Over AGORA Aetiologisch onderzoek naar Genetische en Omgevings Risicofactoren voor Aandoeningen bij kinderen

Hier vindt u meer informatie over de AGORA data- en biobank voor aangeboren aandoeningen.

lees meer

Over AGORA Aetiologisch onderzoek naar Genetische en Omgevings Risicofactoren voor Aandoeningen bij kinderen

De klinische afdelingen van het Radboudumc Amalia kinderziekenhuis hebben samen met de afdelingen Genetica en Health Evidence de AGORA data- en biobank opgezet. Met gegevens daaruit zoeken we naar de oorzaken van verschillende aangeboren aandoeningen bij kinderen. We willen u vragen om samen met uw kind hieraan deel te nemen.

Wat is het doel van de AGORA data- en biobank?

Aandoeningen bij kinderen hebben vaak grote medische en sociale gevolgen voor kind en ouders. Maar over de oorzaken van de meeste aandoeningen is nog weinig bekend. Wel zijn er aanwijzingen dat sommige kinderen een specifieke aanleg hebben voor het krijgen van een aandoening. Ook kunnen de omstandigheden tijdens de zwangerschap een rol spelen. Hierbij kunt u denken aan ernstige zwangerschapscomplicaties, voeding, roken en het beroep van de ouders. Met de AGORA data- en biobank is het mogelijk om de aanleg én de omstandigheden tijdens de zwangerschap te onderzoeken. Dat betekent niet automatisch dat alle onderzochte factoren iets te maken hebben met het ontstaan van de aandoening van uw kind. Dat willen we juist uitzoeken. Dit kunnen we doen met de medewerking van het kind en de beide biologische ouders. Het doel is om te onderzoeken of we in de toekomst bepaalde aangeboren aandoeningen kunnen voorkómen.

Wat houdt deelname in?

Lees hier wat deelname aan de AGORA data- en biobank precies inhoudt.

lees meer

Wat houdt deelname in?

1. Het afnemen van een buisje bloed bij uw kind (6 ml)
Om uw kind zo min mogelijk te belasten, proberen we bloed af te nemen tijdens de operatie, via het infuus of bij een reeds geplande bloedafname. Als dit niet mogelijk is zal apart bloed worden afgenomen tijdens de opnameperiode van uw kind, als u daar toestemming voor geeft. We kunnen bij die bloedafname gebruik maken van een zalf (Emla) die het prikje minder pijnlijk maakt.

2. Het afnemen van een buisje bloed bij u, de ouders (10 ml)
Dit doet de arts-assistent of verpleegkundige op de verpleegafdeling tijdens de opnameperiode van uw kind. Het kan eventueel ook later gedaan worden, wanneer u voor een controlebezoek op de polikliniek bent.

3. Het invullen van twee vragenlijsten
Er is één vragenlijst voor de moeder en één voor de vader. De vragenlijsten gaan over de periode vlak vóór en tijdens de zwangerschap. Ook vragen we u naar het vóórkomen van aandoeningen bij uw naaste familie.

4. Toestemming geven voor het opvragen en gebruiken van de medische gegevens van uw kind
Om de aandoening van uw kind beter te kunnen bestuderen, hebben wij nu en in de toekomst gegevens nodig uit het medische dossier van uw kind. Daarbij kunt u denken aan gegevens over de precieze diagnose en de behandeling.

5. Optioneel: Toestemming geven voor het opvragen van gegevens bij Nederlandse registratiesystemen op het gebied van gezondheid
Om meer inzicht te krijgen in het ontstaan en beloop van de aandoening van uw kind, hebben we mogelijk in de toekomst aanvullende gegevens nodig. Deze kunnen verkregen worden door ze op te vragen bij Nederlandse registratiesystemen op het gebied van gezondheid. U kunt hierbij denken aan apotheek- en huisartsregistraties. Het opvragen zal pas gebeuren nadat de medisch-ethische toetsingscommissie hierover is geraadpleegd.   

6. Optioneel: Toestemming geven om u ook in de toekomst te mogen benaderen
Misschien hebben we in de toekomst voor het wetenschappelijk onderzoek meer gegevens nodig dan wij nu van u hebben. Ook zou het bloed dat we van u en uw kind bewaren kunnen opraken. Daarom vragen wij uw toestemming om u ook in de toekomst te mogen benaderen. U kunt dan natuurlijk opnieuw besluiten of u wel of niet wilt meewerken.
 
7: Optioneel: Het afnemen van extra lichaamsmateriaal, zoals speeksel, urine, een huidbiopt of een melktand
In sommige gevallen kunnen u en/of uw kind gevraagd worden om ook ander lichaams¬materiaal af te staan, zoals speeksel, urine, een huidbiopt of een melktand. Of u hiervoor benaderd wordt, hangt af van het soort aandoening van uw kind en van de resultaten uit eerder onderzoek. U wordt hierover apart geïnformeerd en u kunt op dat moment besluiten of u daaraan mee wilt werken of niet.

