Werkgebied

Welk soort onderzoek kunt u ter beoordeling indienen bij de CMO Regio Arnhem-Nijmegen? Hier leest u aan welke voorwaarden onderzoek moet voldoen om binnen het werkgebied van de CMO te vallen.

Kring van onderzoekers

De CMO beoordeelt onderzoek voor heel Nederland als tenminste één van de betrokken onderzoekers werkzaam is bij één van de volgende instellingen: 
  • Radboudumc
  • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Sint Maartenskliniek
  • Ziekenhuis Rijnstate


Onderzoek wel/niet onder WMO 

De CMO beoordeelt onderzoek dat valt onder de Wet Medisch Wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). WMO-onderzoek is medisch-wetenschappelijk onderzoek waarin personen aan handelingen worden onderworpen of waarin personen bepaalde gedragingen moeten doen of laten. 

Soms is niet direct duidelijk of een onderzoek onder de WMO valt en dus wel of niet beoordeeld moet worden door de CMO voordat het mag worden uitgevoerd. Bij twijfel kunt u de toelichting op de WMO raadplegen of uw vraag voorleggen aan de CMO. Dit heet een WMO-voorvraag. De procedure voor een WMO-voorvraag vindt u op de pagina WMO-plicht.

Uitzonderingen 

Bepaalde onderzoeken die wèl onder de WMO vallen, mogen niet worden beoordeeld door de CMO. Bijvoorbeeld niet-therapeutisch interventie-onderzoek met wilsonbekwame proefpersonen dat door de CCMO beoordeeld moet worden. Op de website van de CCMO vindt u een stappenplan waarmee u kunt nagaan welke commissie bevoegd is tot oordelen.

Commissie Mensgebonden Onderzoek regio Arnhem – Nijmegen (WMO)

De CMO Regio Arnhem-Nijmegen is een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (erkende METC) die medisch-wetenschappelijk onderzoek beoordeelt dat onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt. 

Werkgebied

Welk soort onderzoek kunt u ter beoordeling indienen bij de CMO Regio Arnhem-Nijmegen? Hier leest u aan welke voorwaarden onderzoek moet voldoen om binnen het werkgebied van de CMO te vallen.

lees meer

WMO-plicht/ toetsplicht van onderzoek

Soms is niet direct duidelijk of een onderzoek onder de WMO valt. Bij twijfel kunt u de toelichting op de WMO raadplegen of uw vraag voorleggen aan de CMO via CMO-Online. Dit heet een WMO-voorvraag.

lees meer

WMO-plicht/ toetsplicht van onderzoek

Soms is niet direct duidelijk of een onderzoek onder de WMO valt. Bij twijfel kunt u de toelichting op de WMO raadplegen of uw vraag voorleggen aan de CMO via CMO-Online. Dit heet een WMO-voorvraag.

Procedure beoordeling WMO-voorvraag

De vraag of een onderzoek wel of niet WMO-plichtig is, kunt u aan de CMO voorleggen door een beoordelingsverzoek in te dienen via CMO-Online. Een beoordelingsverzoek bestaat uit een aanbiedingsbrief en het protocol. Indien er gebruik wordt gemaakt van een proefpersoneninformatie en een vragenlijst, dan legt u deze ook voor aan de CMO. Volg hiervoor deze instructie. U ontvangt zo snel mogelijk een antwoord van de CMO. Soms vragen we om aanvullende informatie om de vraag over WMO-plicht te kunnen beantwoorden. Als uw onderzoek niet WMO-plichtig is, informeren we u per e-mail. Is uw onderzoek wel WMO-plichtig of blijft er twijfel hierover bestaan, dan verzoeken we u een reguliere beoordelingsaanvraag in te dienen.

Niet WMO-plichtig onderzoek

Wordt uw onderzoek door de CMO regio Arnhem-Nijmegen als niet WMO-plichtig aangemerkt? Dan hebt u geen positief oordeel van een METC nodig voordat u het onderzoek mag uitvoeren. Is uw onderzoek niet WMO-plichtig, maar wordt het onderzoek in het Radboudumc uitgevoerd? Dan draagt de CMO Regio Arnhem-Nijmegen het onderzoek over aan de lokale commissie van het Radboudumc. In veel centra is voor de uitvoering van niet-WMO-plichtig onderzoek een lokale goedkeuring  nodig.
 

Tarieven

Voor de beoordeling van onderzoek rekent de CMO in een aantal gevallen een beoordelingstarief.

lees meer

Tarieven

Voor de beoordeling van onderzoek rekent de CMO in een aantal gevallen een beoordelingstarief.
 
