Trials Onderzoek naar de voorkeur van patienten bij een operatie voor baarmoederverzakking

Algemene informatie

Dit onderzoek wordt uitgevoerd vanuit het Radboudumc te Nijmegen door drs. S.F.M. Schulten, arts-onderzoeker van het Radboudumc te Nijmegen, onder leiding van dr. M. Weemhoff, gynaecoloog in het Zuyderland Medisch Centrum te Heerlen. De medisch-ethische toetsingscommissie van het Radboudumc heeft beoordeeld dat dit onderzoek niet onder de WMO valt. 

Doel van het onderzoek

Het doel van dit onderzoek is de voorkeur van patiënten te onderzoeken in de keuze tussen de twee verschillende operaties voor baarmoederverzakking. U krijgt informatie over de twee operaties in de vragenlijst, zonder dat iemand uw keuze stuurt door de manier waarop de voorlichting wordt gegeven. De voorkeuren die u opgeeft in deze vragenlijst zijn op geen enkele manier van invloed op uw behandeling. Wel is het mogelijk dat u na de vragenlijst een voorkeur krijgt voor één van de operaties. Deze voorkeur kunt u bespreken met uw behandelend arts. De uiteindelijke keuze voor de operatie wordt altijd gemaakt in overleg met u en uw behandelend arts.

Achtergrond van het onderzoek

Uit ervaring en wetenschappelijk onderzoek blijkt dat het belangrijk is om patiënten te betrekken in de keuze voor een behandeling. Om een patiënt een goed advies te geven en een weloverwogen keuze te laten maken is het voor ons belangrijk in kaart te brengen welke behandeling de voorkeur heeft van patiënten en waarom patiënten deze voorkeur hebben.

Meedoen aan het onderzoek

Alsu deelneemt aan het onderzoek, vult u online een vragenlijst in waarin u informatie krijgt over twee operaties en u een aantal keer een keuze moet maken tussen de twee behandelingen, afhankelijk van de geschetste situatie. Daarnaast worden nog een aantal vragen gesteld over uw persoonlijke situatie. Als u de toestemmingsverklaring tekent, ontvangt u een e-mail met hierin een link die u leidt daar de online vragenlijst.
Binnen 2 weken na het invullen van de vragenlijst neemt de onderzoeker telefonisch contact met u op om samen de vragenlijst nogmaals door te nemen en eventuele vragen te beantwoorden.

Tijdsduur
Het invullen van de vragenlijst duurt in totaal 30 minuten. Tevens wordt van u verwacht de vragenlijst telefonisch door te nemen met de onderzoeker.

Mogelijke voor- en nadelen

Uw deelname kan bijdragen aan meer kennis over de factoren die invloed hebben op het maken van een keuze tussen twee operaties voor baarmoederverzakking. Hierdoor kunnen patiënten in de toekomst beter geïnformeerd worden over de behandelingsopties. Een eventueel nadeel kan zijn dat deelname ongeveer 30 minuten in beslag neemt. 

Als u niet wilt meedoen of als u wilt stoppen met het onderzoek

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u meedoet, kunt u zich altijd bedenken. U kunt dit aangeven bij de onderzoeker. U hoeft niet te zeggen waarom u niet meer wil meedoen. De gegevens die tot dat moment zijn opgenomen, worden gebruikt voor het onderzoek.

Gebruik en bewaren van uw gegevens 

Voor dit onderzoek worden uw persoonsgegevens gebruikt. Het gaat om gegevens zoals uw naam, adres, e-mailadres, telefoonnummer, geboortedatum en om gegevens over uw gezondheid. We hebben uw contactgegevens is nodig om u de vragenlijsten te sturen en u telefonisch te benaderen. De gegevens over uw gezondheid gebruiken wij om de vragen die in dit onderzoek worden gesteld te kunnen beantwoorden en de resultaten te kunnen publiceren. Wij vragen voor het gebruik van uw gegevens uw toestemming. Degenen die de verzamelde gegevens kunnen inzien zijn het onderzoeksteam, de monitor en de auditor.

Vertrouwelijkheid van uw gegevens 
Om uw privacy te beschermen krijgen uw gegevens een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen in het Radboudumc. In rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden.  

Bewaartermijn gegevens 
Na afloop het onderzoek zal deze toestemmingsverklaring met daarop uw naam en geboortedatum worden bewaard in het Radboudumc te Nijmegen. Tevens blijft de sleutel van de code bewaard in een afgeschermde digitale map in een beschermde server. Deze gegevens en documenten zullen voor een termijn van maximaal 5 jaar worden bewaard.

Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens   Contact
  • Bij vragen kunt u contact opnemen met de lokale onderzoeker Dr. Kluivers en arts-onderzoeker S.F.M. Schulten via sascha.schulten@radboudumc.nl
  • Indien u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit bespreken met de onderzoeker of uw behandelend arts. Wilt u dit liever niet, dan kunt u zich wenden tot de klachtenfunctionaris

Ondertekening toestemmingsformulier

Indien u toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek, willen wij u vragen deze op de bijbehorende toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek. Zowel uzelf als de onderzoeker ontvangen een getekende versie van deze toestemmingsverklaring.

  • Medewerkers
  • Intranet