Vrijwillige Harmonisatie Procedure

De CMO regio Arnhem-Nijmegen neemt, ter voorbereiding op de komende Verordening EU 536/2014, deel aan de Vrijwillige Harmonisatie Procedure (VHP). De CMO nodigt farmaceuten van harte uit hun onderzoek aan te melden voor de VHP als zij van plan zijn een beoordeling bij de CMO in te dienen (verplicht is dit uiteraard niet). 

Meer informatie over de VHP

Over het Radboudumc Kwaliteit en veiligheid Commissie Mensgebonden Onderzoek
De Commissie Mensgebonden Onderzoek (CMO) beoordeelt of medisch wetenschappelijk onderzoek voldoet aan wettelijke bepalingen. Hiermee waarborgt de CMO de bescherming van deelnemers aan het onderzoek. De beoordeling door de CMO vindt dus plaats vóórdat het onderzoek wordt uitgevoerd.

Commissie Mensgebonden Onderzoek regio Arnhem – Nijmegen (WMO)

De CMO Regio Arnhem-Nijmegen is een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (erkende METC) die medisch-wetenschappelijk onderzoek beoordeelt dat onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt.

lees meer

Onderzoek met biobanking

Onderzoek met biobanking moet door de CMO Radboudumc worden beoordeeld.

  • Wilt u een biobank instellen? Dien dan een digitaal beoordelingsverzoek in bij de CMO.

    lees meer


    Biobanking

    Indienen verzoek beoordeling van een biobank (Biobanking)

    Het instellen van een biobank moet voorafgaand worden beoordeeld door de lokale CMO Radboudumc. Het beoordelingsverzoek moet digitaal worden ingediend en moet bestaan uit een aanbiedingsbrief, biobankreglement en een proefpersoneninformatie met toestemmingsformulier. Voorbeelden van deze documenten zijn te vinden op de website van de Radboud Biobank.
    Bij de opzet en het vullen van een biobank is (nog) geen sprake wetenschappelijk onderzoek. De CMO kan bij de opzet van een biobank daarom de proportionaliteit (de weging tussen enerzijds de nadelen/belasting voor de deelnemers en anderzijds de opbrengst/wat het onderzoek zal opleveren) niet goed beoordelen. De vraag is dan aan welke handelingen je donoren mag onderwerpen ten behoeve van een biobank (voor toekomstig onderzoek). Zijn de handelingen WMO-plichtige handelingen –  handelingen die als zij in het kader van een onderzoek zouden worden verricht dit onderzoek WMO-plichtig maken (zie ook Reikwijdte WMO) -  dan worden hieraan strikte voorwaarden gesteld:
    • De belasting en de risico’s verbonden aan de WMO-plichtige handeling mogen hooguit minimaal zijn.
    • Het materiaal kan niet op een andere, minder belastende of risicodragende wijze worden verkregen.
    • Exclusiecriteria zijn zodanig aangescherpt dat specifieke donoren voor wie de afname van lichaamsmateriaal meer dan minimaal belastend of risicodragend is, worden uitgesloten van deelname.
    • Het gezondheidsprobleem waarop de biobank zich richt is (gelet op de ernst en/of de omvang ervan en het ontbreken van afdoende behandelingsmogelijkheden) zodanig belangrijk dat hierom de donoren aan de voorgestelde WMO-plichtige handelingen mogen worden onderworpen

    Onderzoek met materiaal uit een bestaande biobank

    Wanneer men onderzoek wil doen met materiaal uit een biobank en de aanleg van deze biobank is reeds goedgekeurd door de CMO, hoeft men dit slechts in bepaalde gevallen aan de lokale CMO ter beoordeling voor te leggen, nl:
    • Het materiaal wordt gebruikt voor een onderzoek dat niet past binnen de doelstelling van de biobank en het informed consent van de donoren.
    • Het materiaal wordt gebruikt voor een onderzoek met de kans op nieuwe bevindingen betreffende de (toekomstige) gezondheidstoestand van individuele donoren en/of bloedverwanten en donoren zijn erover ingelicht dat zij in voorkomend geval over nieuwe bevindingen die in het onderzoek kunnen worden gegenereerd, worden geïnformeerd.
    • In het onderzoek
      • wordt gewerkt met materiaal dat bij donoren onder de 16 jaar of bij tijdelijk wilsonbekwamen is afgenomen en
      • het materiaal wordt gebruikt op het moment dat de betreffende donoren inmiddels de leeftijd van 16 jaar hebben bereikt of aannemelijk is dat de toestand van wilsonbekwaamheid is opgegeven en
      • de betreffende donoren geen reconsent voor deelname aan de biobank hebben verleend.

