Commissie Mensgebonden Onderzoek regio Arnhem – Nijmegen (WMO)
De CMO Regio Arnhem-Nijmegen is een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (erkende METC) die medisch-wetenschappelijk onderzoek beoordeelt dat onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt.
lees meerOnderzoek met biobanking
Onderzoek met biobanking moet door de CMO Radboudumc worden beoordeeld.
-
Wilt u een biobank instellen? Dien dan een digitaal beoordelingsverzoek in bij de CMO.
lees meer
COVID-19 onderzoek
Als bij de beoordeling van een bepaald WMO-plichtig COVID-19 onderzoek spoed geboden is, dan kan het betreffende onderzoek nog na de reguliere deadline van een vergadering ingediend worden.
lees meerCOVID-19 onderzoek
Als bij de beoordeling van een bepaald WMO-plichtig COVID-19 onderzoek spoed geboden is, dan kan het betreffende onderzoek nog na de reguliere deadline van een vergadering ingediend worden. Dat kan tot uiterlijk 1 week voor de CMO vergadering (dinsdag 12.00 uur).
Voor het indienen van niet-WMO-plichtig onderzoek naar COVID-19 gelden geen deadlines.
Wilt u bij onderzoek naar COVID-19 dit in de titel van uw onderzoek vermelden?
Voor meer informatie over onderzoek in relatie tot de uitbraak van het coronavirus verwijzen wij u naar de website van de CCMO.
Tijdelijke stop beoordeling onderzoek met medische hulpmiddelen per 1 maart 2021
Op 26 mei 2021 wordt de EU-verordening voor medische hulpmiddelen van toepassing, ook wel bekend als de Medical Device Regulation (MDR). Als gevolg daarvan wijzigen vanaf die datum de regels voor de indiening en beoordeling van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.
Onderzoek dat vóór 26 mei 2021 is goedgekeurd door de CMO regio Arnhem - Nijmegen kan in lijn met de huidige wetgeving worden voortgezet, met uitzondering van de veiligheidsrapportages welke moeten voldoen aan de nieuwe regelgeving.
Onderzoek dat vóór 26 mei 2021 is ingediend, maar waarvan de beoordeling nog niet is afgerond op 26 mei 2021, moet voldoen aan de nieuwe regelgeving. Om dubbele en ondoelmatige beoordelingen te voorkomen, neemt de CMO vanaf 1 maart 2021 tijdelijk geen nieuwe beoordelingsverzoeken in behandeling voor onderzoek dat onder artikel 62 en 74.2 van de MDR zal vallen.
Vanaf 26 mei 2021 kan onderzoek dat valt onder artikel 62 en 74.2 van de MDR weer ter beoordeling bij de CMO regio Arnhem – Nijmegen worden ingediend.
Heeft u een onderzoek met medische hulpmiddelen bij de CMO in beoordeling waarvan de beoordeling nog niet is afgerond? De CMO zal zich inspannen om de beoordeling van studies die per 26 mei 2021 onder de MDR vallen en waarvan de beoordeling nog gaande is, zo spoedig mogelijk af te ronden.
Heeft u vragen naar aanleiding van bovenstaand bericht? Neem dan contact op met het secretariaat van de CMO.
WMO-plicht van onderzoek
Soms is niet direct duidelijk of een onderzoek onder de WMO valt. Bij twijfel kunt u de toelichting op de WMO raadplegen of uw vraag voorleggen aan de CMO via CMO-Online. Dit heet een WMO-voorvraag.
lees meerWMO-plicht van onderzoek
Soms is niet direct duidelijk of een onderzoek onder de WMO valt. Bij twijfel kunt u de toelichting op de WMO raadplegen of uw vraag voorleggen aan de CMO via CMO-Online. Dit heet een WMO-voorvraag. Ook als u zelf geen twijfels heeft over de WMO-plicht, kunt u dit op deze wijze voorleggen aan de CMO voor het verkrijgen van een niet-WMO-verklaring.Procedure beoordeling WMO-plicht
De vraag of een onderzoek wel of niet WMO-plichtig is, kunt u aan de CMO voorleggen door een beoordelingsverzoek in te dienen via CMO-Online. Ook als het al duidelijk is dat het onderzoek niet-WMO-plichtig is, kunt u via deze procedure een niet-WMO-verklaring aanvragen. Een beoordelingsverzoek bestaat uit een aanbiedingsbrief (gebruik hiervoor de standaard model-aanbiedingsbrief niet-WMO-verklaring/WMO-voorvraag, sla het document eerst op, voor u het invult en opstuurt) en het protocol. Indien er gebruik wordt gemaakt van een proefpersoneninformatie en een vragenlijst, dan legt u deze ook voor aan de CMO. Volg hiervoor deze instructie. U ontvangt zo snel mogelijk een antwoord van de CMO. Soms vragen we om aanvullende informatie om de vraag over WMO-plicht te kunnen beantwoorden. Als uw onderzoek niet WMO-plichtig is, informeren we u per e-mail. Is uw onderzoek wel WMO-plichtig of blijft er twijfel hierover bestaan, dan verzoeken we u een reguliere beoordelingsaanvraag in te dienen.Contact
Heeft u vragen? Neem dan contact op met het secretariaat:
T (024) 361 31 54
E commissiemensgebondenonderzoek@radboudumc.nl
Postadres
Radboudumc
Huispost 348
Commissie Mensgebonden Onderzoek
Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen
Bezoekadres
RadboudumcCommissie Mensgebonden Onderzoek
Tandheelkunde gebouw
Philips van Leydenlaan 25
6525 EX Nijmegen
Route 348
Openingstijden
- Maandag t/m donderdag
8.00-16.00 uur (op vrijdagen is het secretariaat afwezig)
- Telefonisch bereikbaar:
8.30-12.00 uur (ma t/m do)
Hoofd Bureau CMO
Dr. mr. F.M. van Agt
Secretarissen
Mw. drs. L.M. Damen
Mw. dr. ir. M Verlaan
Mw. drs. M.M.J. van Heesch
Managementassistent
Mw. Y.G.A. van der Cruysen
Secretaresse
Mw. D.M. Swinkels
Mw. P. van Woezik
Voorzitters
Prof. dr. P.N.R. Dekhuijzen, voorzitter
Drs. R. Keus, vicevoorzitter
Dr. J. Roukema, vicevoorzitter
Instructies CMO-Online Instructions in English
Vrijwillige Harmonisatie Procedure
De CMO regio Arnhem-Nijmegen neemt deel aan de Vrijwillige Harmonisatie Procedure (VHP).
lees meer