Trials Triple M studie

Doelgroep van het onderzoek

Vrouwen met een zich in de baarmoeder bevindende zwangerschap, tussen de 6 en 14 weken  zwanger, waarbij helaas een miskraam is vastgesteld.  Er is gedurende minstens een week afgewacht of de miskraam uit zichzelf op gang komt, dat wil zeggen dat u het vruchtje verliest zonder dat er een behandeling is gestart.  Voor dit onderzoek dienen deelneemsters 16 jaar of ouder te zijn, geen tekenen van een infectie (bijvoorbeeld koorts)  of tekenen van het uit zichzelf op gang komen van de miskraam (buikpijn, vaginaal bloedverlies) te hebben. Tevens dienen deelneemsters niet bekend te zijn met een afwijking van de bloedstolling, mogen zij geen medicijnen gebruiken die invloed hebben op de bloedstolling en mogen geen vrouwen deelnemen met een verhoogde kans op of aanwezigheid van hart- en vaatziekten.

Wat houdt het onderzoek in?

We zoeken deelneemsters voor een wetenschappelijk onderzoek naar de effectiviteit van behandeling met een aanvullend medicijn bij een miskraam. Het doel van het onderzoek is om na te gaan of het toevoegen van een extra geneesmiddel aan de standaard behandeling met medicijnen, ervoor zorgt dat minder vrouwen na de behandeling met medicijnen nog zwangerschapsweefsel in de baarmoeder hebben zitten, en dan alsnog een operatieve behandeling (curettage) nodig hebben. Alle deelneemsters aan de studie krijgen sowieso de standaard behandeling met medicijnen, de helft van de deelneemsters krijgt hierbij een extra geneesmiddel om in te nemen, de andere helft krijgt een placebo (nepmedicijn, een tablet zonder werkzame bestanddelen).

Deelname aan het onderzoek

Bij uw bezoek aan de polikliniek vindt eerst een gesprek plaats met de arts. Hierbij kijken we ook met een echo naar de baarmoeder met daarin de zwangerschap. Er wordt met u besproken wat de mogelijke behandelingen zijn, operatief ingrijpen of behandeling met medicijnen.  Als u besluit deel te nemen aan het onderzoek krijgt u  de aanvullende medicatie bij uw behandeling. Dit kan zowel het te onderzoeken geneesmiddel als een placebo zijn.
 
Na inname van de studiemedicatie op dag één neemt u op dag drie én dag vier tweemaal  twee tabletten Misoprostol in. Misoprostol is het standaard medicijn bij een behandeling van een miskraam, dit krijgt u dus altijd als u kiest voor een behandeling met medicijnen.
 
Twee weken na uw eerste polikliniekbezoek vindt een controleafspraak plaats, waarbij  we opnieuw een echo maken om te kijken naar uw baarmoeder.  Wanneer de baarmoeder op dat moment leeg is, is geen verdere controle noodzakelijk.
 
Als er nog een vruchtzak aanwezig is, bespreekt uw behandelend arts de opties met u. Het kan ook voorkomen dat er geen vruchtzak meer zichtbaar is, maar er mogelijk nog wel zwangerschapsweefsel in de baarmoeder zit. Als het niet zeker is dat de baarmoeder helemaal leeg is adviseert de arts u om na vier weken nogmaals terug te komen voor een echo. Vier weken later kijkt men wederom met de echo naar de baarmoeder. Als de baarmoeder dan niet leeg is, bespreekt uw behandelend arts de opties met u.
 
U kunt op elk moment, zonder opgaaf van reden besluiten te stoppen met deelname aan dit onderzoek. Geef dit dan wel door aan uw behandelend arts. U wordt dan op de in uw ziekenhuis gebruikelijke manierverder behandeld. De gegevens die tot op dat moment verzameld zijn, gebruiken we wel in het onderzoek.

Wie voert het onderzoek uit?

De Triple M studie wordt in meerdere ziekenhuizen in Nederland uitgevoerd door de afdelingen Verloskunde en Gynaecologie. Deze studie wordt gesubsidieerd door het Innovatiefonds Zorgverzekeraars.
 


Achtergrond­informatie

Lees hier meer over het onderzoek en over de gebruikte medicijnen.

lees meer

Achtergrond­informatie

Een niet-vitale zwangerschap, ook wel miskraam genoemd is een veel voorkomend verschijnsel. In Nederland ondergaan hiervoor per jaar zo’n 10.000 vrouwen een behandeling. Het is hierbij gebruikelijk om eerst een week af te wachten. In ongeveer de helft van de gevallen komt de miskraam uit zichzelf af. Wanneer dit niet gebeurt kan men kiezen voor chirurgisch ingrijpen door het leegmaken van de baarmoeder (curettage), of voor een behandeling met medicijnen  om de miskraam af te laten komen. Een curettage is een effectieve behandeling voor het leegmaken van de baarmoeder, maar daar staat tegenover dat er een risico is op complicaties op zowel korte als lange termijn, en mogelijk voor een volgende zwangerschap. Een behandeling met het geneesmiddel Misoprostol is het alternatief. Deze behandeling wordt vaak toegepast en is minder ingrijpend, maar zorgt slechts in de helft van de gevallen voor het afkomen van de miskraam. Wanneer de baarmoeder na (eventueel meerdere keren) behandeling met medicijnen niet leeg is, zal alsnog een curettage (operatief leegmaken van de baarmoeder) plaatsvinden.   

Gebruikte medicijnen

Misoprostol
De gebruikelijke behandeling met medicijnen bij een miskraam bestaat uit Misoprostol. Dit zijn tabletjes die oraal (via de mond) of vaginaal worden toegediend. Deze tabletjes zorgen voor het samentrekken van de baarmoeder, waardoor de niet-vitale zwangerschap wordt uitgedreven.
Alle patiënten die deelnemen aan dit onderzoek krijgen sowieso de standaardbehandeling met Misoprostol.
 
Mifepriston
Dit is het medicijn wat we in deze studie onderzoeken. Het zorgt ervoor dat er meer prostaglandine wordt aangemaakt, een hormoon waardoor de baarmoeder gaat samentrekken. Ook wordt de baarmoeder gevoeliger voor dit hormoon,  wordt de baarmoedermond weker en gaat deze iets openstaan waardoor gedacht wordt dat de miskraam makkelijker op gang komt. De helft van de deelneemsters krijgt Mifepriston als studiemedicatie. Mifepriston wordt al veel gebruikt als medicijn. We weten dat het veilig gebruikt kan worden, maar nog niet of dit in het geval van een miskraam zorgt voor een betere behandeling.
 
Placebo
Dit is eigenlijk geen medicijn, omdat er geen werkzame stof in zit. De placebo ziet er echter precies hetzelfde uit als de tabletjes Mifepriston. De helft van de deelneemsters krijgt de placebo als studiemedicatie. 

Afdeling Verloskunde en Gynaecologie

De afdeling Verloskunde en Gynaecologie biedt een zeer breed zorgaanbod aan vrouwen in verschillende levensfasen. Wij behandelen patiënten met eenvoudige, veel voorkomende aandoeningen tot zeer complexe en zeldzame ziektebeelden en problematiek.

lees meer

Meedoen aan wetenschap­pelijk onderzoek

In het Radboudumc behandelen en verplegen we patiënten. Daarnaast doen we medisch-wetenschappelijk onderzoek. Het doel hiervan is het vinden van oorzaken van aandoeningen en het vinden van betere behandelmethoden. U kunt gevraagd worden om aan zo’n onderzoek mee te doen.

lees meer
  • Snel naar