Contact

Heeft u vragen? Neem dan contact op met het secretariaat:
T (024) 361 31 54
E commissiemensgebondenonderzoek@radboudumc.nl

Postadres

Radboudumc
Huispost 348
Commissie Mensgebonden Onderzoek
Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen

Bezoekadres

Radboudumc
Commissie Mensgebonden Onderzoek
Tandheelkunde gebouw

Philips van Leydenlaan 25
6525 EX Nijmegen
Route 348

Openingstijden

  • Maandag t/m donderdag

8.00-16.00 uur (op vrijdagen is het secretariaat afwezig)

  • Telefonisch bereikbaar:

8.30-12.00 uur (ma t/m do)

Hoofd Bureau CMO

Dr. mr. F.M. van Agt

Secretarissen

Mw. drs. L.M. Damen
Mw. dr. ir. M Verlaan
Mw. drs. M.M.J. van Heesch

Managementassistent

Mw. Y.G.A. van der Cruysen

Secretaresse

Mw. D.M. Swinkels
Mw. P. van Woezik

Voorzitters

Prof. dr. P.N.R. Dekhuijzen, voorzitter
Drs. R. Keus, vicevoorzitter
Dr. J. Roukema, vicevoorzitter 

Over het Radboudumc Kwaliteit en veiligheid Commissie Mensgebonden Onderzoek
De Commissie Mensgebonden Onderzoek (CMO) beoordeelt of medisch wetenschappelijk onderzoek voldoet aan wettelijke bepalingen. Hiermee waarborgt de CMO de bescherming van deelnemers aan het onderzoek. De beoordeling door de CMO vindt dus plaats vóórdat het onderzoek wordt uitgevoerd.

Het CMO secretariaat verhuist op vrijdag 24 januari 2020 naar het Tandheelkunde gebouw.

Commissie Mensgebonden Onderzoek regio Arnhem – Nijmegen (WMO)

De CMO Regio Arnhem-Nijmegen is een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (erkende METC) die medisch-wetenschappelijk onderzoek beoordeelt dat onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt.

lees meer

Commissie Mensgebonden Onderzoek Radboudumc (niet WMO)

De CMO Radboudumc is een lokale commissie en beoordeelt onderzoek dat niet WMO-plichtig is. Bijvoorbeeld niet-WMO-plichtig onderzoek waarin lichaamsmateriaal al dan niet in een biobank of medische gegevens worden gebruikt. De commissie doet dit in opdracht van de Raad van Bestuur van het Radboudumc.

lees meer

NIEUW

Voor statusonderzoek in het Radboudumc is recent een normen en toetsingskader ontwikkeld. Statusonderzoek dat voldoet aan dit normen kader ter zake hoeft niet meer als niet-WMO-plichtig onderzoek getoetst te worden door de lokale CMO Radboudumc.

lees meer

NIEUW

Voor statusonderzoek in het Radboudumc is recent een normen en toetsingskader ontwikkeld. Statusonderzoek dat voldoet aan dit normen kader ter zake hoeft niet meer als niet-WMO-plichtig onderzoek getoetst te worden door de lokale CMO Radboudumc. U kunt bij de CMO wel terecht voor een niet-toets verklaring (waarin tevens wordt verklaard dat het niet-WMO-plicht onderzoek betreft).

>> Naar de niet-WMO pagina

Tijdelijke stop beoordeling onderzoek met medische hulpmiddelen per 1 maart 2020

Op 26 mei 2020 wordt de Europese Verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR) van toepassing.