Soort onderzoek     Prijs*
Onderzoek in opdracht van een organisatie met winstoogmerk € 5.000
Onderzoek met (financiële of materiële) ondersteuning van een organisatie met winstoogmerk € 1.500
Onderzoek in opdracht van een organisatie buiten de kring (extern) € 2.500
Overig onderzoek / amendement / beoordeling op WMO-plicht) € 0 
*prijzen zijn exclusief btw

Financiële afwikkeling

Na ontvangst van de beoordelingsaanvraag, ontvangt u (of de contactpersoon van het onderzoek) een formulier. Hierop vult u onder andere de organisatiegegevens in waarbij we het tarief in rekening moeten brengen. Het ingevulde formulier kunt u per e-mail terugsturen. De organisatie die u op het formulier vermeld hebt, ontvangt vervolgens een rekening.

 

Indienen nieuw onderzoek

Wilt u een nieuw onderzoeksvoorstel ter beoordeling voorleggen aan de CMO? Op deze pagina vindt u informatie over welke stukken u in moet leveren, waar u dit kunt doen en wanneer uw onderzoek besproken wordt.

lees meer

Indienen nieuw onderzoek

Wilt u een nieuw onderzoeksvoorstel ter beoordeling voorleggen aan de CMO? Op deze pagina vindt u informatie over welke stukken u in moet leveren, waar u dit kunt doen en wanneer uw onderzoek besproken wordt.

De CMO is digitaal

Welke stukken dient u in?

Het onderzoeksdossier moet alle documenten bevatten die voor de beoordeling van de CMO nodig zijn.

Wanneer wordt uw onderzoek besproken?

Na ontvangst van de aanvraag, beoordelen we of het onderzoeksdossier compleet is.
  • Compleet onderzoeksdossier: is het dossier compleet, dan plaatsen we het onderzoek op de agenda en informeren we u op welke datum het onderzoek in de commissievergadering wordt besproken.
  • Incompleet onderzoeksdossier: is het dossier niet compleet dan verzoeken we u meestal eerst de ontbrekende stukken aan te leveren. Vervolgens hoort u op welke datum het onderzoek in de commissievergadering wordt besproken.

Vergaderdata

De data van onze commissievergaderingen en de bijbehorende deadlines vindt u onder vergaderdata. Zijn er teveel onderzoeken ingediend om tijdens één vergadering te beoordelen dan bespreken wij de onderzoeken op volgorde van binnenkomst en schuiven de laatst binnengekomen onderzoeken door naar de volgende commissievergadering.  

Vergaderdata 2017 en 2018

De Commissie Mensgebonden Onderzoek (CMO) vergadert drie maal per maand, in drie verschillende kamers.

lees meer

Vergaderdata 2017 en 2018

De Commissie Mensgebonden Onderzoek (CMO) vergadert drie maal per maand, in drie verschillende kamers. Tijdstip van de vergadering is altijd: 12.00-14.30u.

Vergaderdata

  • dinsdag 03 oktober 2017 (kamer 1)
  • dinsdag 17 oktober 2017 (kamer 2)
  • woensdag 25 oktober 2017 (kamer 3)
  • dinsdag 07 november 2017 (kamer 1)
  • dinsdag 21 november 2017 (kamer 2)
  • woensdag 29 november 2017 (kamer 3)
  • dinsdag 05 december 2017 (kamer 1)
  • dinsdag 19 december 2017 (kamer 2)
  • woensdag 13 december 2017 (kamer 3)
  • dinsdag 09 januari 2018 (kamer 1)
  • dinsdag 16 januari 2018 (kamer 2)
  • woensdag 24 januari 2018 (kamer 3)
  • dinsdag 06 februari 2018 (kamer 1)
  • dinsdag 20 februari 2018 (kamer 2)
  • woensdag 28 februari 2018 (kamer 3)
  • dinsdag 06 maart 2018 (kamer 1)
  • dinsdag 20 maart 2018 (kamer 2)
  • woensdag 28 maart 2018 (kamer 3)
  • dinsdag 10 april 2018 (kamer 1)
  • dinsdag 17 april 2018 (kamer 2)
  • woensdag 25 april 2018 (kamer 3)
  • dinsdag 01 mei 2018 (kamer 1)
  • dinsdag 15 mei 2018 (kamer 2)
  • woensdag 23 mei 2018 (kamer 3)
  • dinsdag 05 juni 2018 (kamer 1)
  • dinsdag 19 juni 2018 (kamer 2)
  • woensdag 27 juni 2018 (kamer 3)
  • dinsdag 03 juli 2018 (kamer 1)
  • dinsdag 17 juli 2018 (kamer 2)
  • woensdag 25 juli 2018 (kamer 3)
  • dinsdag 07 augustus 2018 (kamer 1)
  • dinsdag 21 augustus 2018 (kamer 2)
  • woensdag 29 augustus 2018 (kamer 3)
  • dinsdag 04 september 2018 (kamer 1)
  • dinsdag 18 september 2018 (kamer 2)
  • woensdag 26 september 2018 (kamer 3)
  • dinsdag 02 oktober 2018 (kamer 1)
  • dinsdag 16 oktober 2018 (kamer 2)
  • woensdag 24 oktober 2018 (kamer 3)
  • dinsdag 06 november 2018 (kamer 1)
  • dinsdag 20 november 2018 (kamer 2)
  • woensdag 28 november 2018 (kamer 3)
  • dinsdag 04 december 2018 (kamer 1)
  • dinsdag 18 december 2018 (kamer 2)
  • woensdag 12 december 2018 (kamer 3)

