Na een positief oordeel

Start van je onderzoek

U moet de METC Oost-Nederland op de hoogte stellen van de definitieve startdatum van het onderzoek door een Status voortgang in te dienen in het Onderzoeksportaal. Dit is de datum waarop de eerste onderzoeksdeelnemer het toestemmingsformulier ondertekent.

De start van een onderzoek moet plaatsvinden binnen de geldigheidstermijn van het positieve oordeel. Deze termijn staat vermeld in het besluit van de METC Oost-Nederland. Verwacht u dat uw studie gaat starten na het verstrijken van de termijn? Dien dan tijdig een Overige melding - Verzoek verlengen besluit in via het Onderzoeksportaal. Hierin kunt u uitleggen wat de reden is van de vertraagde start en verantwoorden waarom het onderzoek nog actueel is, gezien de huidige stand van zaken binnen de medische wetenschap op dit terrein.

Amendement

Amendement indienen

Wilt u het onderzoek tussentijds wijzigen, dan moet u vooraf het amendement ter beoordeling aan de METC Oost-Nederland voorleggen. Een administratieve wijziging wordt niet gezien als amendement. De documenten voor een amendement dient u bij de METC Oost-Nederland in via het Onderzoeksportaal van de CCMO:

• beschrijving van de wijziging(en); 
• bij meer dan één wijziging: een samenvatting van de wijzigingen; 
• reden(en) voor de wijziging(en);
• beschrijving van de gevolgen van de wijziging(en) voor de proefpersonen;
• gewijzigde onderzoeksdocumenten met daarin gemarkeerd wat er gewijzigd is d.m.v. track-changes 

Amendement of een nieuw onderzoek?

Voordat de METC Oost-Nederland een amendement inhoudelijk beoordeelt, stelt de commissie vast of het amendement als zodanig kan worden aangemerkt. De volgende wijzigingen vallen in principe niet onder de noemer amendement:

• U hebt een nieuwe onderzoeksvraag geformuleerd. 
• U stelt voor meer proefpersonen in het onderzoek te betrekken dan oorspronkelijk gepland. Alleen wanneer u het aantal proefpersonen uit wilt breiden ter correctie van een statistische fout is er wél sprake van een amendement.

Als we uw wijzigingsverzoek niet als amendement kunnen aanmerken, moet u een nieuw onderzoek indienen. Wij informeren u hierover. 

Onderzoek uitvoeren in nieuw centrum

Wilt u uw onderzoek uitvoeren in een extra centrum, dan kunt u dit digitaal als amendement indienen (uploaden in bestaande dossier in CMO-Online). De commissie ontvangt dan graag een aanbiedingsbrief met onderzoeksverklaring of VGO deel A van de lokale onderzoeker uit het betreffende centrum, inclusief CV van de onderzoeker die op de onderzoeksverklaring of VGO genoemd staat.

Beoordeling amendement

Amendementen worden doorgaans beoordeeld in een klein comité. Een ingrijpend amendement bespreekt de METC Oost-Nederland in een reguliere vergadering. Is dat het geval, dan informeren we u daarover. Vaak heeft de commissie vragen of opmerkingen over het amendement voordat zij een positief of negatief besluit afgeeft over het amendement. 

Nieuwe verzekeringscertificaten

Zodra er nieuwe verzekeringscertificaten worden geüpload, wordt deze melding door de METC Oost-Nederland ter kennisneming aangenomen.

Indien u binnen 4 weken geen bericht ontvangt, dan heeft de METC Oost-Nederland   geen vragen en zijn de betreffende certificaten ter kennisneming toegevoegd aan het dossier.

Protocol­violations

Substantiële protocolviolations dienen aan de commissie gemeld te worden. Van een substantiële protocolviolation is in ieder geval sprake in de volgende gevallen:

• afwijkingen van de in- en exclusiecriteria;
• afwijkingen in de werving van proefpersonen en/of informatie aan proefpersonen en/of toestemmingsprocedure;
• de onderzoekshandelingen zijn niet conform het protocol uitgevoerd waardoor de proefpersoon meer is belast en/of aan meer risico’s is blootgesteld;
• de onderzoekshandelingen zijn niet conform het protocol uitgevoerd waardoor een proefpersoon moet uitvallen en/of de verkregen gegevens van deze proefpersoon niet meer bijdragen aan de beantwoording van de onderzoeksvraag.

De METC Oost-Nederland ziet graag een toelichting bij de protocolviolation met mogelijke verklaring voor het optreden ervan met tevens hierbij beschreven welke maatregelen worden getroffen om herhaling van de protocolviolation te voorkomen. 

Bijwerkingen

Tijdens het onderzoek kunnen ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) plaatsvinden of ernstige bijwerkingen (SUSAR’s) optreden.

SAE’s zijn alle ernstige voorvallen (serious adverse events) onafhankelijk van de vraag of er een vermoedelijk oorzakelijk verband met onderzoeksdeelname is of niet.

Een SUSAR is een ernstige bijwerking (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) waarvan de aard, ernst of uitkomst niet consistent is met de referentiegegevens over de veiligheid (Reference Safety Information, RSI).

Op de website van de CCMO vindt u een flowchart voor het melden van ongewenste voorvallen in observationeel en overige WMO-onderzoek.

Informatie over het melden van ongewenste voorvallen bij onderzoek naar geneesmiddelen onder de CTR, medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitro diagnostica (IVDR) vindt u op de volgende pagina’s van de website van CCMO: CTR Veiligheidsrapportage, MDR Veiligheidsrapportage en IVDR Veiligheidsrapportage.

.

Voortgangs­rapportage

Een keer per jaar moet u een voortgangsrapportage bij de METC Oost-Nederland indienen via het Onderzoeksportaal van de CCMO, tenzij in het positieve oordeel is vermeld dat dit frequenter moet. De eerste rapportage moet u één jaar na start van het onderzoek indienen via het Onderzoeksportaal. Aan de hand van de voortgangsrapportages beoordeelt de METC Oost-Nederland of het onderzoek en met name de inclusie volgens plan verloopt. Deze melding wordt door de METC Oost-Nederland ter kennisneming aangenomen. Mocht de METC Oost-Nederland vragen hebben, dan ontvangt u daarvan binnen 4 weken bericht.

Wordt de jaarlijkse voortgangsrapportage niet aangeleverd dan is de METC Oost-Nederland genoodzaakt het onderzoek on-hold te zetten, omdat zij er dan niet zeker van kan zijn dat het onderzoek probleemloos verloopt. Dat betekent dat de inclusie (en in sommige gevallen het gehele onderzoek) moet worden gestaakt totdat de voortgangsrapportage is ingediend en beoordeeld. U ontvangt bericht als een onderzoek on-hold moet worden gezet (en uiteraard ook als het weer kan worden hervat).

Afsluiting van het onderzoek

De definitieve einddatum van het onderzoek (laatste meting bij laatste proefpersoon) moet u binnen 90 dagen na de einddatum melden bij de METC Oost-Nederland via het Onderzoeksportaal van de CCMO. Wanneer u het onderzoek voortijdig beëindigt, moet u dit binnen 15 dagen melden en aangeven wat de reden(en) is (zijn) voor beëindiging. Wij vragen u daarbij het meldingsformulier beëindiging studie in te vullen en in te dienen via het Onderzoeksportaal.

Verder wordt u verzocht binnen 12 maanden na de (voortijdige) sluitdatum een verslag van de resultaten te uploaden, bij voorkeur in de vorm van een manuscript/publicatie.