Wetenschap­pelijk onderzoek BladParadigm: de Blaaskanker Paradigma studie

BladParadigm blaaskanker diagnosticeren met een operatie of MRI scan

In BladParadigm wordt onderzocht of het stellen van de diagnose blaaskanker middels een MRI scan van de blaas in combinatie met het nemen van een enkel biopt van de tumor veiliger is voor patiënten dan het geheel of gedeeltelijk verwijderen van de tumor door middel van een operatie via de plasbuis waarbij de tumor wordt weggeschraapt tot aan de blaasspier.

De operatie via de plasbuis wordt standaard in de praktijk toegepast. Er zijn echter enkele kleine onderzoeken die laten zien dat bij deze operatie tumorcellen in de bloedbaan terecht kunnen komen. De meeste van deze cellen gaan al snel dood en kunnen daarom geen kwaad. Maar in theorie kunnen deze tumorcellen ook zorgen voor verspreiding van de ziekte in het lichaam. Of dit echt zo is, is nog niet aangetoond. De laatste jaren hebben meerdere onderzoeken laten zien dat het ook mogelijk is om met een MRI scan van de blaas aan te tonen dat een blaastumor in de spierlaag is gegroeid. Daarom wordt in BladParadigm onderzocht of een MRI scan van de blaas gepaard gaat met minder uitzaaiingen en betere overleving vergeleken met de standaard operatie.

Omdat met een MRI scan de wachttijd voor de operatie wordt vermeden, wordt ook onderzocht of met de MRI scan de tijd tot de definitieve behandeling korter is. De definitieve behandeling bestaat meestal uit het verwijderen van de gehele blaas (eventueel voorafgegaan door een chemotherapie-behandeling), of een combinatie van chemotherapie en radiotherapie (chemoradiotherapie).

Voor wie?

Patiënten komen in aanmerking voor deze studie als ze 18 jaar of ouder zijn, een verdenking hebben op een spierinvasieve blaastumor zonder uitzaaiingen, en fit genoeg zijn voor het ondergaan van definitieve behandeling (blaasverwijdering of chemoradiotherapie). Ze ontvangen een uitnodiging door hun behandelend arts.

Behandeling

Wanneer u aangeeft te willen deelnemen aan het onderzoek zal door middel van loting worden vastgesteld in welke van twee groepen u wordt ingedeeld: de standaard operatie of MRI scan in combinatie met een biopt van de tumor. De loting gebeurt met een computer zonder dat uzelf of uw behandelend arts daar invloed op kan uitoefenen.

De helft van de patiënten zal loten voor het alternatief voor de operatie. Deze patiënten krijgen een MRI scan van de blaas en daarna wordt op dezelfde dag een klein stukje van de tumor (zogenaamd biopt) weggenomen tijdens blaasspiegeling (cystoscopie). Dit is hetzelfde onderzoek op de polikliniek als u al eerder heeft gehad. De andere helft van de patiënten zal loten voor de standaard behandeling: de operatie, waarbij de tumor geheel of gedeeltelijk wordt verwijderd. Als u besluit om niet deel te nemen aan het onderzoek, ondergaat u ook de standaard operatie.

Nadat u de operatie dan wel de MRI scan met het biopt heeft gehad zal alles verder weer standaard verlopen. Uw behandelend arts zal samen met u bespreken uit welke definitieve behandelingen u kunt kiezen. Wij zullen u daarna 2 jaar lang volgen in het kader van het onderzoek om te kijken hoe het met u gaat.

Deelnemende ziekenhuizen

Naast het Radboudumc doen nog 11 andere ziekenhuizen mee aan dit onderzoek:

• Erasmus Medisch Centrum (Erasmus MC)
• Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU)
• Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis - Nederlands Kanker Instituut (AvL-NKI)
• Amsterdam Universitair Medisch Centrum (Amsterdam UMC, 2 locaties)
• Maasziekenhuis Pantein (Maasziekenhuis)
• Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
• St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius)
• Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
• Ziekenhuis Gelderse Vallei (ZGV)
• Bernhoven Ziekenhuis (Bernhoven)

De patiënten uit deze ziekenhuizen worden door de behandelend arts uit hun eigen ziekenhuis uitgenodigd. Mogelijk sluiten in de toekomst nog enkele andere ziekenhuizen aan bij dit onderzoek.  

In- en exclusiecriteria

Inclusiecriteria:

• 18 jaar en ouder
• Verdenking op spierinvasief blaascarcinoom zonder lymfklier- of afstandsmetastasen (≥T2, N0, M0)
• Informed consent gegeven

Exclusiecriteria:

• Patiënt kan of wil geen mpMRI ondergaan
• Patiënt kan of wil geen TURT ondergaan
• Patiënt is niet geschikt voor definitieve behandeling met curatieve intentie
• Geschiedenis van kanker, inclusief blaaskanker, exclusief non-melanoma huidkanker of prostaatkanker met actieve surveillance

Extra onderzoeks­gegevens

Inclusie en looptijd studie

De studie heeft een looptijd van 6 jaar. Hiervan zal 3 jaar nodig zijn voor de inclusie van patiënten. Voor het onderzoek zijn 360 deelnemers nodig (180 per arm).

METC

Dit onderzoek valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (WMO) met mensen. De Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) Oost-Nederland heeft het onderzoek goedgekeurd.

Registratienummer

BladParadigm staat geregistreerd in het trialregister clinicaltrials.gov (NCT05779631).

Financiering

Er is financiering voor het onderzoek ontvangen van de Nederlandse organisatie voor gezondheidsonderzoek en zorginnovatie (ZonMw). BladParadigm is een onafhankelijk onderzoek. Er is bij dit onderzoek geen sprake van een verdienmodel of van belangenverstrengeling.