EN
DE
Over de RAID-studie Rol van adrenaline op de ontstekingsreactie
Let op: dit onderzoek is gearchiveerd omdat deelname niet meer mogelijk is of omdat het onderzoek is afgerond maar tijdelijk nog beschikbaar is voor inzage.
Met deze studie willen we onderzoeken welke rol adrenaline speelt bij het opwekken van een ontstekingsreactie in het gehele lichaam.
lees meerOver de RAID-studie Rol van adrenaline op de ontstekingsreactie
Adrenaline is een stresshormoon dat vrijkomt bij bijvoorbeeld een schrikreactie. Het zorgt ervoor dat het lichaam alert wordt en klaar staat voor inspanning. Adrenaline lijkt een belangrijke rol te spelen bij diabetes en lage bloedsuiker. Type 1 diabetes, ook wel ‘suikerziekte’ genoemd wordt gekenmerkt door een te hoge bloedsuiker. Maar ook lage bloedsuikers komen soms voor. Dat noemen we ook wel een hypoglykemie of hypo.
Zo’n hypo leidt tot een stressreactie, en dus productie van adrenaline. Ook leidt een hypo tot een ontstekingsreactie. Dat is van belang, omdat we denken dat de herhaalde hypo’s door de ontstekingsreactie op den duur leiden tot schade aan de bloedvaten bij mensen met type 1 diabetes. Wij willen onderzoeken of adrenaline de oorzaak is voor het vrijkomen van deze ontstekingsstoffen tijdens een hypo. Dit kan ons helpen bij het beter begrijpen van de reactie. Dit stelt ons in staat om in de toekomst hier behandelingen tegen te geven die bijvoorbeeld de adrenaline remmen.
We willen dit onderzoeken in zowel gezonde mensen, als in mensen met type 1 diabetes.
Om dit te onderzoeken zullen wij deelnemers adrenaline toedienen. Klik hier om meer te lezen over hoe wij dit gaan doen.
Wie kunnen meedoen?
Voor de studie zijn we op zoek naar 2 groepen deelnemers: een groep gezonde deelnemers en een groep deelnemers met diabetes type 1.
lees meerWie kunnen meedoen?
Voor het onderzoek willen we kijken naar de effecten bij diabetespatiënten en deze vergelijken met de effecten bij een controlegroep bestaande uit gezonde deelnemers.
Dit overzicht is mogelijk niet volledig. Uw behandelend arts kan u meer informatie geven over de criteria waaraan u moet voldoen.
Inclusiecriteria groep 1 - diabetespatiënten
- 16 jaar of ouder
- Lijdt aan diabetes mellitus type 1
- Wordt al minstens 1 jaar behandeld met insuline
- Geen hart- en vaatziekten en nierproblemen
Inclusiecriteria groep 2 - gezonde deelnemers
- 16 jaar of ouder
- Geen medische voorgeschiedenis (in principe gezond)
- Met name geen diabetes, hart- en vaatziekten of nierproblemen
De onderzoeksdag
U komt gedurende een periode van twee weken in totaal zes keer voor een bezoek naar het Radboudumc. Voor uw deelname ontvangt u een vergoeding.
lees meerAanmelden of vragen
Heeft u interesse of wilt u aanvullende informatie?
Neem contact op met:
Drs. Ilyas Mustafajev
Arts-onderzoeker; promovendus op dit traject
06-29669369
Ilyas.Mustafajev@radboudumc.nl
Prof. Dr. C.J. Tack
Internist, diabetoloog; hoofdonderzoeker
Cees.Tack@radboudumc.nl
Als u aan dit onderzoek wilt meedoen, neem gerust contact op! Als u twijfelt over deelname kunt u contact opnemen met ons of u kunt deelname ook bespreken met uw behandelend arts. Uw arts kan beoordelen of u in aanmerking komt en u vervolgens doorverwijzen. Ook met vragen kunt u bij ons of uw behandelend arts terecht.
