METC Oost-Nederland (WMO)

Contact

Heeft u vragen? Neem dan contact op met het secretariaat:
T (024) 361 31 54
E METCoost-en-CMO@radboudumc.nl

Postadres

Radboudumc
Huispost 348
METC Oost-Nederland
Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen
 

Bezoekadres

Radboudumc
METC Oost-Nederland
Tandheelkunde gebouw

Philips van Leydenlaan 25
6525 EX Nijmegen
Route 348
 

Openingstijden

• Maandag t/m donderdag

8.00-16.00 uur (op vrijdagen is het secretariaat afwezig)

• Telefonisch bereikbaar:

9.00-12.00 uur (ma t/m do)
 

Adviseur

Dr. mr. F.M. van Agt

Secretarissen

drs. L.M. Damen
dr. ir. M Verlaan
drs. M.M.J. van Heesch
dr. C. Dullemeijer
dr. A. van Stuyvenberg – Neerincx 

Teamleider/bedrijfsvoerder

Y.G.A. van der Cruysen

Secretaresses

D.M. Swinkels
D. van Elst
Mw. P. Delhaye-Eller
T. Rietveld

Voorzitters

Prof. G. Rongen, voorzitter
Drs. R. Keus, vicevoorzitter
Dr. J. Deinum, vicevoorzitter
Dr. J. Roukema, vicevoorzitter

Werkgebied

METC Oost-Nederland beoordeelt WMO-plichtig onderzoek mits het één van de volgende centra de verrichter van het onderzoek is of het onderzoek in één van deze centra wordt uitgevoerd:  

• Radboudumc
• Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
• Sint Maartenskliniek
• Ziekenhuis Rijnstate
• Universiteit Twente
• Revalidatiecentrum Roessing
• Wageningen University (WU), Wageningen Research (WR), en Ziekenhuis Gelderse Vallei (ZGV).
• Academy Het Dorp
• HAN
• Klimmendaal

Nadat u een positief oordeel heeft ontvangen van de METC Oost-Nederland moet u in de centra alwaar het onderzoek zal worden uitgevoerd ook voldoen aan de lokale regels van die betreffende centra. Hieronder vindt u een overzicht per centrum met informatie en voorwaarden waaraan u moet voldoen voor de start van het onderzoek in de betreffende centra.

Contactpersonen centra

Onderzoek van WU, WR en ZGV

METC Oost-Nederland heeft een aparte vergaderkamer (kamer 4) voor onderzoek van Wageningen University (WU), Wageningen Research (WR), en Ziekenhuis Gelderse Vallei (ZGV). In kamer 4 wordt onderzoek getoetst waarbij:

• WU, WR of ZGV verrichter van het onderzoek is of
• WU, WR of ZGV deelnemend centrum is
• Als WU, WR of ZGV geen verrichter of deelnemend centrum is, maar u wilt toch het onderzoek laten toetsen in kamer 4, neem dan contact op met Carla Dullemeijer (carla.dullemeijer@radboudumc.nl), ambtelijk secretaris van de WUR-vergaderkamer.

Vergaderdata en deadlines

Kamer 4 vergadert in de regel 1x per maand. De deadline voor indiening is steeds 14 kalenderdagen voorafgaand aan de vergaderdatum.

Vergaderdata 2022:

• 27 januari 2022 (deadline: 13 januari)
• 24 februari 2022 (deadline: 10 februari)
• 24 maart 2022 (deadline: 10 maart)
• 21 april 2022 (deadline: 7 april)
• 19 mei 2022 (deadline: 5 mei)
• 16 juni 2022 (deadline: 2 juni)
• 14 juli 2022 (deadline: 30 juni)
• 24 augustus 2022 (deadline: 10 augustus)
• 1 september 2022 (deadline: 18 augustus)
• 6 oktober 2022 (deadline: 22 september)
• 10 november 2022 (deadline: 27 oktober)
• 9 december 2022 (deadline: 25 november)

Indienen van WU/WR/ZGV-onderzoek

De indiening van onderzoeksdossiers gebeurt op dezelfde manier als de indiening van onderzoek voor de andere vergaderkamers. Informatie over welke stukken u in moet leveren, waar u dit kunt doen en wanneer uw onderzoek besproken wordt vindt u op deze website.

