Wat is METC Oost-Nederland?

De METC Oost-Nederland is een erkende medisch-ethische toetsingscommissie die medisch-wetenschappelijk onderzoek beoordeelt dat onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt.

Contact

Heeft u vragen? Neem dan contact op met het secretariaat.

lees meer

Contact

Heeft u vragen? Neem dan contact op met het secretariaat:
T (024) 361 31 54
E METCoost-en-CMO@radboudumc.nl

Postadres

Radboudumc
Huispost 348
METC Oost-Nederland
Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen
 

Bezoekadres

Radboudumc
METC Oost-Nederland
Tandheelkunde gebouw

Philips van Leydenlaan 25
6525 EX Nijmegen
Route 348
 

Openingstijden

  • Maandag t/m donderdag

8.00-16.00 uur (op vrijdagen is het secretariaat afwezig)

  • Telefonisch bereikbaar:

8.30-12.00 uur (ma t/m do)
 

Hoofd Bureau CMO

Dr. mr. F.M. van Agt

Secretarissen

drs. L.M. Damen
dr. ir. M Verlaan
drs. M.M.J. van Heesch
dr. C. Dullemeijer

Stafmedewerker

Y.G.A. van der Cruysen

Secretaresses

D.M. Swinkels
D. van Elst

Voorzitters

Prof. dr. P.N.R. Dekhuijzen, voorzitter
Drs. R. Keus, vicevoorzitter
Prof. dr. G.A.P.J.M. Rongen, vicevoorzitter  
Dr. J. Roukema, vicevoorzitter


Vergaderdata 2022

De METC Oost-Nederland vergadert vier keer per maand, in vier verschillende kamers.

lees meer

Vergaderdata 2022

De METC Oost-Nederland vergadert vier keer per maand, in vier verschillende kamers. Tijdstip van de vergadering is altijd: 12.00-14.30u.

Deadline indienen onderzoek

De deadline voor het inleveren van een onderzoek is telkens twee weken voor de vergadering, op dinsdag om 23.59 uur.

Vergaderdata 2022     

Vergaderkamer Vergaderdatum
 3       Woensdag 25 mei 2022 (vol)
 4       Donderdag 19 mei 2022 (alleen voor WUR onderzoek)
   
 1       Dinsdag 07 juni 2022 (vol)
 2       Dinsdag 21 juni 2022
 3       Woensdag 29 juni 2022
 4       Donderdag 16 juni 2022 (alleen voor WUR onderzoek)
   
 1       Dinsdag  05 juli 2022
 2       Dinsdag 19 juli 2022
 3       Woensdag 27 juli 2022
 4       Donderdag 14 juli 2022 (alleen voor WUR onderzoek)
   
 1       Dinsdag 02 augustus 2022
 2       Dinsdag 16 augustus 2022
 3       Woensdag 24 augustus 2022 (alleen voor WUR onderzoek)
   
 1       Dinsdag 06 september 2022
 2       Dinsdag  20 september 2022
 3       Woensdag 28 september 2022
 4       Donderdag 01 september 2022 (alleen voor WUR onderzoek)
   
 1       Dinsdag 04 oktober 2022
 2       Dinsdag  18 oktober 2022
 3       Woensdag  26 oktober 2022
 4       Donderdag 06 oktober 2022 (alleen voor WUR onderzoek)
   
 1       Dinsdag 01 november 2022
 2       Dinsdag 15 november 2022
 3       Woensdag 23 november 2022
 4       Donderdag 10 november 2022 (alleen voor WUR onderzoek)
   
 1       Dinsdag 06 december 2022
 2       Dinsdag 20 december 2022
 3       Woensdag 14 december 2022
 4       Donderdag 15 december 2022 (alleen voor WUR onderzoek)

Indienen nieuw onderzoek

Wilt u een nieuw onderzoeksvoorstel ter beoordeling voorleggen aan de METC Oost-Nederland? Op deze pagina vindt u informatie over welke stukken u in moet leveren, waar u dit kunt doen en wanneer uw onderzoek besproken wordt.

METC Oost-Nederland is digitaal

Welke stukken dient u in?

Het onderzoeksdossier moet alle documenten bevatten die voor de beoordeling van METC Oost-Nederland nodig zijn.

Wanneer wordt uw onderzoek besproken?

