuring nodig.Instructies CMO-Online Instructions in English
Vrijwillige Harmonisatie Procedure
De CMO regio Arnhem-Nijmegen neemt deel aan de Vrijwillige Harmonisatie Procedure (VHP).
lees meer