Belangrijk: graag in de aanbiedingsbrief aangeven dat het een onderzoek betreft voor kamer 4.   

Kosten van de boordeling

Voor de beoordeling van onderzoek rekent de METC Oost-Nederland  in een aantal gevallen een beoordelingstarief. Voor onderzoeken die getoetst worden in de kamer 4 (WU/WR/ZGV) gebeurt de facturatie rechtstreeks door WUR. Het beoordelingstarief bedraagt 5500 euro. Voor onderzoek dat alleen gefinancierd wordt uit 1^e of 2^e geldstroom geldt een tarief van 2750 euro.

Tarieven

Voor de beoordeling van onderzoek rekent de METC Oost-Nederland in een aantal gevallen een beoordelingstarief.

Lokale tarieven

Voor de beoordeling van onderzoek dat onder de WMO of de artikelen 74.1 en 82 MDR valt:

**Tarieven worden centraal bij de betreffende centra in rekening gebracht en op grond van afspraken op locatie aan de onderzoeker doorberekend.

Na ontvangst van de beoordelingsaanvraag, ontvangt u (of de contactpersoon van het onderzoek) een formulier. Hierop vult u de gegevens in van de organisatie waarbij het tarief in rekening moet worden gebracht. Het ingevulde en ondertekende formulier kunt u uploaden in CMO-Online (onder Tab A). De betreffende organisatie ontvangt vervolgens een rekening.

Landelijke tarieven en financiële afwikkeling

Voor de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek (CTR-onderzoek), onderzoek naar medische hulpmiddelen (artikelen 62 en 74.2 MDR-onderzoek) en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR-onderzoek) gelden landelijk vastgestelde tarieven. Informatie hierover is te vinden op de website van de CCMO.

De tarieven voor de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek (CTR-onderzoek) worden door de CCMO in rekening gebracht en geïnd.

De tarieven voor het betreffende MDR-onderzoek en IVDR-onderzoek worden door METC Oost-Nederland  in rekening gebracht en geïnd. Na ontvangst van de beoordelingsaanvraag, ontvangt u (of de contactpersoon van het onderzoek) een formulier. Hierop vult u de gegevens in van de organisatie waarbij het tarief in rekening moet worden gebracht. Het ingevulde en ondertekende formulier kunt u uploaden in CMO-Online (onder Tab A). De betreffende organisatie ontvangt vervolgens een rekening.

WMO-plicht van onderzoek

Soms is niet direct duidelijk of een onderzoek onder de WMO valt. Bij twijfel kunt u de toelichting op de WMO raadplegen of uw vraag voorleggen aan de METC Oost-Nederland via CMO-Online. Dit heet een WMO-voorvraag. Ook als u zelf geen twijfels heeft over de WMO-plicht, kunt u dit op deze wijze voorleggen aan de METC Oost-Nederland voor het verkrijgen van een niet-WMO-verklaring.

Procedure beoordeling WMO-plicht

De vraag of een onderzoek wel of niet WMO-plichtig is, kunt u aan de METC Oost-Nederland voorleggen door een beoordelingsverzoek in te dienen via CMO-Online. Ook als het al duidelijk is dat het onderzoek niet-WMO-plichtig is, en u heeft hiervan een verklaring nodig, kunt u via deze procedure een niet-WMO-verklaring aanvragen. Een beoordelingsverzoek bestaat uit een aanbiedingsbrief, sla het document eerst op, voor u het invult en opstuurt) en het protocol voorzien van versiebeheer. Indien er gebruik wordt gemaakt van een proefpersoneninformatie voorzien van versiebeheer en een vragenlijst, dan legt u deze ook voor aan de METC Oost-Nederland (voorzien van versiebeheer). Volg hiervoor deze instructie. U ontvangt zo snel mogelijk een antwoord van de METC Oost-Nederland. Soms vragen we om aanvullende informatie om de vraag over WMO-plicht te kunnen beantwoorden.