Na ontvangst van de aanvraag, beoordelen we of het onderzoeksdossier compleet is.

  • Compleet onderzoeksdossier: is het dossier compleet, dan plaatsen we het onderzoek op de agenda en informeren we u op welke datum het onderzoek in de commissievergadering wordt besproken.
  • Incompleet onderzoeksdossier: is het dossier niet compleet dan verzoeken we u meestal eerst de ontbrekende stukken aan te leveren. Vervolgens hoort u op welke datum het onderzoek in de commissievergadering wordt besproken.

Vergaderdata

De data van onze commissievergaderingen en de bijbehorende deadlines vindt u onder vergaderdata. Zijn er teveel onderzoeken ingediend om tijdens één vergadering te beoordelen dan bespreken wij de onderzoeken op volgorde van binnenkomst en schuiven de laatst binnengekomen onderzoeken door naar de volgende commissievergadering.  

Over METC Oost-Nederland


Werkgebied

Centra waarvoor METC Oost-Nederland toetst.

lees meer

Werkgebied

De METC Oost-Nederland beoordeelt WMO-plichtig onderzoek voor heel Nederland als ten minste één van de betrokken onderzoekers werkzaam is bij één van de volgende instellingen: 

  • Radboudumc
  • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Sint Maartenskliniek
  • Ziekenhuis Rijnstate
  • Universiteit Twente
  • Revalidatiecentrum Roessing
  • Wageningen University (WU), Wageningen Research (WR), en Ziekenhuis Gelderse Vallei (ZGV).
  • Academy Het Dorp

Nadat u een positief oordeel heeft ontvangen van de METC Oost-Nederland moet u in de centra alwaar het onderzoek zal worden uitgevoerd ook voldoen aan de lokale regels van die betreffende centra. Hieronder vindt u een overzicht per centrum met informatie en voorwaarden waaraan u moet voldoen voor de start van het onderzoek in de betreffende centra.

Contactpersonen centra

Instelling Contactpersoon E-mail
Technical Medical Centre | UT Cindy Lammertink

researchsupport-techmed@utwente.nl
053-4895350

CWZ procedure lokale uitvoerbaarheid Monique Bruns rso@cwz.nl
024-3657759
Wetenschapsbureau Rijnstate Esther Pallast en Bianca Baten wetenschapsbureau@rijnstate.nl
088-0057870
Roessingh Stephanie Jansen-Kosterink s.jansen@rrd.nl
088-0875717
Sint Maartenskliniek Joke Vriezekolk adviescommissie@maartenskliniek.nl
Academy Het Dorp Marieke Gielissen m.danen@academyhetdorp.nl
06-83383673
Radboudumc RTC CS Jackie Droste lokaeuitvoerbaarheid.rtccs@radboudumc.nl 
Jackie.Droste@radboudumc.nl
024-3614894
WUR (METC Oost-Nederland) Carla Dullemeijer Carla.Dullemeijer@wur.nl
0317-482059

 


Onderzoek van WU, WR en ZGV

METC Oost-Nederland heeft een aparte vergaderkamer (kamer 4) voor onderzoek van Wageningen University (WU), Wageningen Research (WR), en Ziekenhuis Gelderse Vallei (ZGV).

lees meer

Onderzoek van WU, WR en ZGV

METC Oost-Nederland heeft een aparte vergaderkamer (kamer 4) voor onderzoek van Wageningen University (WU), Wageningen Research (WR), en Ziekenhuis Gelderse Vallei (ZGV). In kamer 4 wordt onderzoek getoetst waarbij:

  • WU, WR of ZGV verrichter van het onderzoek is of
  • WU, WR of ZGV deelnemend centrum is
  • Als WU, WR of ZGV geen verrichter of deelnemend centrum is, maar u wilt toch het onderzoek laten toetsen in kamer 4, neem dan contact op met Carla Dullemeijer (carla.dullemeijer@radboudumc.nl), ambtelijk secretaris van de WUR-vergaderkamer.

Vergaderdata en deadlines

Kamer 4 vergadert in de regel 1x per maand. De deadline voor indiening is steeds 14 kalenderdagen voorafgaand aan de vergaderdatum.

