Trials Coronavirus vaccinonderzoek

COVID-19 is de ziekte die wordt veroorzaakt door het coronavirus SARS-CoV-2. De ziekte kan luchtwegklachten en koorts veroorzaken en in ernstige gevallen ademhalingsproblemen. Het virus wordt verspreid door hoesten en niezen. Iedereen kan ernstig ziek worden van het nieuwe coronavirus, maar sommige mensen hebben meer kans op een ernstig beloop van de ziekte COVID-19. Het ABNCoV2 vaccin dat wordt getest in dit onderzoek is bedoeld om mensen tegen de ziekte COVID-19 te beschermen. Nadat het vaccin is toegediend, is het de bedoeling dat het lichaam antistoffen aanmaakt tegen het virus SARS-CoV-2. Het lichaam is dan goed voorbereid als het in aanraking komt met het virus SARS-CoV-2. Het virus wordt dan opgeruimd, zonder dat de persoon (ernstig) ziek wordt.

Doel

Het doel van dit onderzoek is het testen van de veiligheid en mogelijke bijwerkingen van het ABNCoV2 vaccin en of het ABNCoV2 vaccin een afweer opwekt bij gezonde proefpersonen. In dit onderzoek wordt het coronavaccin ABNCoV2 in verschillende doseringen getest.

In dit onderzoek vergelijken we verschillende doseringen van het ABNCoV2 vaccin zonder adjuvans met het ABNCoV2 vaccin mét adjuvans.


Adjuvantia zijn stoffen die aan vaccins toegevoegd kunnen worden om de werking van het vaccin te verbeteren. In deze studie onderzoeken we of het MF59-adjuvans zorgt voor een betere werking van het ABNCoV2 vaccin. De resultaten van dit onderzoek zijn uiteindelijk belangrijk om de verspreiding van het SARS-CoV-2 virus wereldwijd te helpen verminderen, kwetsbare mensen te beschermen, de belasting op het gezondheidszorg te verminderen en de economische impact te beperken.

Het ABNCoV2 vaccin is geen onderdeel van het rijksvaccinatieprogramma, maar is een vaccin dat nog niet eerder is getest in mensen. Wel is het uitgebreid in het laboratorium getest, en ook op dieren.

Vergoeding

Dit onderzoek is verdeeld in 7 groepen. De vergoeding die u krijgt voor deelname is 1000 euro, ongeacht de groep waaraan u deelneemt. Deze vergoeding wordt als inkomen opgegeven aan de Belastingdienst. 

Aanmelden

Wij organiseren voor deze studie vrijblijvende (digitale) informatie-bijeenkomsten. Wilt u deelnemen en/of meer informatie over dit onderzoek ontvangen? Meld u dan hieronder aan. Aanmeldformulier

Wie kan meedoen?

U kunt deelnemen als u:

  • Gezond bent.
  • Tussen de 18 en 55 jaar oud bent.
  • Woont in de regio Nijmegen.
  • Nog geen coronavirus heeft gehad.
  • Nog niet bent ingeënt tegen het coronavirus.

Het vaccin

Dit onderzoek is een door de EU gefinancierd consortium dat een vaccin ontwikkelt om besmetting met en verspreiding van SARS-CoV-2 te voorkomen. 

lees meer

Het vaccin

Dit onderzoek is een door de EU gefinancierd consortium dat een vaccin ontwikkelt om besmetting met en verspreiding van SARS-CoV-2 te voorkomen. 

De techniek

Voor het maken van het ABNCoV2 vaccin wordt een techniek gebruikt waarbij capside-eiwitten virusachtige deeltjes (cVLP’s) vormen om een tweedegeneratievaccin tegen Covid-19 te ontwikkelen. cVLP's worden met succes gebruikt in verschillende op de markt gebrachte vaccins, bijvoorbeeld voor de preventie van infectie met het humaan papillomavirus (HPV), de veroorzaker van baarmoederhalskanker.