Wat wordt er onderzocht?

Wanneer we van voldoende kinderen met een bepaalde aandoening lichaamsmateriaal hebben verzameld, gaan we op zoek naar variaties in het erfelijk materiaal.

lees meer

Wat wordt er onderzocht?

Wanneer we van voldoende kinderen met een bepaalde aandoening lichaamsmateriaal hebben verzameld, gaan we op zoek naar variaties in het erfelijk materiaal. Deze komen bij iedereen voor en zijn meestal niet schadelijk voor de gezondheid. Maar soms kunnen bepaalde variaties tóch leiden tot een aandoening, bijvoorbeeld in combinatie met bepaalde leefgewoonten. Met de antwoorden uit de vragenlijsten kunnen we naar de rol van deze leefgewoonten en naar andere mogelijke oorzaken kijken.

Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname?

U en uw kind hebben waarschijnlijk zelf geen direct voordeel van deelname aan de AGORA data- en biobank. Maar het onderzoek dat we doen kan wel zeer nuttige gegevens opleveren voor toekomstige ouders en kinderen. In principe krijgt u geen individuele uitslagen van het wetenschappelijk onderzoek. U kunt op de hoogte blijven van de resultaten van het onderzoek via de website www.agoraproject.nl. Wanneer we echter iets ontdekken over de aandoening van uw kind, dat direct van belang is voor de gezondheid van uzelf of uw kind, zal de behandelend arts of huisarts u hierover informeren.


Nevenbevin­dingen

Bij sommige wetenschappelijke onderzoekstechnieken kan er in het erfelijk materiaal iets gevonden worden dat niets te maken heeft met de aandoening van uw kind, maar dat wel gevolgen kan hebben voor de (toekomstige) gezondheid van uw kind, van uzelf en/of van uw bloedverwanten.

lees meer

Nevenbevin­dingen

Bij sommige wetenschappelijke onderzoekstechnieken kan er in het erfelijk materiaal iets gevonden worden dat niets te maken heeft met de aandoening van uw kind, maar dat wel gevolgen kan hebben voor de (toekomstige) gezondheid van uw kind, van uzelf en/of van uw bloedverwanten. Dit noemen we een nevenbevinding. Wanneer uit een nevenbevinding blijkt dat uw kind(eren), uzelf en/of uw broers of zussen een reële kans hebben op het krijgen van een ernstige aandoening (bijvoorbeeld kanker) waartegen zinvolle medische maatregelen mogelijk zijn, wordt er contact met u opgenomen vanuit het Radboudumc.

Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u mee wilt doen aan wetenschappelijk onderzoek met de kans op nevenbevindingen. Als u dat niet wilt, zullen wij ons beperken tot genetische onderzoekstechnieken waarbij geen nevenbevindingen gedaan kunnen worden.

Voor- en nadelen van nevenbevindingen


Voor een goede keuze is het belangrijk om de voor- en nadelen van nevenbevindingen tegen elkaar af te wegen. Deze worden hieronder beschreven.

Voordelen
Kennis over een nevenbevinding heeft als voordeel dat er tijdig medische maatregelen genomen kunnen worden. Hierdoor kan het krijgen van de betreffende aandoening misschien worden voorkómen of de kans erop worden verkleind. Of er kan voor worden gezorgd dat de aandoening pas later zal optreden of in minder ernstige mate.

Nadelen
Aan kennis over een nevenbevinding kunnen echter ook nadelen verbonden zijn. Het kan psychisch belastend zijn om te weten welke gezondheidsproblemen men in de toekomst kan krijgen. Dit geldt zeker in het geval van aandoeningen waarbij de beschikbare medische maatregelen slechts beperkt helpen of zeer ingrijpend zijn. Kennis over een nevenbevinding kan ook financiële en maatschappelijke gevolgen hebben, bijvoorbeeld bij het afsluiten van een levens- of arbeidsongeschiktheidsverzekering.

Kennis over een nevenbevinding betekent verder dat uw familieleden via u te weten kunnen komen dat zij misschien ook een erfelijke aanleg voor de aandoening hebben. Hieraan kunnen voor uw familieleden dezelfde voor- en nadelen verbonden zijn.
 
Het is goed om te weten dat we pas genetisch onderzoek uitvoeren als we van voldoende kinderen met dezelfde aandoening lichaamsmateriaal hebben verzameld. En bij het gebruik van onderzoektechnieken waarbij er een kans op nevenbevindingen bestaat, is de daadwerkelijke kans op een nevenbevinding zeer klein. Mochten we deze onderzoekstechnieken in uw geval willen gebruiken, dan zal telefonisch contact met u worden opgenomen om de procedure uit te leggen. 

