Trials Gevolgen van hypoglykemie op ontstekingsreactie

Achtergrond

Patiënten die met insuline worden behandeld hebben enkele malen per week last van een hypo (lage bloedsuiker). Tijdens een hypo reageert het afweersysteem met een afweerreactie. Bij aderverkalking speelt een chronische afweerreactie van het afweersysteem op de vaten een belangrijke rol. Mensen met aderverkalking hebben een verhoogd risico op het krijgen van een aandoening aan het hart of bloedvaten, zoals een hartaanval. Wat precies de link is tussen hypo’s en hart- en vaatziekte is nog onbekend.

Doel

Middels dit onderzoek willen we gaan onderzoeken wat het effect is van hypo’s op het hart en het afweersysteem.

Voor wie?

  • Patiënten met diabetes type 1
  • Patiënten met diabetes type 2 die minimaal 1 jaar insuline gebruiken
  • Gezonde vrijwilligers

Dit overzicht is niet volledig. Uw behandelend arts kan u meer informatie geven over de criteria waaraan u moet voldoen.

Het onderzoek (voor mensen met diabetes)

Het onderzoek neemt een week in beslag. De eerste dag begint om 8.00 uur en duurt tot 13.00 uur in de middag. Tijdens deze ochtend wordt de bloedsuikerspiegel verlaagd. We meten uw bloedsuikerwaardes, vragen naar klachten van een hypo, maken (bij een gedeelte van de deelnemers) een echo van het hart, nemen geheugentesten en bloed bij u af.
- U komt in totaal zeven keer voor een bezoek naar het Radboudumc (inclusief een korte screening van ongeveer 30 minuten)
 - Voor het onderzoek ontvangt u een vergoeding van €100,-. Indien u buiten Nijmegen woont krijgt u tevens een reiskostenvergoeding.

Het onderzoek (voor gezonde vrijwilligers)

Dit onderzoek bestaat uit 2 onderzoeken en u wordt ingedeeld in onderzoek 1 of in onderzoek 2.

Onderzoek 1
Het onderzoek neemt een week in beslag. De eerste dag begint om 8.00 uur en duurt tot 13.00 uur in de middag. Tijdens deze ochtend wordt de bloedsuikerspiegel verlaagd. We meten uw bloedsuikerwaardes, vragen naar klachten van een hypo, nemen geheugentesten en bloed bij u af. Daarna komt u nog 3 maal naar het ziekenhuis voor bloedafname en inleveren van urine.

- U komt in totaal vijf keer voor een bezoek naar het Radboudumc (inclusief een korte screening van ongeveer 30 minuten)
- Voor het onderzoek ontvangt u een vergoeding van €100,-. Indien u buiten Nijmegen woont krijgt u tevens een reiskostenvergoeding.

Onderzoek 2
Het onderzoek neemt 8 dagen in beslag. De eerste dag begint om 8.00 uur en duurt tot 16.00 uur in de middag. De tweede dag begint om 8.00 uur en duurt tot 13.00 uur in de middag. Tijdens deze onderzoeksdagen wordt de bloedsuikerspiegel verlaagd. We meten uw bloedsuikerwaardes, vragen naar klachten van een hypo, nemen geheugentesten en bloed bij u af. Daarna komt u nog 3 maal naar het ziekenhuis voor bloedafname en inleveren van urine.

- U komt in totaal zes keer voor een bezoek naar het Radboudumc (inclusief een korte screening van ongeveer 30 minuten)
- Voor het onderzoek ontvangt u een vergoeding van €150. Indien u buiten Nijmegen woont krijgt u tevens een reiskostenvergoeding.

Contact en aanmelden

Heeft u interesse of wilt u aanvullende informatie? Dan kunt u contact opnemen met :
Drs. C.E.M. Verhulst (arts-onderzoeker), tel: 024 – 361 90 86,
mail: clementine.verhulst@radboudumc.nl

Als u aan dit onderzoek wilt meedoen, dan kunt u dit bespreken met uw behandelend arts. Uw arts kan beoordelen of u in aanmerking komt en u vervolgens doorverwijzen. Ook met vragen kunt u bij uw behandelend arts terecht.


Contact

Clementine Verhulst

contact


Informatie voor verwijzers

Inclusiecriteria

  • BMI: 19-40 kg/m2
  • Leeftijd: 18-75 jaar
  • Bloeddruk: <140/90 mmHg
  • Diabetesduur: > 1 jaar
  • HbA1c: < 100 mmol/mol

Exclusiecriteria

  • Ernstige medische of psychische condities die waarneembaarheid voor hypo’s kan beïnvloeden (hersenschade, epilepsie, angststoornis)
  • Immuun beïnvloedende medicijnen of antibiotica
  • Glucose beïnvloedende medicijnen (zoals prednisolon)
  • Anti-depressiva
  • Zwanger, borstvoeding
  • Statine gebruik (tenzij statine 2 weken voor bloedafnames gestopt kan worden)
  • Cardiovasaculair event doorgemaakt <5 jaar (MI, CVA, HF, symptomatisch perifeer vaatlijden)
  • Auto-inflammatoire of auto-immuunziekte
  • Infectie of vaccinatie in afgelopen 3 maanden
  • Proliferatieve retinopathie of laser coagulatie voor retinopathie (<6 maanden)
  • DM-nefropathie  albumine-kreatinine ratio ˃ 30 mg/g of geschatte GFR (MDRD) ˂60ml/min/1.73m2
  • Verleden: pancreatitis of pancreaskanker
Dit is een selectie van de in- en exclusiecriteria. Het is mogelijk dat er nog andere criteria zijn.

Extra onderzoeksgegevens

  • Wetenschappelijke titel: Consequences of hypoglycaemia on cardiovascular and inflammatory responses in patients with diabetes mellitus type 1, type 2 and healthy volunteers
  • Aantal patiënten : 112 (50% inclusie Denemarken)
  • Initiatiefnemers: Dr. B.E. de Galan
  • Coördinatoren: Prof. C.J. Tack, Dr. B.E. de Galan
  • Goedkeuring: 27-5-2019 CMO Arnhem-Nijmegen
  • Registratienummer trialregister: NCT03976271