Als uw onderzoek niet WMO-plichtig is en het betreft onderzoek waarin patiënten van het Radboudumc worden betrokken, wordt direct bekeken of uw onderzoek door de CMO Radboudumc (lokale commissie van het Radboudumc voor niet-WMO-onderzoek) moet worden beoordeeld. Indien dit laatste het geval is (uw niet-WMO-onderzoek moet door de CMO Radboudumc worden beoordeeld voor het mag worden uitgevoerd in het Radboudumc) dan wordt u hierover bericht met per e-mail.

Is uw onderzoek wel WMO-plichtig of blijft er twijfel hierover bestaan, dan verzoeken we u een reguliere beoordelingsaanvraag bij de METC Oost-Nederland in te dienen.

Beoordelings­criteria

Wat zijn de beoordelingscriteria?

Bij de beoordeling van nieuw onderzoek hanteert de METC Oost-Nederland een aantal criteria. Uw onderzoek moet aan deze criteria voldoen om een positief oordeel te krijgen van de METC Oost-Nederland. Check regelmatig de geldende wet- en regelgeving op de website van de CCMO, omdat er mogelijk iets is veranderd. U kunt zich via het formulier op de homepagina van de CCMO aanmelden voor de nieuwsbrief van de CCMO, zodat u op de hoogte blijft.

De beoordelingscriteria

De belangrijkste criteria waaraan een onderzoek moet voldoen zijn:

• Relevantie en nieuwe inzichten

Het is van belang dat het onderzoek een relevante onderzoeksvraag heeft en dat men kan verwachten dat het beantwoorden van deze vraag leidt tot nieuwe inzichten op het gebied van de medische wetenschap.

• Juiste methodologie

Het onderzoek moet voldoen aan een juiste methodologie. Voor hulp hierbij kunnen onderzoekers van het Radboudumc vier uur gratis ondersteuning aanvragen. Voor statistische ondersteuning kunnen onderzoekers een webform for statistical support invullen: https://www.radboudumc.nl/en/intranet/services/statistical-support..

• Proportionaliteit
  
  Het belang van het te verkrijgen nieuwe inzicht weegt op tegen de nadelen van het onderzoek voor de proefpersonen.
   
• Subsidiariteit
  
  Het nieuwe inzicht kan niet worden verkregen door het onderzoek op een manier uit te voeren waaraan minder nadelen zijn verbonden voor de proefpersonen.
   
• Beslissingsvrijheid van de proefpersonen 
  
  Proefpersonen moeten in alle vrijheid kunnen beslissen over wel of niet deelnemen aan het onderzoek. Vooral zaken als werving, bedenktijd, vergoeding en schriftelijke proefpersoneninformatie worden op vrijwilligheid beoordeeld.

Beleid van METC Oost-Nederland

De METC Oost-Nederland heeft beleid over een aantal onderwerpen vastgelegd in Standard Operating Procedures (SOPs):

• Werven en informeren van proefpersonen
• Vergoeden proefpersonen
• Wel of geen geneesmiddelenonderzoek?

Voorbeeld onderzoeks­documenten

Op de website van de CCMO vindt u onder Onderzoeksdossier en formulieren een aantal voorbeelden van onderzoeksdocumenten. Bijvoorbeeld een ‘model onderzoeksprotocol’ of ‘model proefpersoneninformatie’. Wanneer u deze voorbeelddocumenten gebruikt, verloopt de beoordeling door de METC Oost-Nederland vaak efficiënter en wordt er vaker voldaan aan de beoordelingscriteria. Indien u de voorbeelddocumentatie van de METC Oost-Nederland niet gebruikt, ziet de commissie graag in de aanbiedingsbrief beargumenteerd waarom hiervan wordt afgeweken.

