Lokale uitvoerbaarheid Clinical studies

Het Radboudumc Technology Center (RTC) Clinical Studies coördineert het verkrijgen van de toestemming van de Raad van Bestuur van het Radboudumc voor de uitvoer van (mono- en multicenter) WMO-plichtig onderzoek binnen het Radboudumc.

lees meer

Lokale uitvoerbaarheid Clinical studies

Het RTC Clinical Studies coördineert het verkrijgen van de toestemming van de Raad van Bestuur van het Radboudumc voor de uitvoer van (mono- en multicenter) WMO-plichtig onderzoek binnen het Radboudumc.

De procedure voor het verkrijgen van toestemming Raad van Bestuur beoordeelt de lokale haalbaarheid van het onderzoek alsmede de kwaliteitsborging van het klinisch onderzoek dat wordt uitgevoerd in het Radboudumc t.a.v. de:
  • veiligheid van de studiedeelnemers;
  • kwaliteit van de onderzoeksgegevens;
  • expertise van de (hoofd)onderzoekers.

Stappenplan

  • De aanvraag lokale uitvoerbaarheid en aanvraag verzekeringscertificaten wordt ingediend via PaNaMa. De handleiding is gepubliceerd in het Integraal Kwaliteitssysteem Wetenschappelijk Onderzoek.

    lees meer


    Stap 1: Aanvraag indienen

    De aanvraag lokale uitvoerbaarheid en aanvraag verzekeringscertificaten wordt ingediend via PaNaMa. De handleiding is gepubliceerd in het Integraal Kwaliteitssysteem Wetenschappelijk Onderzoek.

    Externe aanvragers voor lokale uitvoerbaarheid dienen contact op te nemen met de contactpersoon van desbetreffende afdeling van het Radboudumc.

  • Stap 2: Documenten indienen

      Radboudumc is verrichter   Radboudumc is deelnemend centrum
      Aanmelding via PaNaMa   Aanmelding via PaNaMa
      Positief besluit METC   Positief besluit METC
      Positief besluit Bevoegde Instantie, indien
      van toepassing (alleen bij
      geneesmiddelonderzoek)
      Positief besluit Bevoegde Instantie, indien
      van toepassing (alleen bij
      geneesmiddelonderzoek)
      A-nummer onderzoekscontract
      (toegewezen door de afdeling Valorisatie)
      A-nummer onderzoekscontract
      (toegewezen door de afdeling Valorisatie)
      Protocol (goedgekeurd)   Protocol (goedgekeurd)
      Datamanagementplan*   ABR-formulier
      Monitoringplan*

      Proefpersoneninformatie en toestemmings-
      formulier Radboudumc (gebruik altijd de 
      laatste template versie van de CCMO)

      Deskundigheidsverklaring*
      (inzake BROK-registratie)
      Deskundigheidsverklaring*
      (inzake BROK-registratie)
      Radiation Ethics formulier*, goedgekeurd
      door de klinisch fysicus van het
      Radboudumc. Indien sprake is van extra
      straling in het kader van onderzoek.
      Radiation Ethics formulier*, goedgekeurd
      door de klinisch fysicus van het
      Radboudumc. Indien sprake is van extra
      straling in het kader van onderzoek.

    * Voor Radboudumc medewerkers zijn templates van deze documenten te vinden in het Integraal Kwaliteitssysteem (IKS).

    Het Servicepunt Lokale Uitvoerbaarheid controleert in PaNaMa het dossier op volledigheid en nauwkeurigheid. Bij vragen wordt contact opgenomen.

  • Stap 3: Goedkeuring Raad van Bestuur

    Zodra de Raad van Bestuur Radboudumc goedkeuring heeft verleend t.a.v. de uitvoering van het onderzoek ontvangt de hoofdonderzoeker van het Radboudumc de getekende toestemmingsbrief per mail (kopie van de toestemming wordt verzonden naar de aanvrager lokale uitvoerbaarheid).

    Voor de goede orde wijzen wij u erop dat pas na deze toestemming met het onderzoek gestart mag worden.

Bemiddelings­kosten

Bij een aanvraag waarbij een commerciële partij betrokken is bedragen de kosten EUR 1.500,-- (excl. BTW).

Servicepunt Lokale uitvoerbaarheid


Angelie de Kadt

Servicepunt Lokale uitvoerbaarheid
managementassistent

+31 (0)24 366 83 33
contact

Wendy van Eldijk

Servicepunt Lokale uitvoerbaarheid
projectassistent

+31 (0)24 366 83 33
contact