lees meer

Tijdelijke stop beoordeling onderzoek met medische hulpmiddelen per 1 maart 2020

Op 26 mei 2020 wordt de Europese Verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR) van toepassing. Als gevolg daarvan wijzigen per 26 mei 2020 de regels voor de indiening en beoordeling van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. 
Onderzoek dat vóór 26 mei 2020 is goedgekeurd door de CMO regio Arnhem - Nijmegen kan in lijn met de huidige wetgeving worden voortgezet, met uitzondering van de veiligheidsrapportages welke moeten voldoen aan de nieuwe regelgeving.
Onderzoek dat vóór 26 mei 2020 is ingediend, maar waarvan de beoordeling nog niet is afgerond op 26 mei 2020, moet voldoen aan de nieuwe regelgeving. Om dubbele en ondoelmatige beoordelingen te voorkomen, neemt de CMO vanaf 1 maart 2020 tijdelijk geen nieuwe beoordelingsverzoeken in behandeling voor onderzoek dat onder artikel 62 en 74.2 van de MDR zal vallen. Vanaf 26 mei 2020 kunnen beoordelingsverzoeken voor onderzoek dat valt onder artikel 62 en 74.2 van de MDR weer ter beoordeling bij de CMO regio Arnhem – Nijmegen worden ingediend.  
Heeft u een onderzoek met medische hulpmiddelen bij de CMO in beoordeling waarvan de beoordeling nog niet is afgerond? De CMO zal zich inspannen om de beoordeling van studies die per 26 mei 2020 onder de MDR vallen en waarvan de beoordeling nog gaande is, zo spoedig mogelijk af te ronden.
Heeft u vragen naar aanleiding van bovenstaand bericht? Neem dan contact op met het secretariaat van de CMO.
 

Contact

Heeft u vragen? Neem contact op met het secretariaat.

lees meer

WMO-plicht/ toetsplicht van onderzoek

Soms is niet direct duidelijk of een onderzoek onder de WMO valt. Bij twijfel kunt u de toelichting op de WMO raadplegen of uw vraag voorleggen aan de CMO via CMO-Online. Dit heet een WMO-voorvraag.

lees meer

WMO-plicht/ toetsplicht van onderzoek

Soms is niet direct duidelijk of een onderzoek onder de WMO valt. Bij twijfel kunt u de toelichting op de WMO raadplegen of uw vraag voorleggen aan de CMO via CMO-Online. Dit heet een WMO-voorvraag.

Procedure beoordeling WMO-voorvraag

De vraag of een onderzoek wel of niet WMO-plichtig is, kunt u aan de CMO voorleggen door een beoordelingsverzoek in te dienen via CMO-Online. Een beoordelingsverzoek bestaat uit een aanbiedingsbrief en het protocol. Indien er gebruik wordt gemaakt van een proefpersoneninformatie en een vragenlijst, dan legt u deze ook voor aan de CMO. Volg hiervoor deze instructie. U ontvangt zo snel mogelijk een antwoord van de CMO. Soms vragen we om aanvullende informatie om de vraag over WMO-plicht te kunnen beantwoorden. Als uw onderzoek niet WMO-plichtig is, informeren we u per e-mail. Is uw onderzoek wel WMO-plichtig of blijft er twijfel hierover bestaan, dan verzoeken we u een reguliere beoordelingsaanvraag in te dienen.

Niet WMO-plichtig onderzoek

Wordt uw onderzoek door de CMO regio Arnhem-Nijmegen als niet WMO-plichtig aangemerkt? Dan hebt u geen positief oordeel van een METC nodig voordat u het onderzoek mag uitvoeren. Is uw onderzoek niet WMO-plichtig, maar wordt het onderzoek in het Radboudumc uitgevoerd? Dan draagt de CMO Regio Arnhem-Nijmegen het onderzoek over aan de lokale commissie van het Radboudumc. In veel centra is voor de uitvoering van niet-WMO-plichtig onderzoek een lokale goedkeuring nodig.
 

Vrijwillige Harmonisatie Procedure

De CMO regio Arnhem-Nijmegen neemt deel aan de Vrijwillige Harmonisatie Procedure (VHP).

lees meer

Vrijwillige Harmonisatie Procedure

De CMO regio Arnhem-Nijmegen neemt, ter voorbereiding op de komende Verordening EU 536/2014, deel aan de Vrijwillige Harmonisatie Procedure (VHP). De CMO nodigt farmaceuten van harte uit hun onderzoek aan te melden voor de VHP als zij van plan zijn een beoordeling bij de CMO in te dienen (verplicht is dit uiteraard niet). 

Meer informatie over de VHP