Informatie voor verwijzers
Verwijzers kunnen hier meer lezen over het onderzoek en de in- en exclusiecriteria voor deelnemers.
lees meerInformatie voor verwijzers
In- en exclusiecriteria
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijk informed consent te geven
- Body-mass index: 19-30 kg/M2
- Leeftijd > 16 jaar en < 75 jaar
- Bloeddruk: < 140/90 mmHg
- Niet-rokend
- Elektrocardiogram zonder ernstige arrhythmieën (premature ventriculaire en atriale complex geaccepteerd)
Diabetesgroep-specifieke inclusiecriteria:
- Insuline behandeling middels een basaal-bolus insuline regime ( injecties of insuline pomp)
- Duur van diabetes >1 jaar
- HbA1c < 100 mmol/L
Exclusiecriteria:
- Enige vorm van cardiovasculaire ziekte in de afgelopen 5 jaar ( e.g. myocardinfarct, herseninfarct, symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden)
- Zwangerschap of borstvoeding of weigeren van gebruik van anticonceptie
- Epilepsie
- Gebruik van alfa of beta blockers ( e.g. doxazosine, propanolol)
- Voorgeschiedenis met paniekaanvallen
- Voorgeschiedenis met arrhythmieën
- Gebruik van immuun-modificerende middelen of antibiotica
- Gebruik van tricyclische antidepressiva of MAO inhibitors
- Gebruik van statines met onvermogen om deze te stoppen > 2 weken vooraf aan de onderzoeksdag
- Enige vorm van infectie met systemische symptomen in de 2 weken vooraf aan de onderzoeksdag
- Vaccinatie in de 2 weken vooraf aan de onderzoeksdag
- Proliferatieve retinopathie
- Nefropathie met een geschatte glomerulaire filtratie ratio (door MDRD) < 60ml/min/1.73m2
Dit is een selectie van de in- en exclusiecriteria. Het is mogelijk dat er nog andere criteria zijn.
Extra onderzoeksgegevens
Titel: Rol van adrenaline in de inflammatoire reactie in mensen met diabetes type 1 en mensen zonder diabetes
Rationaal: Mensen met type 1 diabetes die insuline gebruiken hebben een dagelijks risico op hypoglykemie, als gevolg van de insuline therapie. Het is aangetoond dat hypoglykemie een persisterende pro-inflammatoire reactie kan veroorzaken, wat een pro-artherogene staat kan stimuleren en de relatie tussen hypoglykemie en cardiovasculaire events kan verklaren. Deze proinflammatoire reactie is verbonden met de adrenaline reactie op hypoglykemie, de exacte rol van adrenaline in deze inflammatoire reactie en of deze verschilt tussen mensen met of zonder type 1 diabetes is onbekend.
Doel: Het primaire doel van de huidige studie is om het effect van adrenaline toediening op inflammatoire parameters (bijv. leukocyten fenotype, cytokines, inflammatoire eiwitten). Secundaire doelen bestaan uit het effect van adrenaline op artherogene paramaters
Opzet studie: interventiestudie
Studiepopulatie: Mensen tussen 16 en 75 jaar. Deelnemers zullen worden gerekruteerd vanuit de diabetes kliniek bij de afdeling interne geneeskunde vanuit het Radboud universitair medisch centrum. Gezonde vrijwilligers zullen worden gerekruteerd via sociale media en andere advertenties. We zullen een totaal van 30 individuen includeren. 15 gezonde deelnemers en 15 mensen met diabetes type 1. De deelnemers met type 1 diabetes zullen een geblindeerde continue glucose monitoring device krijgen gedurende 14 dagen van het onderzoek. Dit zal de interstitiële glucose waarden meten voor een totaal van 14 dagen.
Interventie: Alle deelnemers zullen intraveneuze infusie van adrenaline toegediend krijgen met een snelheid van 0.04ug/kg/min voor 1 uur. We zullen bloed afnemen op baseline, 30 minuten, 60 minuten, 180 minuten, 24 uur, 72 uur en een week na start infusie.
Eindpunten studie: Het primaire eindpunt is de monocythoeveelheid na 60 minuten van adrenaline-infusie.
Mate van belasting en de risico’s geassocieerd met deelname: De voornaamste studielast is de infusie van adrenaline welke symptomen kan veroorzaken (palpitaties, zweten, verhoogde bloeddruk, gevoel van onrust). Eerdere studies waarin adrenaline intraveneus werd toegediend lieten zien dat deze symptomen, als ze zich überhaupt voordoen, meestal mild zijn en vanzelf overgaan na het stoppen van de adrenaline. Het gebruik van veneuze katheters kan leiden tot hematomen en flebitis. Tevens self-limiting en hebben in onze handen nooit geleid tot permanente schade.
ARB-dossiernummer: NL84355.091.23
Meer informatie
ClinicalTrials.gov: Role of Adrenaline in in the Inflammatory Response in Diabetes - ClinicalTrials.gov