Deadline indienen onderzoek

De deadline voor het inleveren van een onderzoek is telkens twee weken voor de vergadering, op dinsdag om 00.00 uur.

Beoordelings­procedure

De beoordelingsprocedure verloopt volgens vaste procedures waarbij wij ons als CMO moeten houden aan wettelijke beoordelingstermijnen. In Toetsing Online van de CCMO kunt u de beoordeling volgen. Hebt u in de tussentijd vragen over de beoordeling, dan kunt u contact opnemen met het secretariaat.

lees meer

Beoordelings­procedure

De beoordelingsprocedure verloopt volgens vaste procedures waarbij wij ons als CMO moeten houden aan wettelijke beoordelingstermijnen. In Toetsing Online van de CCMO kunt u de beoordeling volgen. Hebt u in de tussentijd vragen over de beoordeling, dan kunt u contact opnemen met het secretariaat:
T (024) 361 31 54
E commissiemensgebondenonderzoek@radboudumc.nl

Procedure beoordeling WMO-plichtig onderzoek

Nadat we uw onderzoeksdossier compleet hebben ontvangen, stellen we eerst vast of het onderzoek onder het werkgebied van de CMO valt en wij bevoegd zijn het onderzoek te beoordelen. Vervolgens wordt uw onderzoek op de agenda van de commissievergadering geplaatst. Doorgaans ontvangt u binnen 14 dagen na de vergadering de uitslag van de bespreking per e-mail.

Mogelijke uitslagen

  • Een besluit: positief of negatief oordeel

Na ontvangst van een positief oordeel hebt u nog een aantal vergunningen/verklaringen nodig: een verklaring van de Raad van Bestuur/directie van de instelling(en) en eventueel een verklaring van de Bevoegde Instantie, bijvoorbeeld de CCMO bij geneesmiddelenonderzoek. Vervolgens kunt u starten met het onderzoek.
 
De CMO geeft zeer zelden direct een negatief oordeel af. Meestal krijgt u eerst de gelegenheid om te reageren op de bezwaren van de CMO. 

  • Vragen en opmerkingen

Vaak zijn er voor de CMO nog onduidelijkheden in het protocol of worden bepaalde keuzes of zaken in het protocol onvoldoende verantwoord. Bijvoorbeeld het aantal proefpersonen of de dosering van het onderzoeksmedicijn. De commissie vraagt dan naar een (methodologische) onderbouwing van deze onderwerpen. Ook vraagt de commissie vaak of u de proefpersoneninformatie wilt vereenvoudigen (in lekentaal). 
 
Uw reactie hierop kan vervolgens binnen of buiten de commissievergadering worden beoordeeld. Wanneer dit in een commissievergadering moet worden besproken, vragen we u uw reactie digitaal in te dienen vóór de deadline van de commissiekamer waarin het de eerste keer is besproken. Wordt uw reactie buiten de commissievergadering om beoordeeld, dan gebeurt dit door slechts een aantal commissieleden. U kunt uw reactie dan ook digitaal indienen zonder dat u rekening hoeft te houden met deadlines.  

  • Opschorting

Wanneer er wezenlijke informatie ontbreekt aan het onderzoek, schorten we de beoordeling op en vragen we u de ontbrekende informatie alsnog aan te leveren.

