Trials DECISION

Het Radboudumc doet wetenschappelijk onderzoek naar het proces rondom het kiezen van een behandeling voor stressincontinentie. U bent door uw arts uitgenodigd deel te nemen aan dit onderzoek. U beslist zelf of u wilt meedoen. 

Doel van het onderzoek  

Als een vrouw last heeft van stressincontinentie, dan kan zij meestal kiezen tussen bekkenfysiotherapie en het operatief plaatsen van een bandje onder de plasbuis. Beide behandelingen hebben ieder hun eigen voor- en nadelen. Het maken van een keuze voor een behandeling is afhankelijk van de patiënt zelf en wat zij belangrijk vindt. 
In het algemeen is het belangrijk dat een patiënt duidelijke informatie heeft over de aandoening en goed de voor- en nadelen van een behandeling af kan wegen om een keuze te maken. Om te helpen bij het maken van een keuze kan er gebruik gemaakt worden van een hulpmiddel, zoals bijvoorbeeld een keuzehulp.

Onze onderzoeksgroep uit het Radboudumc heeft een keuzehulp (website) ontwikkeld die als doel heeft vrouwen met matige tot ernstige stressincontinentie te helpen kiezen voor een behandeling. Uit eerder onderzoek met keuzehulpen voor andere medische problemen blijkt dat patiënten beter geïnformeerd zijn en gemakkelijker en met minder spijt een keuze voor een behandeling kunnen maken. Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of dit ook het geval is voor de keuzehulp voor vrouwen met stressincontinentie. De keuzehulp is een website waarvoor u een persoonlijke inlogcode ontvangt of al heeft ontvangen.

Ons onderzoek wordt onder andere gesteund door de Patiëntenvereniging Bekkenbodem4all.

Opzet van het onderzoek

Het onderzoek wordt uitgevoerd met behulp van vragenlijsten. Als u besluit mee te doen aan het onderzoek, dan vult u een toestemmingsformulier in, welke u opstuurt naar het Radboudumc. U ontvangt per email of post de eerste vragenlijst. U vult de vragenlijst in nadat u een keuze heeft gemaakt voor een behandeling of heeft besloten om af te zien van een behandeling. Na zes maanden krijgt u de volgende vragenlijst per email of post. Per post kunt u deze ingevuld naar ons terugsturen met een bijgevoegde antwoordenvelop.

Alle antwoorden die u geeft worden anoniem verwerkt en uw behandelend arts heeft hier geen inzage in. Totaal duurt het onderzoek dus zes maanden, waarin u twee keer een vragenlijst invult en u zo vaak u wilt toegang heeft tot de website met de keuzehulp.

Meerdere ziekenhuizen en huisartsen in Nederland doen mee aan het onderzoek. In totaal worden ongeveer 500 vrouwen uitgenodigd om mee te doen met het onderzoek.

Mogelijke voor- en nadelen 

Meedoen aan dit onderzoek brengt geen risico’s met zich mee. Het invullen van de vragenlijsten zal u tijd kosten, geschat op 20 minuten per vragenlijst. Ook het bekijken van de keuzehulp kost tijd. Dit kunt u opvatten als mogelijk nadeel. Daarnaast zou u sommige vragen als belastend kunnen ervaren omdat er gevraagd wordt naar uw lichamelijke en geestelijke klachten. Het voordeel van het meedoen aan het onderzoek is dat wij in de toekomst vrouwen met klachten van stressincontinentie beter kunnen ondersteunen met het maken van een keuze voor behandeling. Meedoen aan het onderzoek brengt voor u geen kosten met zich mee. Het toestemmingsformulier en eventueel de vragenlijst stuurt u terug in een betaalde antwoordenvelop en u hoeft voor het onderzoek niet extra naar het ziekenhuis te komen.

Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek?  

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet deel te nemen aan deze studie ontvangt u de gebruikelijke behandeling en zorg. U hoeft hiervoor verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen en u hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt dezelfde behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich tijdens de studie altijd bedenken en alsnog stoppen. Ook dan heeft dit geen gevolgen voor de verdere behandeling van uw stressincontinentie.

Afronding van de studie  

Het onderzoek is voor u ten einde als u de tweede vragenlijst heeft ingevuld. Mocht uw behandeling in het ziekenhuis dan nog niet zijn afgelopen, dan gaat deze gewoon door. 

Wat gebeurt er met uw gegevens?  

Alle onderzoeksgegevens worden vertrouwelijk behandeld. Persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, worden vervangen door een codenummer. Uw onderzoeksgegevens zijn alleen inzichtelijk voor de onderzoeker en niet voor uw behandelend arts of uw ziekenhuis. Uw behandelend arts wordt wel op de hoogte gesteld van uw deelname, maar niet van uw antwoorden op de vragenlijsten. Het kan zijn dat uw onderzoeksgegevens, als onderdeel van de resultaten van het onderzoek, worden gebruikt voor wetenschappelijke publicaties. Deze gegevens zijn dan gecodeerd en niet tot u als individu te herleiden. Het is verplicht om uw onderzoeksgegevens 15 jaar te bewaren. Daarvoor geeft u toestemming als u meedoet aan dit onderzoek en het toestemmingsformulier invult. 

Ondertekenen toestemmingsformulier  

Als u besluit mee te werken met dit wetenschappelijke onderzoek, vragen we u om het toestemmingsformulier in te vullen en te ondertekenen. Met uw handtekening op dit formulier geeft u toestemming voor deelname aan het onderzoek en toestemming voor het gecodeerd koppelen van de vragenlijst gegevens met uw medische gegevens. Ook geeft u hiermee aan dat u volledig bent geïnformeerd over het onderzoek. Op het toestemmingsformulier vult u ook uw email- en/of adresgegevens in zodat wij u de vragenlijsten kunnen toesturen.  

Heeft u verder nog vragen?  

Eventuele vragen over het onderzoek kunt u stellen aan uw behandelend arts of aan de onderzoeker of onafhankelijk arts. Voor het stellen van vragen en het inwinnen van aanvullende informatie, kunt u contact opnemen met de onderzoeker. Wilt u graag een onafhankelijk advies over deelname aan dit onderzoek? Dan kunt u ook terecht bij een onafhankelijk deskundige. Dit is een arts die niet bij het onderzoek betrokken is maar er wel goed over geïnformeerd is. De onderzoeker en de onafhankelijke deskundige zijn ook tijdens het onderzoek benaderbaar voor al uw vragen.

Onderzoeker:  
Maaike Gerritse, urogynaecoloog Ziekenhuis Gelderse Vallei, onderzoeker Radboudumc, maaike.gerritse@radboudumc.nl 
 
Namens de gehele onderzoeksgroep: 
Dr. K. Kluivers, urogynaecoloog Radboudumc 
Dr. W. Nelen, hoofdonderzoeker afdeling gynaecologie Radboudumc 
Dr. J. Heesakkers, uroloog Radboudumc
Em.prof.dr. T. Lagro-Janssen, huisarts Radboudumc 
Prof.dr. C. van der Vaart, urogynaecoloog, UMC Utrecht 
 
Onafhankelijk onderzoeker: 
Dr. Th. Nieboer, gynaecoloog Radboudumc, bertho.nieboer@radboudumc.nl

  • Medewerkers
  • Intranet