Trials Hit Hard and Early

Over het onderzoek

Systemische sclerose (SSc), ook wel sclerodermie genoemd, is een ziekte met onbekende oorzaak waarbij er een combinatie van ontsteking, vaatafwijkingen en verlittekening aanwezig is. Recent onderzoek heeft laten zien dat in systemische sclerose ontsteking de drijvende factor is van de vaatafwijkingen en verlittekening. Wij verwachten dat door heel vroeg in het ziektebeeld hoge dosering prednison, een sterke ontstekingsremmer, te geven de ziekte afgeremd wordt of zelfs tot stilstaan komt. Zo zouden we onomkeerbare schade van organen kunnen voorkomen. Daarom denken wij dat door onderdrukking van het ontstekingsproces, door behandeling met hoge dosis prednison, het ziekteproces kan stoppen.

Recent zijn er criteria opgesteld voor zeer vroege systemische sclerose, de zogenaamde VEDOSS criteria, waarmee het mogelijk is geworden om patiënten in een zeer vroeg stadium te herkennen.

Proefpersonen gezocht

Het doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van hoge dosering prednison, toegediend via een infuus bij patiënten met zeer vroege systemische sclerose. Het is een placebogecontroleerde studie. Dit houdt in dat deelnemers óf behandeld worden met prednison óf met een placebo (een niet werkzame stof).

2 op de 3 deelnemers wordt behandeld met prednison. 1 op de 3 deelnemers ontvangt een placebo. Wie welke behandeling krijgt wordt bepaald door loting. De artsen hebben hierop geen invloed.

Het onderzoek wordt uitgevoerd in het Radboudumc, te Nijmegen onder leiding van reumatoloog dr. M.C. Vonk. Dr. Vonk is één van de experts in Nederland op het gebied van de behandeling van systemische sclerose. De onderzoeksarts van dit onderzoek is drs. B.E. Kersten.

In totaal zullen 30 deelnemers meedoen.

Wie kan meedoen?
We zoeken mannen en vrouwen:

  • in de leeftijd van 18 jaar of ouder.
  • bij wie het fenomeen van Raynaud is vastgesteld door een arts.
  • met ‘puffy vingers’, welke korter dan 3 jaar geleden zijn ontstaan.  
  • positief getest op systemische sclerose specifieke antistoffen (anti-centromeer óf antitopoisomerase antistoffen) bij  wie afwijkingen passend bij vroege systemische sclerose zijn vastgesteld tijdens een nagelriemcappilairoscopie.

Wanneer kunt u niet meedoen?

  • Indien er verharding van de huid is opgetreden.
  • U in het verleden behandeld bent met bepaalde reumatische geneesmiddelen, zoals methotrexaat en mycofenolaat mofetil.
  • Indien er bij u sprake is van; zwangerschap, borstvoeding, ernstige psychische problemen in het verleden, maag- of darmzweren, hoge bloeddruk en acute infectie.
  • U bepaalde geneesmiddelen gebruikt die niet samen gegeven mogen worden met prednison.  

Wat houdt meedoen in?

  • Als u in aanmerking komt, wordt uw schriftelijke toestemming gevraagd voor deelname.
  • Tijdens het 1e bezoek wordt u uitgebreid lichamelijk onderzocht.
  • Toediening van hoge dosis prednison of placebo via het infuus: gedurende 3x 3 dagen achter elkaar, dus 9 dagen in totaal: op week 0 ( =3 opeenvolgende dagen) en week 4 en 8. Elke dag na afloop van het infuus, kunt u naar huis of indien u dat wenst kosteloos overnachten in het Radboudhotel.
  • Indien u meedoet, dient u medicatie in te nemen ter bescherming van maag/darmen/nieren. U ontvangt deze via de onderzoeksarts.
  • Extra bloedafname 
  • CT scan van de longen  (HRCT scan)  en een echo van het hart bij bezoek 1 ( indien dit nog niet in het recente verleden is gebeurd) en herhaling van deze onderzoeken 1 jaar na start van het onderzoek.
  • Longfunctietest: 3 keer in totaal, zo nodig vaker.
  • Nagelriemcappillairoscopie: 8 keer in totaal.  Duur van het onderzoek: 15-30 minuten. Niet pijnlijk.
  • Invullen van vragenlijsten: 3 keer in totaal.
  • §  Indien u hier extra toestemming voor geeft: afname van een huidbiopt. In totaal 3 keer.

Duur van het onderzoek

Het onderzoek duurt voor u in totaal 1 jaar.  Na de laatste toediening van het infuus (op week 8) is er een poliklinische controle na 4 weken en daarna nog elke 3 maanden gedurende 1 jaar.

Meer informatie en aanmelden

Heeft u belangstelling of wilt u aanvullende informatie? Bel naar:
Mw drs. B. Kersten, arts-onderzoeker
T: 024-3614580: secretariaat reumatische ziekten


Contact vragen en aanmelden

arts-onderzoeker

Secretariaat reumatische ziekten: +31 (0)24 361 45 80

Afdeling Reumatische Ziekten

De afdeling Reumatische Ziekten onderzoekt en behandelt patiënten met reumatische ziekten die klachten hebben op het gebied van bewegen.

lees meer