Wetenschap­pelijk onderzoek Triple M studie

Doelgroep van het onderzoek

Vrouwen met een zich in de baarmoeder bevindende zwangerschap, tussen de 6 en 14 weken  zwanger, waarbij helaas een miskraam is vastgesteld.  Er is gedurende minstens een week afgewacht of de miskraam uit zichzelf op gang komt, dat wil zeggen dat u het vruchtje verliest zonder dat er een behandeling is gestart.  Voor dit onderzoek dienen deelneemsters 16 jaar of ouder te zijn, geen tekenen van een infectie (bijvoorbeeld koorts)  of tekenen van het uit zichzelf op gang komen van de miskraam (buikpijn, vaginaal bloedverlies) te hebben. Tevens dienen deelneemsters niet bekend te zijn met een afwijking van de bloedstolling, mogen zij geen medicijnen gebruiken die invloed hebben op de bloedstolling en mogen geen vrouwen deelnemen met een verhoogde kans op of aanwezigheid van hart- en vaatziekten.

Wat houdt het onderzoek in?

We zoeken deelneemsters voor een wetenschappelijk onderzoek naar de effectiviteit van behandeling met een aanvullend medicijn bij een miskraam. Het doel van het onderzoek is om na te gaan of het toevoegen van een extra geneesmiddel aan de standaard behandeling met medicijnen, ervoor zorgt dat minder vrouwen na de behandeling met medicijnen nog zwangerschapsweefsel in de baarmoeder hebben zitten, en dan alsnog een operatieve behandeling (curettage) nodig hebben. Alle deelneemsters aan de studie krijgen sowieso de standaard behandeling met medicijnen, de helft van de deelneemsters krijgt hierbij een extra geneesmiddel om in te nemen, de andere helft krijgt een placebo (nepmedicijn, een tablet zonder werkzame bestanddelen).

Deelname aan het onderzoek

Bij uw bezoek aan de polikliniek vindt eerst een gesprek plaats met de arts. Hierbij kijken we ook met een echo naar de baarmoeder met daarin de zwangerschap. Er wordt met u besproken wat de mogelijke behandelingen zijn, operatief ingrijpen of behandeling met medicijnen.  Als u besluit deel te nemen aan het onderzoek krijgt u  de aanvullende medicatie bij uw behandeling. Dit kan zowel het te onderzoeken geneesmiddel als een placebo zijn.
 
Na inname van de studiemedicatie op dag één neemt u op dag drie én dag vier tweemaal  twee tabletten Misoprostol in. Misoprostol is het standaard medicijn bij een behandeling van een miskraam, dit krijgt u dus altijd als u kiest voor een behandeling met medicijnen.
 
Twee weken na uw eerste polikliniekbezoek vindt een controleafspraak plaats, waarbij  we opnieuw een echo maken om te kijken naar uw baarmoeder.  Wanneer de baarmoeder op dat moment leeg is, is geen verdere controle noodzakelijk.
 
Als er nog een vruchtzak aanwezig is, bespreekt uw behandelend arts de opties met u. Het kan ook voorkomen dat er geen vruchtzak meer zichtbaar is, maar er mogelijk nog wel zwangerschapsweefsel in de baarmoeder zit. Als het niet zeker is dat de baarmoeder helemaal leeg is adviseert de arts u om na vier weken nogmaals terug te komen voor een echo. Vier weken later kijkt men wederom met de echo naar de baarmoeder. Als de baarmoeder dan niet leeg is, bespreekt uw behandelend arts de opties met u.
 
U kunt op elk moment, zonder opgaaf van reden besluiten te stoppen met deelname aan dit onderzoek. Geef dit dan wel door aan uw behandelend arts. U wordt dan op de in uw ziekenhuis gebruikelijke manierverder behandeld. De gegevens die tot op dat moment verzameld zijn, gebruiken we wel in het onderzoek.

Wie voert het onderzoek uit?

De Triple M studie wordt in meerdere ziekenhuizen in Nederland uitgevoerd door de afdelingen Verloskunde en Gynaecologie. Deze studie wordt gesubsidieerd door het Innovatiefonds Zorgverzekeraars.