Vergaderdata 2022:

  • 27 januari 2022 (deadline: 13 januari)
  • 24 februari 2022 (deadline: 10 februari)
  • 24 maart 2022 (deadline: 10 maart)
  • 21 april 2022 (deadline: 7 april)
  • 19 mei 2022 (deadline: 5 mei)
  • 16 juni 2022 (deadline: 2 juni)
  • 14 juli 2022 (deadline: 30 juni)
  • 24 augustus 2022 (deadline: 10 augustus)
  • 1 september 2022 (deadline: 18 augustus)
  • 6 oktober 2022 (deadline: 22 september)
  • 10 november 2022 (deadline: 27 oktober)
  • 9 december 2022 (deadline: 25 november)

Indienen van WU/WR/ZGV-onderzoek

De indiening van onderzoeksdossiers gebeurt op dezelfde manier als de indiening van onderzoek voor de andere vergaderkamers. Informatie over welke stukken u in moet leveren, waar u dit kunt doen en wanneer uw onderzoek besproken wordt vindt u op deze website.

Belangrijk: graag in de aanbiedingsbrief aangeven dat het een onderzoek betreft voor kamer 4.   

Kosten van de boordeling

Voor de beoordeling van onderzoek rekent de METC Oost-Nederland  in een aantal gevallen een beoordelingstarief. Voor onderzoeken die getoetst worden in de kamer 4 (WU/WR/ZGV) gebeurt de facturatie rechtstreeks door WUR. Het beoordelingstarief bedraagt 5500 euro. Voor onderzoek dat alleen gefinancierd wordt uit 1e of 2e geldstroom geldt een tarief van 2750 euro.


Tarieven

Voor de beoordeling van onderzoek rekent de METC Oost-Nederland in een aantal gevallen een beoordelingstarief.

lees meer

Tarieven

Voor de beoordeling van onderzoek rekent de METC Oost-Nederland in een aantal gevallen een beoordelingstarief.
 

Soort onderzoek     Prijs*
Onderzoek in opdracht van een organisatie met winstoogmerk (all-in bedrag) € 5.500
Onderzoek in opdracht van een organisatie buiten de kring (extern) € 2.000
Overig onderzoek / amendement / beoordeling op WMO-plicht) € 0 
*prijzen zijn exclusief btw

Financiële afwikkeling

Na ontvangst van de beoordelingsaanvraag, ontvangt u (of de contactpersoon van het onderzoek) een formulier. Hierop vult u onder andere de organisatiegegevens in waarbij we het tarief in rekening moeten brengen. Het ingevulde formulier kunt u per e-mail terugsturen. De organisatie die u op het formulier vermeld heeft, ontvangt vervolgens een rekening.

Voor WUR onderzoeken gelden andere tarieven. Meer informatie vindt u onder Onderzoek van WU, WR en ZGV.


WMO-plicht van onderzoek

Soms is niet direct duidelijk of een onderzoek onder de WMO valt. Bij twijfel kunt u de toelichting op de WMO raadplegen of uw vraag voorleggen aan de METC Oost-Nederland via CMO-Online. Dit heet een WMO-voorvraag.

lees meer

WMO-plicht van onderzoek

Soms is niet direct duidelijk of een onderzoek onder de WMO valt. Bij twijfel kunt u de toelichting op de WMO raadplegen of uw vraag voorleggen aan de METC Oost-Nederland via CMO-Online. Dit heet een WMO-voorvraag. Ook als u zelf geen twijfels heeft over de WMO-plicht, kunt u dit op deze wijze voorleggen aan de METC Oost-Nederland voor het verkrijgen van een niet-WMO-verklaring.

Procedure beoordeling WMO-plicht

De vraag of een onderzoek wel of niet WMO-plichtig is, kunt u aan de METC Oost-Nederland voorleggen door een beoordelingsverzoek in te dienen via CMO-Online. Ook als het al duidelijk is dat het onderzoek niet-WMO-plichtig is, kunt u via deze procedure een niet-WMO-verklaring aanvragen. Een beoordelingsverzoek bestaat uit een aanbiedingsbrief (gebruik hiervoor de standaard model-aanbiedingsbrief niet-WMO-verklaring/WMO-voorvraag, sla het document eerst op, voor u het invult en opstuurt) en het protocol. Indien er gebruik wordt gemaakt van een proefpersoneninformatie en een vragenlijst, dan legt u deze ook voor aan de METC Oost-Nederland. Volg hiervoor deze instructie. U ontvangt zo snel mogelijk een antwoord van de METC Oost-Nederland. Soms vragen we om aanvullende informatie om de vraag over WMO-plicht te kunnen beantwoorden. Als uw onderzoek niet WMO-plichtig is, informeren we u per e-mail. Is uw onderzoek wel WMO-plichtig of blijft er twijfel hierover bestaan, dan verzoeken we u een reguliere beoordelingsaanvraag in te dienen.

