EN
DE
Beoordelingsprocedure
De beoordelingsprocedure verloopt volgens vaste procedures waarbij de METC Oost-Nederland zich moet houden aan wettelijke beoordelingstermijnen. In Toetsing Online van de CCMO kunt u de beoordeling (incl. termijnen) volgen. Hebt u in de tussentijd vragen over de beoordeling, dan kunt u contact opnemen met het secretariaat. naar Toetsing OnlineHoe werkt de beoordelingsprocedure?
Procedure beoordeling WMO-plichtig onderzoek
Nadat we uw onderzoeksdossier compleet hebben ontvangen, stellen we eerst vast of het onderzoek onder het werkgebied van de METC Oost-Nederland valt en wij bevoegd zijn het onderzoek te beoordelen. lees meerMogelijke uitslagen
De beoordeling wordt uiteindelijk afgerond met een commissiebesluit (positief of negatief oordeel). Dit besluit ontvangt u per e-mail en wordt ook in Toetsing Online geplaatst. lees meerMogelijke uitslagen
Een besluit: positief of negatief oordeel
Na ontvangst van een positief oordeel hebt u nog een aantal vergunningen/verklaringen nodig: een verklaring van de Raad van Bestuur/directie van de instelling(en) en eventueel een verklaring van de Bevoegde Instantie, bijvoorbeeld de CCMO bij geneesmiddelenonderzoek. Vervolgens kunt u starten met het onderzoek.
De METC Oost-Nederland geeft zeer zelden direct een negatief oordeel af. Meestal krijgt u eerst de gelegenheid om te reageren op de bezwaren van de METC Oost-Nederland.
Vragen en opmerkingen
Vaak zijn er voor de METC Oost-Nederland nog onduidelijkheden in het protocol of worden bepaalde keuzes of zaken in het protocol onvoldoende verantwoord. Bijvoorbeeld het aantal proefpersonen of de dosering van het onderzoeksmedicijn. De commissie vraagt dan naar een (methodologische) onderbouwing van deze onderwerpen. Ook vraagt de commissie vaak of u de proefpersoneninformatie wilt vereenvoudigen (in lekentaal).
Uw reactie hierop kan vervolgens binnen of buiten de commissievergadering worden beoordeeld. Wanneer dit in een commissievergadering moet worden besproken, vragen we u uw reactie digitaal in te dienen vóór de deadline van de commissiekamer waarin het de eerste keer is besproken. Wordt uw reactie buiten de commissievergadering om beoordeeld, dan gebeurt dit door slechts een aantal commissieleden. U kunt uw reactie dan ook digitaal indienen zonder dat u rekening hoeft te houden met deadlines.
Opschorting
Wanneer er wezenlijke informatie ontbreekt aan het onderzoek, schorten we de beoordeling op en vragen we u de ontbrekende informatie alsnog aan te leveren.
De beoordeling wordt uiteindelijk afgerond met een commissiebesluit (positief of negatief oordeel). Dit besluit ontvangt u per e-mail en wordt ook in Toetsing Online geplaatst.
Termijnen en wet dwangsom
De duur van het beoordelingstermijn van de METC Oost-Nederland verschilt tussen geneesmiddelen- en niet-geneesmiddelenonderzoek. Bij niet tijdig beslissen kunt u de METC Oost-Nederland een dwangsom opleggen. lees meerTermijnen en wet dwangsom
Niet-geneesmiddelenonderzoek
Voor de beoordeling van een niet-geneesmiddelenonderzoek heeft de METC Oost-Nederland maximaal 8 weken de tijd om tot een besluit te komen. Wanneer de METC Oost-Nederland laat weten meer tijd nodig te hebben, mag de termijn met maximaal 8 weken verlengd worden.
Geneesmiddelenonderzoek
De maximale beoordelingsduur die de METC Oost-Nederland heeft voor de beoordeling van een geneesmiddelenonderzoek is 60 dagen.
Stilleggen beoordelingstermijn
De beoordelingstermijn van de METC Oost-Nederland gaat in zodra we het onderzoeksdossier compleet hebben ontvangen. Als we vragen/opmerkingen hebben, wordt de beoordelingstermijn van de METC Oost-Nederland stilgelegd totdat we uw reactie, inclusief aangepaste documenten, compleet hebben ontvangen.
METC Oost-Nederland in gebreke stellen
Heeft de METC Oost-Nederland na de maximale beoordelingstermijn nog geen besluit genomen over uw onderzoeksvoorstel? Dan kunt u de METC Oost-Nederland in gebreke stellen. Als de METC Oost-Nederland vervolgens binnen twee weken nog geen besluit afgeeft, kunt u de METC Oost-Nederland een dwangsom opleggen volgens de Wet dwangsom en beroep bij niet tijdig beslissen.