Voor het immuunsysteem lijkt het cVLP-vaccin op een virus, maar het kan zich niet repliceren. Dit leidt tot zeer goede immuunreacties en een goed veiligheidsprofiel. Zelfs bij mensen met een afweerstoornis. Tot nu toe waren de ontwikkelingstijden voor cVLP-vaccins erg lang, omdat de techniek zeer complex is. Tijdens een studie naar malariavaccins ontwikkelden we een nieuwe techniek. Deze techniek vergemakkelijkt de productie van cVLP-vaccins enorm. Dat komt doordat het cVLP en het vaccin-antigeen onafhankelijk van elkaar kunnen worden geproduceerd en vervolgens aan elkaar kunnen worden ‘gelijmd’. Dit leidt tot concentratie van de antistofrespons op het vaccin-antigeen, wat uiteindelijk zorgt voor een zeer effectieve immuunrespons.

Het project

Het consortium wil het op cVLP gebaseerde Covid-19-vaccin ABNCoV2  testen op gezonde volwassen vrijwilligers om de beste dosis, het beste schema en de beste formulering voor vaccinatie te kunnen bepalen. Het vaccin testen we met en zonder het adjuvans MF59. Adjuvantia kunnen de immuunrespons sterker maken, wat vooral belangrijk is voor de vaccinatie van zeer oude mensen of mensen met een afweerstoornis.

De partners en hun belangrijkste rol

AdaptVac is een biotechnologiebedrijf dat eigendom is van de uitvinders van de nieuwe cVLP-platformtechniek. Het is een spinoff van de Universiteit van Kopenhagen. AdaptVac levert de technologie en knowhow met betrekking tot cVLP’s en is verantwoordelijk voor de productie van het vaccin.

De Universiteit van Kopenhagen leidt het consortium. Deze universiteit heeft een lange staat van dienst in de ontwikkeling van vaccins. Hier werd de nieuwe VLP-techniek ontdekt.

De Universiteit van Tübingen zorgt voor de projectmanagement en is betrokken bij het opzetten van de klinische studie.

ExpreS2ion Biotechnologies is een biotechnologiebedrijf gespecialiseerd in de productie van eiwitten met behulp van insectencellen. Het is verantwoordelijk voor de procesontwikkeling en de expressie van het vaccin-antigeen.

Wageningen University & Research werkt aan het ontwerp van het vaccin-antigeen en test verschillende expressiesystemen om de beste kandidaten daarvoor te selecteren.

Het Leids Universitair Medisch Centrum is verantwoordelijk voor functionele tests waarmee wordt gemeten of het vaccin een immuunrespons induceert die een infectie met SARS-CoV-2 voorkomt.

Het Radboudumc is verantwoordelijk voor de eerste tests op mensen met het kandidaatvaccin ABNCoV2. Hier zal het vaccin worden geformuleerd en getest op gezonde, volwassen vrijwilligers om de optimale dosis, het beste schema en de meest werkzame formulering te bepalen. Met behulp van deze informatie zal ABNCoV2 verder klinisch worden ontwikkeld om uiteindelijk beschikbaar te worden voor gebruik.


Deelname aan het onderzoek

Deelname aan het onderzoek duurt in ongeveer 7 maanden. In totaal zijn er 16 afspraken: 14 afspraken in het Radboudumc en 2 telefonische afspraken. Wanneer u zich aanmeldt via de button op deze website, dan ontvangt u binnen enkele werkdagen een uitgebreide informatiebrief.

lees meer

Deelname aan het onderzoek

Deelname aan het onderzoek duurt in totaal 28 weken (ongeveer 7 maanden). In totaal zijn er 16 afspraken: 14 afspraken in het Radboudumc en 2 telefonische afspraken.


In totaal nemen 42 gezonde vrijwilligers deel aan dit onderzoek. De vrijwilligers worden verdeeld over 7 groepen van elk 6 vrijwilligers. Elke groep krijgt een andere dosis van het ABNCoV2 vaccin om
de veiligheid en mogelijke bijwerkingen van het ABNCoV2 vaccin te testen. Ook bestuderen we welke dosering het beste is en of het MF59 adjuvans zorgt voor een betere werking van het ABNCoV2 vaccin.

