Na een positief oordeel
Na het positief oordeel moet u op een aantal momenten tijdens het onderzoek de METC Oost-Nederland informeren of raadplegen.Wanneer moet u de METC Oost-Nederland raadplegen of informeren?
Start van je onderzoek
Binnen twee jaar na afgifte van het positieve oordeel van de METC Oost-Nederland moet u starten met uw onderzoek.
lees meerStart van je onderzoek
Binnen twee jaar na afgifte van het positieve oordeel van de METC Oost-Nederland moet u starten met uw onderzoek. Informeer de METC Oost-Nederland digitaal over de definitieve startdatum. Wij zullen uw melding verwerken in ToetsingOnline.
Deze melding wordt door de METC Oost-Nederland ter kennisneming aangenomen. Mocht de METC Oost-Nederland vragen hebben, dan ontvangt u daarvan bericht.
Officiële startdatum
De startdatum van een onderzoek is de datum waarop de eerste proefpersoon deelneemt aan het onderzoek. Het werven van proefpersonen wordt niet gezien als start van het onderzoek, maar mag pas gebeuren ná afgifte van het positieve oordeel.
Verlenging positief oordeel
Start u niet binnen twee jaar na afgifte van het positieve oordeel? Dan vervalt het positieve oordeel. Wanneer u toch nog wilt starten met het onderzoek, kunt u digitaal een verzoek om verlenging van het positief oordeel indienen. Hierin kunt u uitleggen wat de reden is van de vertraagde start en verantwoorden waarom het onderzoek nog actueel is, gezien de huidige stand van zaken binnen de medische wetenschap op dit terrein.
Onderzoekscontract
Als voor uw onderzoek een contract is afgesloten, dan is het onderdeel van het onderzoeksdossier. Dit contract moet wel getekend zijn. lees meerOnderzoekscontract
Als voor uw onderzoek een contract (een schriftelijke overeenkomst tussen de bij de financiering, opzet of uitvoering van het onderzoek betrokken partijen) is afgesloten, dan is het contract onderdeel van het onderzoeksdossier. Het contract staat dan vermeld in het positieve oordeel van de METC Oost-Nederland. Als dit contract nog een ongetekende versie betreft, moet u eerst de getekende versie bij de METC Oost-Nederland indienen alvorens u mag starten met het onderzoek. Het getekende exemplaar van het onderzoekscontract moet hetzelfde kenmerk en versienummer hebben als het ongetekende, reeds goedgekeurde contract. Bij het getekende onderzoekscontract moet een begeleidende aanbiedingsbrief worden gevoegd waarin wordt vermeld of er wel of geen wijziging is aangebracht in het contract ten opzichte van het ongetekende, goedgekeurde exemplaar. Omdat de commissie in het onderzoekscontract alleen de paragrafen ‘voortijdige beëindiging’ en ‘publicatiebeleid’ beoordeelt, hoeft zij alleen over wijzigingen in die paragrafen te worden geïnformeerd. Als er geen wijzigingen in het onderzoekscontract zijn aangebracht neemt de commissie het getekende contract ter kennisneming aan en kan er met het onderzoek worden gestart. Als er wel wijzigingen in het onderzoekscontract zijn aangebracht (in de twee genoemde paragrafen), dan zal de commissie de wijzigingen beoordelen en kan er pas na goedkeuring van het gewijzigde contact worden gestart met het onderzoek.
Amendement
Wilt u het onderzoek tussentijds wijzigen, dan moet u vooraf het amendement ter beoordeling aan de METC Oost-Nederland voorleggen. lees meerAmendement
Amendement indienen
Wilt u het onderzoek tussentijds wijzigen, dan moet u vooraf het amendement ter beoordeling aan de METC Oost-Nederland voorleggen. Een administratieve wijziging wordt niet gezien als amendement. De documenten voor een amendement moet u digitaal indienen (zie instructie):
- beschrijving van de wijziging(en);
- bij meer dan één wijziging: een samenvatting van de wijzigingen;
- reden(en) voor de wijziging(en);
- beschrijving van de gevolgen van de wijziging(en) voor de proefpersonen;
- gewijzigde onderzoeksdocumenten met daarin gemarkeerd wat er gewijzigd is d.m.v. track-changes
- nieuwe versie van het ABR-formulier waarin de wijzigingen zijn verwerkt
Amendement of een nieuw onderzoek?
Voordat de METC Oost-Nederland een amendement inhoudelijk beoordeelt, stelt de commissie vast of het amendement als zodanig kan worden aangemerkt. De volgende wijzigingen vallen in principe niet onder de noemer amendement:
- U hebt een nieuwe onderzoeksvraag geformuleerd.
- U stelt voor meer proefpersonen in het onderzoek te betrekken dan oorspronkelijk gepland. Alleen wanneer u het aantal proefpersonen uit wilt breiden ter correctie van een statistische fout is er wél sprake van een amendement.
