Commissie Mensgebonden Onderzoek Radboudumc (niet-WMO)

Contact

Contact

Heeft u vragen? Neem dan contact op met het secretariaat:
T (024) 361 31 54
E METCoost-en-CMO@radboudumc.nl

Postadres

Radboudumc
Huispost 348
CMO Radboudumc
Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen

Bezoekadres

Radboudumc
CMO Radboudumc
Tandheelkunde gebouw

Philips van Leydenlaan 25
6525 EX Nijmegen
Route 348

Openingstijden

• Maandag t/m donderdag: 8.00-16.00 uur (op vrijdagen is het secretariaat afwezig)
• Telefonisch bereikbaar: 9.00-12.00 uur (ma t/m do)

Amendement op niet-WMO-onderzoek

Welke amendementen op niet-WMO-onderzoek moet u voorleggen?

Een amendement op een niet-WMO-onderzoek moet aan de CMO Radboudumc worden voorgelegd als:

• De toestemmingsprocedure wordt zodanig gewijzigd dat de toestemmingsvraag voor de onderzoeksdeelnemers, als gevolg van de wijziging, mogelijk als belastend wordt ervaren (terwijl dat eerder niet het geval was).
• De wijziging houdt in dat aan de onderzoeksdeelnemers geen toestemming meer wordt gevraagd (terwijl dat in het oorspronkelijk protocol wel het geval was), omdat dit voor de onderzoekdeelnemers te belastend is.
• Door de wijziging bestaat de kans dat in het onderzoek tot dan toe onbekende gegevens over de (toekomstige) gezondheidstoestand van een onderzoekdeelnemer (of zijn bloedverwanten) gegenereerd worden.

Een amendement op een niet-WMO-onderzoek moet aan de METC Oost-Nederland worden voorgelegd als:

• Aan een niet-WMO onderzoek nieuwe (mogelijk) WMO-plichtige onderzoekshandeling(en) worden toegevoegd (zie toelichting op de WMO).

Hoe kunt u een amendement op niet-WMO-onderzoek voorleggen?

De documenten voor een amendement moet u in CMO-Online digitaal indienen (zie instructie). Heeft u van het niet-WMO-onderzoek dat u wilt wijzigen nog geen dossier in CMO-Online, dan maakt u eerst een nieuw dossier aan. De volgende documenten moet u uploaden:

• Aanbiedingsbrief met een beschrijving van:
  • de wijziging(en)
  • de reden(en) voor de wijziging(en)
  • bij meer dan één wijziging: een samenvatting van de wijzigingen
  • de gevolgen van de wijziging(en) voor de proefpersonen;
• gewijzigde onderzoeksdocumenten met daarin gemarkeerd wat er gewijzigd is d.m.v. track-changes 

Beoordeling amendement

Amendementen worden doorgaans beoordeeld in een klein comité. Een ingrijpend amendement bespreekt de CMO Radboudumc in een reguliere vergadering. Is dat het geval, dan informeren we u daarover. Het kan zijn dat de commissie vragen of opmerkingen heeft over het amendement voordat zij een verklaring afgeeft over het amendement. 
 

Onderzoek uitvoeren in nieuw centrum

Wilt u uw niet-WMO-onderzoek uitvoeren in een extra centrum, dan hoeft u dit niet aan de CMO Radboudumc voor te leggen. U moet in het betreffende nieuwe deelnemende centrum nagaan of voor de uitvoering van uw niet-WMO-onderzoek een beoordeling door de niet-WMO-toetsingscommissie ter plekke vereist is. 

Welk niet-WMO-onderzoek moet worden getoetst?

Niet-WMO-onderzoek moet door de CMO Radboudumc getoetst worden als:

• deelname aan het onderzoek een niet-verwaarloosbare kans op neven-/toevals-/nieuwe bevindingen (over de -toekomstige- gezondheid van onderzoeksdeelnemers en/of hun verwanten) kan opleveren. Deze bevindingen kunnen bijvoorbeeld door beeldvorming of genetisch onderzoek worden gegenereerd. Het maakt het niet uit of de nieuwe bevindingen die gegenereerd kunnen worden, voor de onderzoeksdeelnemers klinisch relevant (“actionable”) zijn of niet.
• derden (onderzoekers zonder behandelrelatie met de betreffende onderzoeksdeelnemers ) toegang hebben tot direct identificerende gegevens (bijv. patiëntendossier), zonder dat de onderzoeksdeelnemer hiervoor schriftelijke toestemming heeft gegeven.
• het onderzoek potentieel maatschappelijk gevoelige aspecten bevat zoals bijv. in de volgende situaties:
  • onderzoeksactiviteiten met persoonsgegevens van personen die minderjarig of wilsonbekwaam zijn.
  • uitgestelde toestemming (acute zorgsituatie)
  • overdracht van gegevens/materialen aan commerciële partijen
  • conflicterende belangen (bijv. bij koppelen van bestanden met die van een zorgverzekeraar)

Twijfelt u over de toetsplichtigheid van uw niet-WMO-onderzoek, dan kunt de CMO Radboudumc verzoeken hierover een uitspraak te doen. Gebruik hiervoor de model aanbiedingsbrief toetsing niet-WMO-onderzoek (sla het bestand eerst op, voor u het invult en terugstuurt). Licht in deze brief toe wat de reden is voor uw twijfel.

Is uw niet-WMO-onderzoek niet toetsplichtig, dan hoeft u het onderzoek niet bij de CMO Radboudumc in te dienen. Informatie over de wet- en regelgeving m.b.t. niet-WMO-plichtig onderzoek en het beleid van het Radboudumc daaromtrent kunt u vinden in het Integraal Kwaliteitssysteem wetenschappelijk onderzoek (IKS). Heeft u voor publicatie een verklaring nodig, dan kunt u hiervoor bij METC Oost-Nederland een niet-WMO-verklaring aanvragen. 

Wie kan niet-WMO-onderzoek indienen?

• U bent als onderzoeker verbonden aan het Radboudumc
• In uw onderzoek worden patiënten van het Radboudumc betrokken

Hoe kunt u niet-WMO-onderzoek indienen?

Wilt u een toetsplichtig niet-WMO-onderzoek gaan doen, dien dan een digitaal beoordelingsverzoek in via CMO-Online (kies voor ‘nieuw dossier aanmaken’). Het beoordelingsverzoek moet bestaan uit een aanbiedingsbrief toetsing niet-WMO-onderzoek (sla het bestand eerst op, voor u het invult en terugstuurt) en een onderzoeksprotocol en indien aanwezig een proefpersoneninformatie. Bekijk ook de uitgebreide instructie voor CMO-Online.