De beoordeling wordt uiteindelijk afgerond met een commissiebesluit (positief of negatief oordeel). Dit besluit ontvangt u per e-mail en wordt ook in Toetsing Online geplaatst.

Termijnen en wet dwangsom

  • Niet-geneesmiddelenonderzoek

Voor de beoordeling van een niet-geneesmiddelenonderzoek heeft de CMO maximaal 8 weken de tijd om tot een besluit te komen. Wanneer de CMO laat weten meer tijd nodig te hebben, mag de termijn met maximaal 8 weken verlengd worden.

  • Geneesmiddelenonderzoek

De maximale beoordelingsduur die de CMO heeft voor de beoordeling van een geneesmiddelenonderzoek is 60 dagen.

  • Stilleggen beoordelingstermijn

De beoordelingstermijn van de CMO gaat in zodra we het onderzoeksdossier compleet hebben ontvangen. Als we vragen/opmerkingen hebben, wordt de beoordelingstermijn van de CMO stilgelegd totdat we uw reactie, inclusief aangepaste documenten, compleet hebben ontvangen.

  • CMO in gebreke stellen

Heeft de CMO na de maximale beoordelingstermijn nog geen besluit genomen over uw onderzoeksvoorstel? Dan kunt u de CMO in gebreke stellen. Als de CMO vervolgens binnen twee weken nog geen besluit afgeeft, kunt u de CMO een dwangsom opleggen volgens de Wet dwangsom en beroep bij niet tijdig beslissen.


Beoordelings­criteria

Bij de beoordeling van nieuw onderzoek hanteert de CMO een aantal criteria. Uw onderzoek moet aan deze criteria voldoen om een positief oordeel te krijgen van de CMO.

lees meer

Beoordelings­criteria

Bij de beoordeling van nieuw onderzoek hanteert de CMO een aantal criteria. Uw onderzoek moet aan deze criteria voldoen om een positief oordeel te krijgen van de CMO. Check regelmatig de geldende wet- en regelgeving op de website van de CCMO, omdat er mogelijk iets is veranderd. Per 1 maart 2017 is bijvoorbeeld de WMO gewijzigd en gelden andere regels voor onderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen. U kunt zich via het formulier op de homepagina van de CCMO aanmelden voor de nieuwsbrief van de CCMO, zodat u op de hoogte blijft.

Criteria

De criteria waaraan een onderzoek moet voldoen, zijn beschreven in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), de Verklaring van Helsinki, de Good clinical practice (GCP), EU-richtlijn Goede Klinische Praktijken, Clinical trials guidelines on medicinal products en in CCMO-richtlijnen. De belangrijkste criteria waarop een onderzoek door de CMO wordt beoordeeld zijn:
  • Relevantie en nieuwe inzichten. Het is van belang dat het onderzoek een relevante onderzoeksvraag heeft en dat men kan verwachten dat het beantwoorden van deze vraag leidt tot nieuwe inzichten op het gebied van de medische wetenschap.
  • Juiste methodologie. Het onderzoek moet voldoen aan een juiste methodologie. Voor hulp hierbij kunnen onderzoekers van het Radboudumc een uur gratis ondersteuning aanvragen. Neem contact op met Simone van Wezel: Simone.vanWezel@radboudumc.nl of (024 36) 19132.
  • Proportionaliteit. Het belang van het te verkrijgen nieuwe inzicht weegt op tegen de nadelen van het onderzoek voor de proefpersonen.
  • Subsidiariteit. Het nieuwe inzicht kan niet worden verkregen door het onderzoek op een manier uit te voeren waaraan minder nadelen zijn verbonden voor de proefpersonen.Beslissingsvrijheid van de proefpersonen. Proefpersonen moeten in alle vrijheid kunnen beslissen over wel of niet deelnemen aan het onderzoek. Vooral zaken als werving, bedenktijd, vergoeding en schriftelijke proefpersoneninformatie worden op vrijwilligheid beoordeeld.

Beleid van de CMO

De CMO heeft beleid over een aantal onderwerpen vastgelegd in Standard Operating Procedures (SOPs): 
  • Werven en informeren van proefpersonen.
  • Vergoeden proefpersonen.
  • Wel of geen geneesmiddelenonderzoek?