Als we uw wijzigingsverzoek niet als amendement kunnen aanmerken, moet u een nieuw onderzoek indienen. Wij informeren u hierover.
Onderzoek uitvoeren in nieuw centrum
Wilt u uw onderzoek uitvoeren in een extra centrum, dan kunt u dit digitaal als amendement indienen (uploaden in bestaande dossier in CMO-Online). De commissie ontvangt dan graag een aanbiedingsbrief met onderzoeksverklaring of VGO deel A van de lokale onderzoeker uit het betreffende centrum, inclusief CV van de onderzoeker die op de onderzoeksverklaring of VGO genoemd staat.
Beoordeling amendement
Amendementen worden doorgaans beoordeeld in een klein comité. Een ingrijpend amendement bespreekt de METC Oost-Nederland in een reguliere vergadering. Is dat het geval, dan informeren we u daarover. Vaak heeft de commissie vragen of opmerkingen over het amendement voordat zij een positief of negatief besluit afgeeft over het amendement.
Nieuwe verzekeringscertificaten
Zodra er nieuwe verzekeringscertificaten worden geüpload, wordt deze melding door de METC Oost-Nederland ter kennisneming aangenomen.
Indien u binnen 4 weken geen bericht ontvangt, dan heeft de METC Oost-Nederland geen vragen en zijn de betreffende certificaten ter kennisneming toegevoegd aan het dossier.
Protocolviolations
Substantiële protocolviolations dienen aan de commissie gemeld te worden. lees meerProtocolviolations
Substantiële protocolviolations dienen aan de commissie gemeld te worden. Van een substantiële protocolviolation is in ieder geval sprake in de volgende gevallen:
- afwijkingen van de in- en exclusiecriteria;
- afwijkingen in de werving van proefpersonen en/of informatie aan proefpersonen en/of toestemmingsprocedure;
- de onderzoekshandelingen zijn niet conform het protocol uitgevoerd waardoor de proefpersoon meer is belast en/of aan meer risico’s is blootgesteld;
- de onderzoekshandelingen zijn niet conform het protocol uitgevoerd waardoor een proefpersoon moet uitvallen en/of de verkregen gegevens van deze proefpersoon niet meer bijdragen aan de beantwoording van de onderzoeksvraag.
De METC Oost-Nederland ziet graag een toelichting bij de protocolviolation met mogelijke verklaring voor het optreden ervan met tevens hierbij beschreven welke maatregelen worden getroffen om herhaling van de protocolviolation te voorkomen.
Bijwerkingen en veiligheidsrapportages
Vermoedens van een onverwachte ernstige bijwerking (SUSARs) meldt u bij de METC Oost-Nederland. Ook dient u halfjaarlijks en jaarlijks een veiligheidsrapportage over het geneesmiddel van het onderzoek in. lees meerVoortgangsrapportage
Een keer per jaar moet u een voortgangsrapportage bij de METC Oost-Nederland indienen, tenzij in het positieve oordeel is vermeld dat dit frequenter moet. lees meerVoortgangsrapportage
Een keer per jaar moet u een voortgangsrapportage bij de METC Oost-Nederland indienen, tenzij in het positieve oordeel is vermeld dat dit frequenter moet. De eerste rapportage moet u één jaar na start van het onderzoek digitaal aanleveren (zie instructie). Aan de hand van de voortgangsrapportages beoordeelt de METC Oost-Nederland of het onderzoek en met name de inclusie volgens plan verloopt. Deze melding wordt door de METC Oost-Nederland ter kennisneming aangenomen. Mocht de METC Oost-Nederland vragen hebben, dan ontvangt u daarvan binnen 4 weken bericht.
Wordt de jaarlijkse voortgangsrapportage niet aangeleverd dan is de METC Oost-Nederland genoodzaakt het onderzoek on-hold te zetten, omdat zij er dan niet zeker van kan zijn dat het onderzoek probleemloos verloopt. Dat betekent dat de inclusie (en in sommige gevallen het gehele onderzoek) moet worden gestaakt totdat de voortgangsrapportage is ingediend en beoordeeld. U ontvangt bericht als een onderzoek on-hold moet worden gezet (en uiteraard ook als het weer kan worden hervat).
Afsluiting van het onderzoek
De definitieve einddatum van het onderzoek (laatste meting bij laatste proefpersoon) moet u binnen 90 dagen na de einddatum melden bij de METC Oost-Nederland. Wanneer u het onderzoek voortijdig beëindigt, moet u dit binnen 15 dagen melden en aangeven wat de reden(en) is (zijn) voor beëindiging. Wij vragen u daarbij het meldingsformulier beëindiging studie in te vullen en digitaal in te dienen (zie instructie).
Verder wordt u verzocht binnen 12 maanden na de (voortijdige) sluitdatum een verslag van de resultaten te uploaden, bij voorkeur in de vorm van een manuscript/publicatie.