Wanneer u zich aanmeldt via de button op deze website, dan ontvangt u binnen enkele werkdagen een uitgebreide informatiebrief. In deze brief vindt u alle informatie over het onderzoek en leest u wat deelnemen inhoudt. Ook nodigen wij u dan uit voor een vrijblijvende (digitale) informatiebijeenkomst. Als u vervolgens besluit om mee te doen aan dit coronavirus vaccinonderzoek dan doorloopt u de volgende stappen:

Stap 1: bent u geschikt om mee te doen?
Als u geïnteresseerd bent in deelname, dan wordt u uitgenodigd voor een screening. Tijdens de screening wordt het toestemmingsformulier getekend door u en de onderzoeker. Ook krijgt u gedurende dit bezoek nogmaals de kans om vragen te stellen. Voordat u kunt deelnemen aan dit onderzoek willen we eerst weten of u geschikt bent om mee te doen. Daarom doet de onderzoeker een aantal medische onderzoeken.

Stap 2: de vaccinatie

Elke groep krijgt een andere dosis van het vaccin om de veiligheid en mogelijke bijwerkingen van het ABNCoV2 vaccin te testen. Ook bestuderen we welke dosering het beste is en of het MF59 adjuvans zorgt voor een betere werking van het ABNCoV2 vaccin.

Het ABNCoV2 vaccin dienen wij toe in de spier van de bovenarm. Vier weken na de eerste vaccinatie krijgen alle proefpersonen een tweede vaccinatie, een zogeheten ‘booster’. De tweede vaccinatie heeft dezelfde dosering als de eerste vaccinatie.

Stap 3: onderzoeken en metingen

Voor het onderzoek is het nodig dat u 14 keer in 28 weken tijd (7 maanden) naar het ziekenhuis (Radboudumc) komt.
 

Wat zijn de voordelen en de nadelen als u meedoet aan het onderzoek?

Meedoen aan het onderzoek kan voordelen en nadelen hebben. Hieronder zetten we ze op een rij. Denk hier goed over na, en praat erover met anderen. U heeft zelf geen direct voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Maar met uw deelname helpt u mee in de zoektocht naar een beter vaccin tegen de ziekte COVID-19.
U heeft zelf geen persoonlijk voordeel bij deelname aan dit onderzoek. Deelname betekent niet dat u voortaan (helemaal) beschermd bent tegen COVID-19. Als u deelneemt aan deze studie moet u, net als alle andere mensen, zich blijven houden aan de huidige COVID-19 maatregelen van de overheid. De informatie die we met dit onderzoek verkrijgen, helpt ons wel om nieuwe vaccins tegen COVID-19 te ontwikkelen.

Meedoen aan het onderzoek kan deze nadelen hebben:

  • U kunt last krijgen van de bijwerkingen of nadelige effecten van vaccinatie.
  • U kunt last hebben van de metingen tijdens het onderzoek. Bijvoorbeeld: bloedafname kan wat pijn doen. Of u kunt daardoor een bloeduitstorting krijgen.
  • Meedoen aan het onderzoek kost u extra tijd.
  • U moet één keer een halve dag opgenomen worden in het ziekenhuis.
  • U moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek.

Het is mogelijk dat er tijdens het onderzoek toevallig iets wordt ontdekt dat niet direct van belang is voor het onderzoek, maar wel voor uw gezondheid of die van uw familieleden. In dit geval zal uw eigen huisarts of specialist met u bespreken wat er verder moet gebeuren. De kosten hiervan vallen onder uw eigen zorgverzekering.

Vergoeding

Dit onderzoek is verdeeld in 7 groepen. De vergoeding die u krijgt voor deelname is 1000 euro, ongeacht de groep waaraan u deelneemt. Deze vergoeding wordt als inkomen opgegeven aan de Belastingdienst.


De planning

We verdelen de deelnemers over 7 groepen van elk 6 deelnemers. Elke groep heeft zijn eigen planning.

lees meer

De planning

Voor dit onderzoek maken we 7 groepen met elk 6 deelnemers. U kunt uw voorkeur aangeven aan welke groep u wilt deelnemen. Het studieteam maakt de uiteindelijke indeling van de groepen. Als de groep van uw keuze vol is, vragen we u deel te nemen aan een andere groep.