Proefpersonen informeren

  • Proefpersoneninformatie
Bij het opstellen van de proefpersoneninformatie ziet de CMO graag dat het voorbeeld van de CCMO wordt gevolgd. De CMO ziet ook graag dat in de proefpersoneninformatie wordt verwezen naar de brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek van het ministerie van VWS.  
  • Verzekeringstekst Radboudumc 
De verzekeringstekst voor in de patiënteninformatie kunt u vinden op de intranetpagina van het CRCN.

De verzekeraar Centramed is onlangs verhuisd. Indien u in een proefpersoneninformatie nog verwijst naar het oude adres van deze verzekeraar (bij de informatie over de WMO-proefpersonenverzekering), verzoeken wij u dit aan te passen.

Het nieuwe adres van Centramed is:
Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed B.A.
Postbus 7374
2701 AJ Zoetermeer
Tel. 070 3017070

De aangepaste proefpersoneninformatie (met de nieuwe adresgegevens van de verzekeraar) hoeft u niet bij de CMO aan te bieden.
  • Verzekeringscertificaat WMO-proefpersonenverzekering Radboudumc
Bij het CRCN kunt u het verzekeringscertificaat opvragen.

Voorbeeld onderzoeksdocumenten

Op de website van de CCMO vindt u onder Onderzoeksdossier en formulieren een aantal voorbeelden van onderzoeksdocumenten. Bijvoorbeeld een ‘model onderzoeksprotocol’ of ‘model proefpersoneninformatie’. Wanneer u deze voorbeelddocumenten gebruikt, verloopt de beoordeling door de CMO vaak efficiënter en wordt er vaker voldaan aan de beoordelingscriteria.

Na een positief oordeel

Na het positief oordeel moet u op een aantal momenten tijdens het onderzoek de CMO informeren of raadplegen.

lees meer

Na een positief oordeel

Na het positief oordeel moet u op een aantal momenten tijdens het onderzoek de CMO informeren of raadplegen.

Start van het onderzoek

  • Binnen één jaar starten
Binnen één jaar na afgifte van het positieve oordeel van de CMO moet u starten met uw onderzoek. Informeer de CMO digitaal over de definitieve startdatum en meld de startdatum in ToetsingOnline.
Deze melding wordt door de CMO ter kennisneming aangenomen. Mocht de CMO vragen hebben, dan ontvangt u daarvan bericht.
  • Officiële startdatum
De startdatum van een onderzoek is de datum waarop de eerste proefpersoon deelneemt aan het onderzoek. Het werven van proefpersonen wordt niet gezien als start van het onderzoek, maar mag pas gebeuren ná afgifte van het positieve oordeel.
  • Verlenging positief oordeel
Start u niet binnen één jaar na afgifte van het positieve oordeel? Dan vervalt het positieve oordeel. Wanneer u toch nog wilt starten met het onderzoek, kunt u digitaal een verzoek om verlenging van het positief oordeel indienen. Hierin kunt u uitleggen wat de reden is van de vertraagde start en verantwoorden waarom het onderzoek nog actueel is, gezien de huidige stand van zaken binnen de medische wetenschap op dit terrein.
  • Overige benodigde goedkeuringen
Behalve goedkeuring van de CMO hebt u ook goedkeuring van de Raad van Bestuur van de instelling nodig. Informatie over de lokale uitvoerbaarheid is gepubliceerd in het Integraal Kwaliteitssysteem voor Wetenschappelijk Mensgebonden Onderzoek (te vinden op het intranet van het Radboudumc). Soms is ook nog een goedkeuring van de Bevoegde Instantie nodig voordat u kunt starten met het onderzoek. Bijvoorbeeld van de CCMO bij geneesmiddelenonderzoek of IGZ bij onderzoek met medische hulpmiddelen.

Amendement

Amendement indienen
Wilt u het onderzoek tussentijds wijzigen, dan moet u vooraf het amendement ter beoordeling aan de CMO voorleggen. Een administratieve wijziging wordt niet gezien als amendement. De documenten voor een amendement moet u digitaal indienen (zie instructie):
  • beschrijving van de wijziging(en); 
  • bij meer dan één wijziging: een samenvatting van de wijzigingen; 
  • reden(en) voor de wijziging(en);
  • beschrijving van de gevolgen van de wijziging(en) voor de proefpersonen;
  • gewijzigde onderzoeksdocumenten met daarin gemarkeerd wat er gewijzigd is d.m.v. track-changes 
  • amendement als appendix aan protocol ('clean' versie zonder track-changes) toegevoegd (zodat inzichtelijk blijft welke eerdere amendementen er zijn geweest)
  • nieuwe versie van het ABR-formulier waarin de wijzigingen zijn verwerkt
Amendement of een nieuw onderzoek?
Voordat de CMO een amendement inhoudelijk beoordeelt, stelt de commissie vast of het amendement als zodanig kan worden aangemerkt. De volgende wijzigingen vallen in principe niet onder de noemer amendement:
  • U hebt een nieuwe onderzoeksvraag geformuleerd. 
  • U stelt voor meer proefpersonen in het onderzoek te betrekken dan oorspronkelijk gepland. Alleen wanneer u het aantal proefpersonen uit wilt breiden ter correctie van een statistische fout is er wél sprake van een amendement.
Als we uw wijzigingsverzoek niet als amendement kunnen aanmerken, moet u een nieuw onderzoek indienen. Wij informeren u hierover. 

