EN
DE
Wetenschappelijke titel
A phase 2 randomized, placebo-controlled, double-masked proof-of-concept and dose-finding study to investigate the efficacy and safety of runcaciguat (BAY 1101042) in patients with moderately severe to severe non-proliferative diabetic retinopathy
Criteria
Inclusie Criteria:
- 18 jaar en ouder, Diabetes type 1 of 2
- Matig-ernstige tot ernstige niet-proliferatieve DRP in studie oog (severity score 47 en 53):
- Matig-ernstig: milde veneuze beading, milde-matige IRMA of uitgebreide bloedingen
- Ernstig: matig-ernstige veneuze beading, matig-ernstige IRMA en/of zeer uitgebreide bloedingen
- Visus ± 0.5 of beter in studie oog
- Sferisch equivalent tussen -6 en +5 dpt
Exclusie criteria oogheelkundig:
- Voorgeschiedenis van Anti-VEGF of intraoculaire steroïden in studie oog
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van centraal macula oedeem in studie oog
- Status na focale/grid laser < 500mu van fovea of status na panretinale laser in studie oog.
- Functioneel monoculus
- Relevante oogheelkundige co-morbiditeit in studie oog: glaucoom, voorgeschiedenis van uveitis, retinale vasculaire of neurodegeneratieve aandoening (incl hypertensieve retinopathie gr III of IV), neovascularisaties (incl voorsegment), elke aandoening die significant interfereert met funduscopisch onderzoek, pupil dilatatie < 5mm.
- Oogheelkundige chirurgie < 3 maanden of YAG laser < 4 weken voor deelname studie.
Exclusie criteria overig (onvolledig, belangrijkste opgesomd):
- Ongecontroleerde DM met HbA1c 10% of hoger (= 86 mmol/mol)
- Cardiovasculair event / Trombo-embolisch event < 6 maanden (DVT, CVA, TIA, myocard infarct, embolie)
- Overig cardiovasculair: gevorderd hartfalen, klinisch relevante hartritmestoornis
- Nierfunctie < 45 ml/min/1.73m2
- Zwangerschap of actieve kinderwens (voor zowel mannen als vrouwen anticonceptie gedurende de studie periode verplicht!)
Studie opbouw
Einde inclusieperiode: onbekend
Duur en visite aantal: 2 jaar met in totaal 22 visites
Hoeveel inclusies gewenst: 10
Bijzonderheden
Over Runcaciguat:
Runcaciguat is een sGC (soluble guanylyl cyclase) activator. sGC speelt een rol bij regulatie van bloed flow en vasodilatatie en wordt bij DRP gedeactiveerd onder invloed van oxidatieve stress. Runcaciguat zorgt voor re-activatie van sGC waardoor de DRP in regressie gaat door verbetering van retinale bloed flow, inhibitie van plaatjes aggregatie en inhibitie van leukocyten adhesie.
Contact: vragen en aanmelden
Studie coördinator: Chantal Buster. 024-3613212
Heeft u als verwijzend arts vragen of wilt u nadere informatie ontvangen? Neem dan contact op met trialcentrum.ohk@radboudumc.nl onder vermelding van interne code NEON-NPDR of vraag naar de coördinator.
Aanmelden kan via het aanmeldformulier bovenaan de website