Toezicht op de uitvoering van het wetenschappelijk onderzoek

Het wetenschappelijke onderzoek met lichaamsmateriaal van uw kind en uzelf voeren we zorgvuldig uit en met uw gegevens gaan we vertrouwelijk om.

lees meer

Toezicht op de uitvoering van het wetenschappelijk onderzoek

Het wetenschappelijke onderzoek met lichaamsmateriaal van uw kind en uzelf wordt zorgvuldig uitgevoerd. De medisch-ethische toetsingscommissie van het Radboudumc heeft toestemming gegeven voor de opzet van de AGORA data- en biobank (nr: 2006/048). De geldende regels voor goed wetenschappelijk onderzoek worden in acht genomen en voor ieder gebruik van het erfelijk materiaal is opnieuw een positief oordeel van de medisch-ethisch toetsingscommissie vereist. Deze commissie heeft verklaard dat deelname zonder enig risico is en dat daarom de verplichting vervalt een verzekering voor deze biobank af te sluiten. Sinds 2014 is de AGORA data- en biobank onderdeel van de Radboud Biobank, met veilige en deskundige opslag en uitgifte van lichaamsmateriaal en bijbehorende gegevens.

Hoe is de privacy gewaarborgd?

Met uw gegevens wordt vertrouwelijk omgegaan. Het lichaamsmateriaal, de informatie uit de vragenlijsten en de medische gegevens worden bewaard onder een unieke code. Zo wordt verwisseling van gegevens voorkomen. Ook zorgt deze code ervoor dat de onderzoeker(s) of mensen waarmee wordt samengewerkt geen beschikking krijgen over uw persoonsgegevens zoals uw naam en adres. Het lichaamsmateriaal, de informatie uit de vragenlijsten, de medische gegevens en de code worden voor onbepaalde tijd bewaard, zodat we in de toekomst ook onderzoek kunnen blijven doen én kunnen kijken naar het beloop van bepaalde aandoeningen.

Voor sommige aandoeningen werken we samen met andere (buitenlandse) instituten die hetzelfde soort onderzoek doen. Soms zullen we een klein gedeelte van het lichaamsmateriaal, informatie uit de vragenlijsten en medische gegevens opsturen naar deze instituten. Dit gebeurt altijd gecodeerd, dus zonder naam- en adresgegevens van uzelf of uw kind.
 

Hoe kunt u deelnemen?

Op de toestemmingsverklaring kunt u aangeven of u wel of niet wilt deelnemen.

lees meer

Hoe kunt u deelnemen?

Als u wilt deelnemen, kunt u dit aangeven op de toestemmingsverklaring. Deze ondertekent u in tweevoud, zodat u een exemplaar zelf kunt bewaren en altijd kunt zien waarvoor u toestemming heeft gegeven. Het andere exemplaar geeft u aan de behandelend arts van uw kind. Pas na het ondertekenen van de toestemmingsverklaring zal bij uw kind en bij u bloed worden afgenomen. Voor de AGORA data- en biobank hebben we alleen bloed van de biologische ouders nodig. Ook als er maar één biologische ouder kan deelnemen, is deelname van die ouder van belang. Het afnemen van bloed bij uw kind is altijd belangrijk. Wilt u geen bloed laten afnemen, dan kunt u er voor kiezen alleen de vragenlijsten in te vullen. Deze kunt u na het invullen inleveren tijdens de opnameperiode van uw kind of terugsturen in de gratis retourenvelop.

Intrekken van de toestemming

Uw deelname aan de AGORA data- en biobank is voor onbepaalde tijd. Maar terugtrekking uit de data- en biobank is op ieder moment mogelijk, zonder verdere gevolgen voor u of uw kind. U kunt uw toestemming intrekken door een formulier in te vullen dat u kunt opvragen bij de behandelend arts of kunt downloaden via de website www.agoraproject.nl. Na intrekking van uw toestemming wordt geen nieuw onderzoek meer gestart met het lichaamsmateriaal en/of de vragenlijstgegevens van u en uw kind. De tot dan toe verkregen resultaten met uw gegevens blijven wel bewaard.

Wilt u niet deelnemen?

Wanneer u besluit niet deel te nemen aan de AGORA data- en biobank, geeft u dit aan op de toestemmingsverklaring. Deze kunt u afgeven aan de behandelend arts. Op die manier voorkomt u dat u later opnieuw voor de AGORA data- en biobank wordt benaderd. Als u niet deelneemt, heeft dat vanzelfsprekend geen enkel gevolg voor de behandeling van uw kind.



Contact

Als u nog vragen heeft, kunt u contact opnemen met de behandelend arts of met Iris van Rooij, AGORA coördinator:

U kunt ook informatie vinden op onze website: www.agoraproject.nl.

Als u graag een onafhankelijk arts wilt spreken over de AGORA data- en biobank, kunt u contact opnemen met Dr. J. Draaisma:

  • Telefoonnummer (024) 361 91 18
  • Snel naar