Onderzoek uitvoeren in nieuw centrum
Wilt u uw onderzoek uitvoeren in een extra centrum, dan kunt u dit digitaal als amendement indienen. De commissie ontvangt dan graag een onderzoeksverklaring van de lokale onderzoeker uit het betreffende centrum, inclusief cv en eventueel een verzekeringscertificaat.

Beoordeling amendement
Amendementen worden doorgaans beoordeeld in een klein comité. Een ingrijpend amendement bespreekt de CMO in een reguliere vergadering. Is dat het geval, dan informeren we u daarover. Vaak heeft de commissie vragen of opmerkingen over het amendement voordat zij een positief of negatief besluit afgeeft over het amendement. 

Nieuwe verzekeringscertificaten
Zodra er nieuwe verzekeringscertificaten worden geupload, wordt deze melding door de CMO ter kennisneming aangenomen. Mocht de CMO vragen hebben, dan ontvangt u daarvan bericht.  

Protocolviolations

Substantiële protocolviolations dienen aan de commissie gemeld te worden. Van een substantiële protocolviolation is in ieder geval sprake in de volgende gevallen:

  • afwijkingen van de in- en exclusiecriteria;
  • afwijkingen in de werving van proefpersonen en/of informatie aan proefpersonen en/of toestemmingsprocedure;
  • de onderzoekshandelingen zijn niet conform het protocol uitgevoerd waardoor de proefpersoon meer is belast en/of aan meer risico’s is blootgesteld;
  • de onderzoekshandelingen zijn niet conform het protocol uitgevoerd waardoor een proefpersoon moet uitvallen en/of de verkregen gegevens van deze proefpersoon niet meer bijdragen aan de beantwoording van de onderzoeksvraag.

Bijwerkingen/veiligheidrapportages

  • Individuele rapportages bij voorkeur via ToetsingOnline indienen.
  • Indien rapportages via CMO-Online worden ingediend en u binnen 2 weken geen bericht ontvangt, dan heeft de CMO geen vragen en is de betreffende rapporage ter kennisneming toegevoegd aan het dossier.
SUSARs
SUSAR is de afkorting van Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. In het Nederlands betekent dit een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking. Kijk voor een definitie van SUSAR met nadere toelichting op de website van de CCMO.

Bij de CMO moet u alle SUSARs melden die optreden in het onderzoek dat door de CMO is beoordeeld. Ook moet u SUSARs melden die zijn opgetreden in ander onderzoek met hetzelfde onderzoeksmiddel en die gevolgen kunnen hebben voor de veiligheid van de proefpersonen die deelnemen aan het door de CMO beoordeelde onderzoek. 

De verrichter van het onderzoek moet SUSARs binnen 15 dagen na het optreden van de SUSAR digitaal aan de CMO melden (zie instructie). Hierbij moet gerapporteerd worden hoe groot de kans is dat er tussen de SUSAR en het geneesmiddel een verband bestaat. Ook moet de verrichter van het onderzoek motiveren wat de consequenties van de SUSAR moeten zijn voor de uitvoering van het onderzoek. Als de verrichter geen firma is (zelf geïnitieerd onderzoek), moeten SUSARs via ToetsingOnline worden gemeld. De melding komt dan direct bij alle toepasselijke instanties (METC, CCMO, IGZ).

Een SUSAR die dodelijk is of levensgevaar oplevert, moet binnen 7 dagen worden gemeld.

