VITALISSc-E studie

Achtergrond van het onderzoek/onderzoeksmiddel

Op dit moment is er geen medicijn beschikbaar dat systemische sclerose kan genezen. Met dit onderzoek wordt gekeken of het onderzoeksmiddel BI685509 werkt voor patiënten met systemische sclerose. Het middel is ontwikkeld om schade aan het bindweefsel in de bloedvaten, longen en andere organen te verbeteren.

Tot nu toe is het middel getest in meerdere onderzoeken met gezonde vrijwilligers, mensen met levercirrose en mensen met nier-schade.

Doel van het onderzoek

In dit onderzoek wordt onderzocht hoe veilig het nieuwe middel is voor de behandeling van systemische sclerose en hoe goed het werkt.

Deze studie wordt uitgevoerd in het Radboudumc in Nijmegen onder leiding van reumatoloog Dr. M.C. Vonk in opdracht van farmaceutisch bedrijf Boehringer Ingelheim International GmbH.

Overzicht van het onderzoek

Screening Minstens 1 bezoek.

U wordt uitgebreid lichamelijk onderzocht en er worden verschillende testen gedaan om te bekijken of u mee kunt doen aan het onderzoek.

Behandeling Een periode van 48 weken (12 bezoeken)

Als u geschikt bent voor het onderzoek en toestemming geeft, wordt er geloot of u BI 685509 of een placebo krijgt. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een “nepmiddel”. U heeft 50% kans om het onderzoeksmiddel te krijgen en 50% kans om een placebo te krijgen. Zowel u als de onderzoekers weten niet welk middel u krijgt.

Tijdens deze 48 weken komt u 12 keer naar het ziekenhuis. U krijgt tabletten die u 3x per dag inneemt.

Na deze 48 weken is er de mogelijkheid om tabletten te blijven gebruiken. We weten dan echter nog steeds niet of u een placebo of het echte middel krijgt.

Testen tijdens de bezoeken

Tijdens het onderzoek zult u testen krijgen als:

Lichamelijk onderzoek
Elektrocardiogram (ECG), ook wel hartfilmpje genoemd
Longfunctietests
CT-scan
Urine- en bloedonderzoek
Zwangerschapstest (voor vrouwen van vruchtbare leeftijd)
Vragenlijsten over de kwaliteit van leven.

U zult niet alle testen bij elk bezoek krijgen.

Mogelijke bijwerkingen en nadelen:

Het is, zoals met elk medicijn, altijd mogelijk dat er (bekende of nog onbekende) bijwerkingen optreden. In de proefpersoneninformatie van dit onderzoek staan de bekende mogelijke bijwerkingen en mogelijke nadelen beschreven.

Doelgroep

We zoeken:

Volwassenen van 18 jaar of ouder,
niet langer dan 7 jaar geleden gediagnostiseerd met systemische sclerose (SSc),
met duidelijk ziekte activiteit (hiervoor gelden meerdere criteria. Neem contact op als u hierover meer zou willen weten).
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven kunnen niet meedoen aan dit onderzoek. Ook mogen vrouwen niet zwanger worden tijdens het onderzoek. Bent u een man en heeft u een vrouwelijke partner? Dan moet u ervoor zorgen dat zij niet zwanger kan worden van u tijdens het onderzoek. Mannen mogen ook geen sperma doneren.

Vergoeding

Uw reis- en parkeerkosten, die u maakt in het kader van dit onderzoek, worden vergoed.

Daarnaast zijn er een aantal bezoeken die langer dan 3 uur duren. Dit komt doordat er op meerdere tijdstippen bloed wordt afgenomen. Voor deze bezoeken krijgt u een vergoeding van €50,- per bezoek.

Meer informatie en aanmelden

Heeft u belangstelling of wilt u aanvullende informatie?

Stuur een mail naar: trials.reuma@radboudumc.nl

Of bel naar:
Karin van der Linden/Marit Looman, onderzoeksverpleegkundigen

Via secretariaat Reumatologie 024-3614580 (maandag t/m donderdag)

Contact opnemen betekent alleen dat u meer informatie wilt ontvangen. U heeft dan nog niet besloten om deel te nemen. Deelname aan dit onderzoek is volstrekt vrijwillig. Daarnaast kunt u altijd besluiten te stoppen tijdens het onderzoek.