Hoe verloopt de beoordelingsprocedure?


Beoordelings­procedure

De beoordelingsprocedure verloopt volgens vaste procedures waarbij de METC Oost-Nederland zich moet houden aan wettelijke beoordelingstermijnen. In Toetsing Online van de CCMO kunt u de beoordeling (incl. termijnen) volgen. Bij vragen tussendoor kunt u contact opnemen met het secretariaat.

lees meer

Beoordelings­criteria

Bij de beoordeling van nieuw onderzoek hanteert de METC Oost-Nederland een aantal criteria. Uw onderzoek moet aan deze criteria voldoen om een positief oordeel te krijgen van de METC Oost-Nederland.

lees meer

Beoordelings­criteria

Wat zijn de beoordelingscriteria?

Bij de beoordeling van nieuw onderzoek hanteert de METC Oost-Nederland een aantal criteria. Uw onderzoek moet aan deze criteria voldoen om een positief oordeel te krijgen van de METC Oost-Nederland. Check regelmatig de geldende wet- en regelgeving op de website van de CCMO, omdat er mogelijk iets is veranderd. U kunt zich via het formulier op de homepagina van de CCMO aanmelden voor de nieuwsbrief van de CCMO, zodat u op de hoogte blijft.

De beoordelingscriteria

De belangrijkste criteria waaraan een onderzoek moet voldoen zijn:

  • Relevantie en nieuwe inzichten

Het is van belang dat het onderzoek een relevante onderzoeksvraag heeft en dat men kan verwachten dat het beantwoorden van deze vraag leidt tot nieuwe inzichten op het gebied van de medische wetenschap.

  • Juiste methodologie

Het onderzoek moet voldoen aan een juiste methodologie. Voor hulp hierbij kunnen onderzoekers van het Radboudumc vier uur gratis ondersteuning aanvragen. Voor statistische ondersteuning kunnen onderzoekers een webform for statistical support invullen: https://www.radboudumc.nl/en/intranet/services/statistical-support..

  • Proportionaliteit

    Het belang van het te verkrijgen nieuwe inzicht weegt op tegen de nadelen van het onderzoek voor de proefpersonen.
     
  • Subsidiariteit

    Het nieuwe inzicht kan niet worden verkregen door het onderzoek op een manier uit te voeren waaraan minder nadelen zijn verbonden voor de proefpersonen.
     
  • Beslissingsvrijheid van de proefpersonen 

    Proefpersonen moeten in alle vrijheid kunnen beslissen over wel of niet deelnemen aan het onderzoek. Vooral zaken als werving, bedenktijd, vergoeding en schriftelijke proefpersoneninformatie worden op vrijwilligheid beoordeeld.

Beleid van METC Oost-Nederland

De METC Oost-Nederland heeft beleid over een aantal onderwerpen vastgelegd in Standard Operating Procedures (SOPs):

  • Werven en informeren van proefpersonen
  • Vergoeden proefpersonen
  • Wel of geen geneesmiddelenonderzoek?

Voorbeeld onderzoeks­documenten

Op de website van de CCMO vindt u onder Onderzoeksdossier en formulieren een aantal voorbeelden van onderzoeksdocumenten. Bijvoorbeeld een ‘model onderzoeksprotocol’ of ‘model proefpersoneninformatie’. Wanneer u deze voorbeelddocumenten gebruikt, verloopt de beoordeling door de METC Oost-Nederland vaak efficiënter en wordt er vaker voldaan aan de beoordelingscriteria. Indien u de voorbeelddocumentatie van de METC Oost-Nederland niet gebruikt, ziet de commissie graag in de aanbiedingsbrief beargumenteerd waarom hiervan wordt afgeweken.