Halfjaarrapportage

Elk half jaar moet u een overzichtslijst van SUSARs indienen (de zogenaamde line-listing). Hierin vermeldt u alle SUSARs van het onderzoeksgeneesmiddel die zijn voorgevallen sinds de laatste update van de IB of SPC-tekst. Zorg dat dit overzicht voldoet aan de volgende voorwaarden:
  • categorisering naar de aard van de SUSAR;
  • duidelijk welke SUSARs al eerder gemeld zijn bij de CMO;
  • voorzien van een gemotiveerde evaluatie van het oorzakelijk verband tussen de SUSARs en het betreffende geneesmiddel; 
  • voorzien van een gemotiveerde evaluatie van de gevolgen die de SUSARs moeten hebben voor de uitvoering van het onderzoek.

Jaarrapportage

Jaarlijks moet u een veiligheidsrapportage over het geneesmiddel van het onderzoek indienen bestaande uit:
  • Een lijst van alle vermoedens (onverwacht en verwacht) van ernstige bijwerkingen samen met een geaggregeerde, samenvattende tabel van alle gerapporteerde ernstige bijwerkingen, geordend naar orgaansysteem per onderzoek.
  • Een rapport over de veiligheid van de proefpersoon, bestaande uit een volledige veiligheidsanalyse en een evaluatie van de balans tussen de werkzaamheid en de schadelijkheid van het onderzoeksgeneesmiddel. Ook moet u daarin antwoorden op de vraag of het vermoeden bestaat dat er beduidend meer verwachte ernstige bijwerkingen zijn opgetreden dan was voorzien.

SAEs

SAE is de afkorting van Serious Adverse Event. In het Nederlands betekent dit een ernstig ongewenst voorval. Een definitie van SAE met nadere toelichting vindt u op de website van de CCMO. Treden er SAEs op in uw onderzoek, dan moet u de CMO daarover in de regel altijd direct informeren. Op deze regel zijn uitzonderingen mogelijk die dan in het protocol beschreven moeten zijn (zie website CCMO).

Ook wanneer het onderzoek noemenswaardig ongunstiger verloopt voor proefpersonen dan in het onderzoeksprotocol is voorzien moet u de CMO informeren. Meer informatie over verplicht rapporteren van onder andere adverse events vindt u op de website van de CCMO.

DSMB-rapportage
Een DSMB is een Data and Safety Monitoring Board (DSMB) (veiligheidscommissie). Wanneer een DSMB adviseert om een onderzoek te wijzigen of te stoppen, moet dit advies altijd digitaal worden aangeleverd bij de CMO. Ongeacht of dit advies wordt opgevolgd of niet.

Voortgangsrapportage onderzoek

Een keer per jaar moet u een voortgangsrapportage aan de CMO sturen, tenzij in het positieve oordeel is vermeld dat dit frequenter moet. De eerste rapportage moet u één jaar na start van het onderzoek digitaal aanleveren (zie instructie). Aan de hand van de voortgangsrapportages beoordeelt de CMO of het onderzoek en met name de inclusie volgens plan verloopt. Deze melding wordt door de CMO ter kennisneming aangenomen. Mocht de CMO vragen hebben, dan ontvangt u daarvan bericht.

Wordt de jaarlijkse voortgangsrapportage niet aangeleverd dan is de CMO genoodzaakt het onderzoek on-hold te zetten, omdat zij er dan niet zeker van kan zijn dat het onderzoek probleemloos verloopt. Dat betekent dat de inclusie (en in sommige gevallen het gehele onderzoek) moet worden gestaakt totdat de voortgangsrapportage is ingediend en beoordeeld. U ontvangt bericht als een onderzoek on-hold moet worden gezet (en uiteraard ook als het weer kan worden hervat).

Afsluiting van het onderzoek
De definitieve einddatum van het onderzoek (laatste meting bij laatste proefpersoon) moet u binnen 90 dagen na de einddatum melden bij de CMO. Wanneer u het onderzoek voortijdig beëindigt, moet u dit binnen 15 dagen melden en aangeven wat de reden(en) is (zijn) voor beëindiging. Wij vragen u daarbij het meldingsformulier beëindiging studie in te vullen en digitaal in te dienen (zie instructie).

Het bericht dat onderzoek wordt gesloten, wordt zonder wederbericht aan het dossier toegevoegd indien er geen vragen over zijn. Verder wordt u verzocht binnen 12 maanden na de (voortijdige) sluitdatum een verslag van de resultaten te uploaden, bij voorkeur in de vorm van een manuscript/publicatie.

