Trials BCG-PRIME

BCG-PRIME is een multicenter gerandomiseerd klinisch onderzoek dat onderzoekt of vaccinatie met het bescherming kan bieden BCG-vaccin kwetsbare personen vanaf 60 jaar en ouder tegen een ernstiger beloop van algemene luchtweginfecties en infecties met het coronavirus. Het BCG-vaccin is een bestaand vaccin dat oorspronkelijk ontwikkeld is tegen de ziekte tuberculose. 

In BCG-PRIME onderzoeken we het effect van BCG-vaccinatie bij kwetsbare ouderen. Voor dit onderzoek zijn in totaal 5200 tot 7000 deelnemers nodig.


Waarom?

Op dit moment is er geen vaccin of medicijn tegen het coronavirus. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het BCG-vaccin de algemene afweer verhoogt tegen diverse virussen. We verwachten dat het BCG-vaccin het afweersysteem ook beter laat werken tegen het coronavirus.

lees meer

Waarom?

Er is wereldwijd een snelle toename van het aantal mensen dat besmet is met het coronavirus. Op dit moment is er helaas nog geen vaccin of medicijn dat specifiek gericht is tegen het coronavirus. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het BCG-vaccin de algemene afweer tegen diverse virussen verhoogt. We verwachten dat het BCG-vaccin het afweersysteem ook beter laat werken tegen het coronavirus. Dit wordt momenteel onderzocht bij gezondheidszorgmedewerkers en relatief gezonde ouderen in andere onderzoeken.


Voor wie?

Kwetsbare ouderen vanaf 60 jaar kunnen meedoen aan BCG-PRIME.

lees meer

Voor wie?

BCG-PRIME is bedoeld voor kwetsbare ouderen. U kunt deelnemen aan het onderzoek als u voldoet aan de volgende criteria:

  • u bent 60 jaar of ouder
  • u heeft een chronische ziekte of u heeft een grote operatie ondergaan
  • u voldoet aan een van de volgende criteria:
    • recente opname in een ziekenhuis
    • onder behandeling van een specialist
    • onder behandeling van de trombosedienst

U kunt niet deelnemen aan dit onderzoek als u:

  • Jonger bent dan 60 jaar.
  • Koorts hebt gehad in de afgelopen 24 uur of op dit moment een actieve infectie hebt. Overlegt u bij twijfel met de onderzoeksmedewerker. U kunt op een later moment wellicht alsnog meedoen.
  • In de afgelopen 4 weken een levend vaccin hebt gehad of dit in de komende 4 weken verwacht te krijgen. Overlegt u bij twijfel met de onderzoeker.
  • Een ernstig verminderde afweer heeft, bijvoorbeeld door HIV, een transplantatie, kanker waarvoor u recent behandeld bent, een ziekte van de afweer, of medicijnen die de afweer verminderen. Afwijkend van de productinformatie van BCG is het gebruiken van lage doseringen van corticosteroïden wel toegestaan.
  • Eerder tuberculose hebt gehad of een positieve Mantoux test heeft gehad.
  • Eerder positief bent getest voor COVID-19 infectie

Aanmelden

Voor meer informatie of om u aan te melden kunt u contact met ons opnemen.

lees meer

Aanmelden

U bent via uw behandelend arts gevraagd voor deelname aan BCG-PRIME, of u heeft via andere kanalen van het onderzoek gehoord. 

Contact

U kunt voor vragen of deelname contact opnemen met het studieteam van het Radboudumc:

Wilt u liever via een van de andere ziekenhuizen meedoen? Meldt u zich dan aan bij dat ziekenhuis. 


Deelnemende ziekenhuizen

Dit project is een samenwerking tussen 20 Nederlandse ziekenhuizen. Het UMC Utrecht coördineert dit onderzoek.

lees meer

Deelnemende ziekenhuizen

Dit project is een samenwerking tussen 20 Nederlandse ziekenhuizen. Het UMC Utrecht coördineert dit onderzoek. Als u meedoet aan de studie kunt zich melden bij de voor u dichtstbijzijnde locatie. Hieronder ziet u welke ziekenhuizen meedoen aan de uitvoering van het onderzoek.

  • Radboudumc, Nijmegen: email bcg-prime.aig@radboudumc.nl / telefoonnummer 06 27 38 03 63 (bereikbaar tussen 8.00 - 16.00 uur)
  • Bernhoven, Uden: research@bernhoven.nl 
  • Meander Medisch Centrum, Amersfoort: bcg-prime@meandermc.nl 
  • Rijnstate ziekenhuis, Arnhem: bcg-prime@rijnstate.nl 
  • UMC Maastricht, Maastricht: tel 06 25 28 26 48 (bereikbaar tussen 8.30 - 17.30 uur): bcg-prime@mumc.nl
  • UMC Utrecht: bcgprime@umcutrecht.nl 
  • Canisius-Wilhelmina Hospital, Nijmegen: bcg.prime@cwz.nl 
  • Catharina Ziekenhuis, Eindhoven
  • Maasstad Ziekenhuis, Rotterdam
  • Martini Ziekenhuis Groningen
  • Medisch Spectrum Twente, Enschede
  • OLVG, Amsterdam
  • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • Amsterdam UMC, Amsterdam
  • Erasmus MC, Rotterdam
  • Haga Hospital, 's Gravenhage
  • Ikazia Ziekenhuis Rotterdam
  • LUMC, Leiden
  • UMC Groningen, Groningen
  • Noordwest Ziekenhuis, Alkmaar / Den Helder

Wat kunt u verwachten?

Deelname houdt in dat u een injectie met het BCG-vaccin of een placebovaccin (een vloeistof zonder werking) in uw bovenarm krijgt.

lees meer

Wat kunt u verwachten?

Meedoen aan het onderzoek duurt in totaal een half jaar. Voor deelname aan het onderzoek heeft u een afspraak in het ziekenhuis met de onderzoekers. Tijdens deze afspraak:

  • Krijgt u eenmalig een injectie met het BCG-vaccin of een placebovaccin (een vloeistof zonder werking) in uw bovenarm. Loting bepaalt of u het BCG-vaccin krijgt of het placebovaccin. 
  • Vraagt de onderzoeker u om een aantal gegevens, zoals leeftijd, gewicht en medicijngebruik. 
  • Vragen wij u of we 3 buisjes (in totaal 20 ml) bloed mogen afnemen. Dit gebruiken wij om naar antistoffen te kijken en om beter te kunnen begrijpen wat BCG precies doet met de afweer. Wilt u geen bloed afstaan, dan kunt u alsnog meedoen aan het onderzoek.

Vervolg 

Tijdens het onderzoek vragen wij u regelmatig naar uw gezondheid. U kunt hiervoor een smartphone-app gebruiken of de vragen telefonisch beantwoorden. 

Uw deelname heeft geen gevolgen voor het contact dat u heeft met uw huisarts of specialist. Deelname aan dit onderzoek vervangt niet de normale medische zorg en diagnostiek.



Veelgestelde vragen


  • Een placebo lijkt op een echte behandeling, maar bevat geen actieve ingrediënten. In deze studie is de placebo een injectie die er precies zo uitziet als het BCG-vaccin, maar geen vaccin is.