    Na goedkeuring van een biobank

    Bij de goedkeuring van de instelling van een biobank wordt vastgelegd in welke frequentie een herbeoordeling moet plaatsvinden. Na uiterlijk 3 jaar moet in ieder geval een evaluatie plaatsvinden, maar in bepaalde gevallen eerder. Bij de herbeoordeling kunnen de volgende punten worden geëvalueerd:
    • Is het gelet op de technische ontwikkelingen nog steeds noodzakelijk het benodigde materiaal op betreffende WMO-plichtige wijze te verkrijgen?
    • Moeten de risico’s en de belasting die verbonden zijn aan deelname worden heroverwogen op grond van het aantal (potentiële) donoren dat niet deelneemt, uitvalt of zijn deelname intrekt?
    • Staat het verrichten van de WMO-plichtige handelingen nog steeds in een evenredige verhouding tot het belang van de biobank, gelet op de wetenschappelijke en geneeskundige ontwikkelingen en de wetenschappelijke output van de biobank?
    • Wordt nog steeds naar behoren recht gedaan aan de zeggenschap en de privacy van donoren, gelet op de normontwikkeling die op deze terreinen sinds de goedkeuring of laatste herbeoordeling hebben plaatsgevonden?

WMO-plicht van onderzoek

Soms is niet direct duidelijk of een onderzoek onder de WMO valt. Bij twijfel kunt u de toelichting op de WMO raadplegen of uw vraag voorleggen aan de CMO via CMO-Online. Dit heet een WMO-voorvraag.

lees meer

WMO-plicht van onderzoek

Soms is niet direct duidelijk of een onderzoek onder de WMO valt. Bij twijfel kunt u de toelichting op de WMO raadplegen of uw vraag voorleggen aan de CMO via CMO-Online. Dit heet een WMO-voorvraag. Ook als u zelf geen twijfels heeft over de WMO-plicht, kunt u dit op deze wijze voorleggen aan de CMO voor het verkrijgen van een niet-WMO-verklaring.

Procedure beoordeling WMO-plicht

De vraag of een onderzoek wel of niet WMO-plichtig is, kunt u aan de CMO voorleggen door een beoordelingsverzoek in te dienen via CMO-Online. Ook als het al duidelijk is dat het onderzoek niet-WMO-plichtig is, kunt u via deze procedure een niet-WMO-verklaring aanvragen. Een beoordelingsverzoek bestaat uit een aanbiedingsbrief (gebruik hiervoor de standaard model-aanbiedingsbrief niet-WMO-verklaring/WMO-voorvraag, sla het document eerst op, voor u het invult en opstuurt) en het protocol. Indien er gebruik wordt gemaakt van een proefpersoneninformatie en een vragenlijst, dan legt u deze ook voor aan de CMO. Volg hiervoor deze instructie. U ontvangt zo snel mogelijk een antwoord van de CMO. Soms vragen we om aanvullende informatie om de vraag over WMO-plicht te kunnen beantwoorden. Als uw onderzoek niet WMO-plichtig is, informeren we u per e-mail. Is uw onderzoek wel WMO-plichtig of blijft er twijfel hierover bestaan, dan verzoeken we u een reguliere beoordelingsaanvraag in te dienen.

Contact

Heeft u vragen? Neem contact op met het secretariaat.

lees meer

Contact

Heeft u vragen? Neem dan contact op met het secretariaat:
T (024) 361 31 54
E commissiemensgebondenonderzoek@radboudumc.nl

Postadres

Radboudumc
Huispost 348
Commissie Mensgebonden Onderzoek
Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen

Bezoekadres

Radboudumc
Commissie Mensgebonden Onderzoek
Tandheelkunde gebouw

Philips van Leydenlaan 25
6525 EX Nijmegen
Route 348

Openingstijden

  • Maandag t/m donderdag

8.00-16.00 uur (op vrijdagen is het secretariaat afwezig)

  • Telefonisch bereikbaar:

8.30-12.00 uur (ma t/m do)

Hoofd Bureau CMO

Dr. mr. F.M. van Agt

Secretarissen

Mw. drs. L.M. Damen
Mw. dr. ir. M Verlaan
Mw. drs. M.M.J. van Heesch

Managementassistent

Mw. Y.G.A. van der Cruysen

Secretaresse

Mw. D.M. Swinkels
Mw. P. van Woezik

Voorzitters

Prof. dr. P.N.R. Dekhuijzen, voorzitter
Drs. R. Keus, vicevoorzitter
Dr. J. Roukema, vicevoorzitter 


Vrijwillige Harmonisatie Procedure

De CMO regio Arnhem-Nijmegen neemt deel aan de Vrijwillige Harmonisatie Procedure (VHP).

lees meer