26 mei 2021

Vanaf 26 mei 2021 is de Europese Verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) van toepassing.

Klinisch onderzoek naar de veiligheid, (klinische) prestaties en/of effectiviteit van het medisch hulpmiddel valt binnen de reikwijdte van de MDR.

De METC Oost-Nederland is bevoegd om onderzoek dat valt onder de MDR te beoordelen. Bepaald type onderzoek met medische hulpmiddelen (MDR artikel 62 / 74.2) moet eerst door de CCMO worden gevalideerd en moet daarom in eerste instantie bij de CCMO worden ingediend. Overig klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen (MDR artikel 82) en post-market clinical follow-up (PMCF) onderzoek (MDR artikel 74.1) kunt u direct indienen bij de METC Oost-Nederland voor een beoordeling.

Op de CCMO-website vind u alle benodigde informatie op de speciale themapagina ‘klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen’.