Toezicht door de CMO

Naast de beoordeling van jaarrapportages, opgetreden bijwerkingen, wijzigingen en eindrapportages, houdt de CMO steekproefsgewijs toezicht op de uitvoering van proefpersonenonderzoek in de praktijk. Hiermee wil de CMO nagaan of vergunningsvoorwaarden, zoals in het positieve oordeel van de CMO vermeld, worden nageleefd. De CMO let daarbij in het bijzonder op de bescherming van proefpersonen voor wat betreft hun veiligheid, privacy en vrijwilligheid.

Een verslag van de bevindingen van ons toezicht op het onderzoek geven we aan u en aan de verrichter van het onderzoek. De CMO kan hierna aanbevelingen doen of verbeteringen voorstellen met betrekking tot de uitvoering van het onderzoek. Bij belangrijke problemen kan de CMO zelfs aanpassingen eisen. In het uiterste geval kan de CMO haar vergunning opschorten of intrekken.

Na een negatief oordeel

De verrichter van het onderzoek of een andere belanghebbende kan bij de CCMO administratief beroep aantekenen tegen een negatief oordeel van de CMO.

lees meer

Na een negatief oordeel

De verrichter van het onderzoek of een andere belanghebbende kan bij de CCMO administratief beroep aantekenen tegen een negatief oordeel van de CMO. Dit beroep moet u binnen zes weken na de dag waarop het negatieve besluit bekend is gemaakt indienen. De CCMO kijkt aan de hand van het beroepschrift opnieuw naar het onderzoek en geeft hierover een oordeel. Dit oordeel vervangt het oordeel van de CMO.

Het beroepschrift kunt u richten aan:

CCMO
Postbus 16302
2500 BH, Den Haag

Commissieleden

Bekijk de leden en adviseurs van de Commissie Mensgebonden Onderzoek

lees meer

Commissieleden

Leden

Prof. Dr. P.N.R. Dekhuijzen, longarts, voorzitter (Radboudumc)
Drs. R. Keus, arts, vicevoorzitter (Radboudumc)
Dr. J. Roukema, kinderarts, vicevoorzitter (Radboudumc)
Dr. R.E. Aarnoutse, ziekenhuisapotheker (Radboudumc)
Mr. Dr. F.M. van Agt, jurist (Radboudumc)
Mw. A.J.F.H. Bossmann, verpleegkundige (Radboudumc)
Mw. M.M. Bruns - Tijkorte, verpleegkundige (CWZ)
Dr. S. van der Burg, ethicus (Radboudumc)
Dr. H.L. Claahsen, kinderarts, endocrinoloog (Radboudumc)
Mw. Mr. W.G.H. Corté, jurist (Radboudumc)
Dr. A.R.T. Donders, biostatisticus (Radboudumc)
Drs. A.B. Feuth, methodoloog (Radboudumc)
Drs. W.J.M. Harmsen, "lekenlid"
Dr. J.P.F.A. Heesakkers, uroloog (Radboudumc)
Dr. R. ter Heine, ziekenhuisapotheker (Radboudumc)
Dr. M.A. Jonker, methodoloog (Radboudumc)
Dr. H.J.M. ter Hofstede, arts (Radboudumc)
Mw. H.C.P. Kessels, "lekenlid"
Mw. Mr. K.W.J. Koller, "lekenlid"
Dr. C. Kramers, internist, klinisch farmacoloog (Radboudumc)
Dr. S.S. Natsch, ziekenhuisapotheker (Radboudumc)
Dr. A.J.M. Oerlemans, ethicus (Radboudumc)
Dr. G.J. Olthuis, ethicus (Radboudumc)
Drs. B. Schouwenberg, arts, klinisch farmacoloog (Radboudumc)
Dr. M.G. Slieker, kindercardioloog (Radboudumc)
Mw. Mr. F.E.A.M. Tesser, juriste (Radboudumc)
Mw. T.N. Tromp, verpleegkundige (Radboudumc)

Adviseurs

Dr. F. de Lange, klinisch fysicus, radiologie (Radboudumc)
Dr. D.M.W.M. Te Loo, kinderarts (Radboudumc)
Dr. J. Meulstee, neuroloog - klinisch neurofysioloog (CWZ)
Prof. Dr. I. Tendolkar, psychiater (Radboudumc)
Dr. A.A.J. van de Loo (Universitair Hoofd Docent, Reumatische Ziekten, Radboudumc)
Dhr. L.J. Haszing (Privacy Functionaris, Radboudumc)
Dr. Ir. E.C. Gelderblom (Klinisch fysicus, Radboudumc)

Plaatsvervangend lid

Dr. P.H. van Erp, ziekenhuisapotheker (Radboudumc)
inloggen