Trials TUNE

Onderzoek naar de toegevoegde waarde van therapeutische drug-monitoring (TDM) bij patiënten met solide tumoren die behandeld worden met imatinib, sunitinib of pazopanib.

Over het onderzoek

Voor patiënten die behandeld worden met imatinib, sunitinib of pazopanib weten we aan de hand van onderzoek dat een deel van de patiënten een te lage hoeveelheid van het geneesmiddel in het bloed heeft, waardoor de behandeling minder goed werkt, of juist een te hoge hoeveelheid, waardoor er meer bijwerkingen kunnen optreden. Daarom wordt in steeds meer ziekenhuizen in Nederland de spiegel van het geneesmiddel in het bloed gemeten, om aan de hand daarvan te bepalen of en hoe we de dosering van het geneesmiddel moeten aanpassen. Dit noemen we therapeutische drug-monitoring (TDM). In dit implementatieproject willen we therapeutische drug-monitoring beschikbaar stellen voor alle patiënten in Nederland die behandeld worden met imatinib, sunitinib of pazopanib.

Om hiervan uiteindelijk ook meer te kunnen leren en om te kunnen meten wat het effect hiervan is, verzamelen we van zoveel mogelijk patiënten gegevens.

Voor wie?

  • Solide tumoren
  • Behandeling met imatinib, sunitinib of pazopanib
  • Er wordt routinematig TDM gedaan
  • Leeftijd 18 jaar of ouder

Dit overzicht is niet volledig. Uw behandelend arts kan u meer informatie geven over de criteria waaraan u moet voldoen.

Behandeling

Bij patiënten die behandeld worden met imatinib, sunitinib en pazopanib en bij wie TDM wordt gedaan, wordt op enkele momenten tijdens de behandeling een extra buisje bloed afgenomen. In dit bloed wordt de hoeveelheid van het geneesmiddel bepaald. Afhankelijk van deze hoeveelheid kan de hoofdbehandelaar het advies krijgen om de dosering van het geneesmiddel te verhogen danwel te verlagen. Uw hoofdbehandelaar kijkt in combinatie met uw klachten en het overige onderzoek of het mogelijk en wenselijk is dit advies op te volgen.

TDM is een hulpmiddel voor de hoofdbehandelaar om vroegtijdig de dosering te optimaliseren om hiermee de kans op werking zo groot mogelijk en de kans op bijwerkingen zo klein mogelijk te maken.

Meer informatie over de behandeling en eventuele bijwerkingen kunt u krijgen via uw hoofdbehandelaar.

Deelnemende ziekenhuizen

Er zijn slechts een aantal laboratoria van ziekenhuizen in Nederland die de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed kunnen meten. Echter elk ziekenhuis in Nederland kan bloed naar deze ziekenhuizen toesturen. Daarom kan in elk ziekenhuis in Nederland waar patiënten met imatinib, sunitinib en pazopanib worden behandeld ook TDM worden gedaan. Ook kunnen in elk ziekenhuis patiënten meedoen met het verzamelen van gegevens.

Namen van de onderzoekers

  • Dr. I.M.E. Desar, internist-oncoloog, hoofdonderzoeker, Radboudumc
  • Prof. dr. N.P. van Erp, ziekenhuisapotheker en klinisch farmacoloog, hoofdonderzoeker, Radboudumc
  • Drs. K. Westerdijk, arts-onderzoeker, Radboudumc
  • E.L. Giraud, apotheker-onderzoeker, Radboudumc
  • Prof. dr. W.T.A. van der Graaf, internist-oncoloog, NKI-AVL en Erasmus MC
  • Dr. N. Steeghs, internist-oncoloog en klinisch farmacoloog, NKI-AvL
  • Prof. dr. A.D.R. Huitema, ziekenhuisapotheker en klinisch farmacoloog, NKI-AvL
  • Prof. dr. R.H. Mathijssen, internist-oncoloog en klinisch farmacoloog, Erasmus MC
  • Dr. S.L. Koolen, ziekenhuisapotheker en klinisch farmacoloog, Erasmus MC
  • Prof. dr. A.J. Gelderblom, internist-oncoloog, LUMC
  • Dr. D.J.A.R. Moes, ziekenhuisapotheker en klinisch farmacoloog, LUMC
  • Prof. dr. A.K.L. Reyners, internist-oncoloog, UMCG
  • Prof. dr. D.J. Touw, ziekenhuisapotheker en klinisch farmacoloog, UMCG

Vragen en aanmelden

Als u aan dit onderzoek wilt meedoen, dan kunt u dit bespreken met uw behandelend arts. Uw arts kan beoordelen of u in aanmerking komt en u aanmelden. Ook met vragen kunt u bij uw behandelend arts terecht.

Links

KWF - Implementatie van geïndividualiseerd doseren van orale doelgerichte therapie bij de behandeling van kanker

 



Informatie voor verwijzers

In-en exclusiecriteria

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met solide tumoren die behandeld worden met imatinib, sunitinib of pazopanib
  • Patiënten bij wie routinematig TDM wordt gedaan
  • Leeftijd 18 jaar of ouder

Extra onderzoeksgegevens

Uit eerder onderzoek naar imatinib, sunitinib en pazopanib is aangetoond dat er grote interindividuele verschillen bestaan in de farmacokinetiek van deze middelen. Tevens is een duidelijke relatie aangetoond tussen de blootstelling van het geneesmiddel en zowel de effectiviteit als de toxiciteit, waarbij tevens therapeutische windows zijn gedefinieerd. Met de standaard dosering heeft slechts 27-52% van de patiënten een blootstelling binnen dit therapeutisch window. Een aanzienlijk deel van de patiënten is dus over- of ondergedoseerd, met hierbij potentieel te veel toxiciteit of juist te weinig effectiviteit. Therapeutische Drug Monitoring (TDM) is het aanpassen van de dosering op basis van de gemeten medicijnspiegels en lijkt een goede methode om de behandeling te individualiseren.

Het doel van het TUNE project is het implementeren van TDM bij alle patiënten in Nederland die behandeld worden met imatinib, sunitinib en pazopanib. Het project omvat alleen de solide tumoren (met name GIST, sarcomen, niercelcarcinoom), niet de hematologische maligniteiten.

Het project wordt gesponsord door het KWF en is een initiatief van de Dutch Pharmacology Oncology Group (DPOG).

Naast de implementatie van TDM willen we graag, om prospectief de meerwaarde van TDM op klinische uitkomst (progressievrije overleving en toxiciteit) aan te tonen, patiëntgegevens verzamelen.

Links/meer informatie

Contact

Heeft u vragen over het onderzoek? Of wilt u overleggen of uw patiënt in aanmerking komt? Neem dan contact op met:

Postbus TUNE implementatieproject KWF Medische Oncologie
E  tuneimplementatieprojectkwf.onco@radboudumc.nl

  • Medewerkers
  • Intranet