Groepen

Hoeveelheid vrijwilligers

Dosis coronavaccin ABNCoV2

MF59-adjuvans

Startdatum

Groep 1A

3

6 microgram

Nee

15 maart 2021

Groep 1B

3

6 microgram

Ja

22 maart 2021

Groep 2A

3

12 microgram

Nee

22 maart 2021

Groep 2B

3

12 microgram

Ja

29 maart 2021

Groep 3A

3

25 microgram

Nee

29 maart 2021

Groep 3B

3

25 microgram

Ja

6 april 2021

Groep 4

6

50 microgram

Nader te bepalen*

3 mei 2021

Groep 5

6

70 microgram

Nader te bepalen*

10 mei 2021

Groep 6

6

Nader te bepalen dosering**

Nader te bepalen*

7 juni 2021

Groep 7

6

Nader te bepalen dosering**

Nader te bepalen*

7 juni 2021

De helft van de vrijwilligers van groep 1 t/m 3 krijgen het coronavaccin ABNCoV2 zonder adjuvans (groep 1A, 2A en 3A), en de andere helft mét adjuvans (groep 1B, 2B en 3B).
* In dit onderzoek testen we in groep 1 t/m 3 of het toevoegen van de MF59-adjuvans aan het coronavaccin ABNCoV2 zorgt voor een betere werking. Is dit het geval, dan krijgen groep 4 t/m 7 het coronavaccin ABNCoV2 mét MF59-adjuvans. Als de werking van het vaccin niet beter is met het MF59-adjuvans, dan krijgen de vrijwilligers in groep 4 t/m 7 het coronavaccin ABNCoV2 zonder MF59-adjuvans.


** De resultaten van groep 1 t/m 5 gebruiken wij om de optimale dosis te bepalen. De optimale dosis en de dosis daaronder worden opnieuw getest in groep 6 en groep 7. Vrijwilligers in groep 6 krijgen de dosering die net onder de optimale dosering zit en groep 7 krijgt de optimale dosering. Als uit de resultaten van groep 1 t/m 5 blijkt dat bijvoorbeeld 50 microgram de beste dosering is, dan krijgt groep 6 de dosis 25 microgram en groep 7 de dosis 50 microgram.


Het Rijksvaccinatie-programma en dit onderzoek

Het ABNCoV2 vaccin (coronavirus vaccin) is geen onderdeel van het Rijksvaccinatieprogramma in Nederland. Het is belangrijk om te weten dat:

  • Als u deelneemt aan dit onderzoek en u een oproep ontvangt voor een coronavaccin vanuit het vaccinatieprogramma, u dit direct bij ons moet melden. Wij overleggen dan met u wanneer u de vaccinatie kunt halen, of dat u de vaccinatie mogelijk een paar weken moet uitstellen.
  • Ongeacht uw deelname aan dit onderzoek, u ook het coronavaccin van het Rijksvaccinatieprogramma kan ontvangen. Afhankelijk van waar u zit in de follow-up periode, is het mogelijk dat wij u vragen om uw vaccinatie uit te stellen.
  • Als u deelneemt mag u 8 weken na start van de studie niet deelnemen aan het Rijksvaccinatieprogramma. Uiteraard mag u na die periode wel gewoon een coronavaccin halen als u wordt opgeroepen.
  • Indien u tijdens de follow-up periode van de studie wordt opgeroepen voor het halen van een coronavaccin van het Rijksvaccinatieprogramma, vragen wij u om vlak voor én na de vaccinatie naar het ziekenhuis te komen voor extra controles en bloedafname. Deze extra controles zijn niet verplicht. Kiest u ervoor om deel te nemen aan deze extra controles voor én na de vaccinatie? Dan ontvangt u per extra controle met bloedafname een vergoeding van €25,- bovenop de vergoeding van €1000,-.

Het team


Arts-onderzoeker

drs. Merel Smit MSc

Tijdens het onderzoek 24/7 bereikbaar
06 1144 6136
contact

Hoofd­onderzoeker

prof. dr. Benjamin Mordmüller


Coördinerend onderzoeker

dr. Matthew McCall

Samenwerkingsverband

Dit onderzoek is een door de EU gefinancierd consortium dat een coronavirus kandidaatvaccin ontwikkelt om besmetting met en verspreiding van SARS-CoV-2 te voorkomen.