Na een positief oordeel

Na een positief oordeel moet u op een aantal momenten tijdens het onderzoek de METC Oost-Nederland informeren of raadplegen.

lees meer

Na een negatief oordeel

De verrichter van het onderzoek of een andere belanghebbende kan bij de CCMO administratief beroep aantekenen tegen een negatief oordeel van de METC Oost-Nederland.

lees meer

Na een negatief oordeel

De verrichter van het onderzoek of een andere belanghebbende kan bij de CCMO administratief beroep aantekenen tegen een negatief oordeel van de METC Oost-Nederland. Dit beroep moet u binnen zes weken na de dag waarop het negatieve besluit bekend is gemaakt indienen. De CCMO kijkt aan de hand van het beroepschrift opnieuw naar het onderzoek en geeft hierover een oordeel. Dit oordeel vervangt het oordeel van de METC Oost-Nederland.

Het beroepschrift kunt u richten aan:

CCMO
Postbus 16302
2500 BH
Den Haag


Commissieleden

Bekijk de leden en adviseurs van de METC Oost-Nederland.

lees meer

Commissieleden

Leden

Prof. Dr. P.N.R. Dekhuijzen, voorzitter/arts
Drs. R. Keus, vicevoorzitter
Prof. dr. G.A.P.J.M. Rongen, vicevoorzitter/klinisch farmacoloog
Dr. J. Roukema, vicevoorzitter/kinderarts           

Dr. R.E. Aarnoutse, klinisch farmacoloog/ziekenhuisapotheker
Mr. Dr. F.M. van Agt, jurist
Mw. ir. E. Baerends, deskundige medische hulpmiddelen
Mw. prof. dr. M. Boenink, ethicus
Mw. A.J.F.H. Bossmann, overig lid
Dr. ir. E.M. Bronkhorst, methodoloog
Dr. R.J.M. Brüggemann, klinisch farmacoloog/ziekenhuisapotheker
Mw. M.M. Bruns - Tijkorte, overig lid  
Prof. dr. D.M. Burger, klinisch farmacoloog/ziekenhuisapotheker
Mw. dr. K. ten Cate, ethicus
Mw. dr. E.A.M. Cornelissen, (kinder)arts
Dr. A.R.T. Donders, methodoloog
Mw. prof. dr. P.H. van Erp, klinisch farmacoloog/ziekenhuisapotheker
Dr. ir. E.C. Gelderblom, deskundige medische hulpmiddelen
Drs. W.J.M. Harmsen, proefpersonenlid
Mw. dr. H.C.A.M. Hazendonk, overig lid
Dr. R. ter Heine, klinisch farmacoloog/ziekenhuisapotheker
Dr. E.E.G. Hekman, overig lid
Mw. dr. S.S.V. Henriet, kinderarts
Mw. dr. N. van Herwaarden, arts/reumatoloog
Dr. H.J.M. ter Hofstede, arts/internist
Mw. S.M. Jansen-Kosterink, overig lid
Dr. F.G.A. Jansman, klinisch farmacoloog/ziekenhuisapotheker
Dr. M.A. Jonker, methodoloog
Mw. H.C.P. Kessels, proefpersonenlid
Mw. Mr. K.W.J. Koller, proefpersonenlid
Mw. drs. A.W.A. Koot, overig lid
Dr. C. Kramers, internist/klinisch farmacoloog
Ir. R.J.W. Loeffen, deskundige medische hulpmiddelen
Dr. A.J.M. Oerlemans, ethicus
Dr. G.J. Olthuis, ethicus
Dr. ir. J. te Riet, deskundige medische hulpmiddelen
Drs. B. Schouwenberg, arts/klinisch farmacoloog
Dr. P.J. Smeeing, overig lid
Mw. Mr. F.E.A.M. Tesser, juriste
Mw. T.N. Tromp, overig lid
Dr. P.J.F. de Vries, consultant voedingswetenschappen
Dr. M.C. Warlé, arts
dr. P.C. Wierenga, overig lid
Prof. dr. A.R.H. van Zanten, arts

Adviseurs

Prof. dr. B. Hamel, klinisch geneticus
Prof. Dr. I. Tendolkar, psychiater
Dhr. L.J. Haszing, Privacy Functionaris

  • Medewerkers
  • Intranet