Na een negatief oordeel

De verrichter van het onderzoek of een andere belanghebbende kan bij de CCMO administratief beroep aantekenen tegen een negatief oordeel van de METC Oost-Nederland. Dit beroep moet u binnen zes weken na de dag waarop het negatieve besluit bekend is gemaakt indienen. De CCMO kijkt aan de hand van het beroepschrift opnieuw naar het onderzoek en geeft hierover een oordeel. Dit oordeel vervangt het oordeel van de METC Oost-Nederland.

Het beroepschrift kunt u richten aan:

CCMO
Postbus 16302
2500 BH
Den Haag

Commissieleden

Leden

• Prof. dr. G.A.P.J.M. Rongen, voorzitter/klinisch farmacoloog
• Dr. J. Deinum, vicevoorzitter 
• Drs. R. Keus, vicevoorzitter
• Dr. J. Roukema, vicevoorzitter/kinderarts

• Dr. R.E. Aarnoutse, klinisch farmacoloog/ziekenhuisapotheker
• Mr. dr. F.M. van Agt, jurist
• Mw. ir. E. Baerends, deskundige medische hulpmiddelen
• Mw. prof. dr. M. Boenink, ethicus
• Mw. A.J.F.H. Bossmann, overig lid
• Dr. ir. E.M. Bronkhorst, methodoloog
• Dr. R.J.M. Brüggemann, klinisch farmacoloog/ziekenhuisapotheker
• Mw. M.M. Bruns - Tijkorte, overig lid  
• Prof. dr. D.M. Burger, klinisch farmacoloog/ziekenhuisapotheker
• Mw. dr. E.A.M. Cornelissen, (kinder)arts
• Dr. A.R.T. Donders, methodoloog
• Mw. prof. dr. P.H. van Erp, klinisch farmacoloog/ziekenhuisapotheker
• Dr. ir. E.C. Gelderblom, deskundige medische hulpmiddelen
• Drs. W.J.M. Harmsen, proefpersonenlid
• Dr. R. ter Heine, klinisch farmacoloog/ziekenhuisapotheker
• Mw. dr. N. van Herwaarden, arts/reumatoloog
• Dr. H.J.M. ter Hofstede, arts/internist
• Mw. V. Jans, ethicus
• Mw. dr. A.J. Janse, kinderarts
• Dr. F.G.A. Jansman, klinisch farmacoloog/ziekenhuisapotheker
• Mw. S.M. Jansen-Kosterink, overig lid
• Dr. M.A. Jonker, methodoloog
• Mw. H.C.P. Kessels, proefpersonenlid
• Mw. Mr. K.W.J. Koller, proefpersonenlid
• Ir. R.J.W. Loeffen, deskundige medische hulpmiddelen
• Dr. A.J.M. Oerlemans, ethicus
• Dr. G.J. Olthuis, ethicus
• Dr. ir. J. te Riet, deskundige medische hulpmiddelen
• Drs. B. Schouwenberg, arts/klinisch farmacoloog
• Mw. dr. K. Stol, kinderarts
• Mw. Mr. R. Talma, jurist
• Mw. Mr. F.E.A.M. Tesser, jurist
• Mw. T.N. Tromp, overig lid
• Mw. dr. M. Vegter, ethicus
• Dr. P.J.F. de Vries, consultant voedingswetenschappen
• Dr. M.C. Warlé, arts
• Dr. P.C. Wierenga, overig lid
• Prof. dr. A.R.H. van Zanten, arts

Adviseurs

• Dhr. L.J. Haszing, Privacy Functionaris
• Prof. dr. B. Hamel, klinisch geneticus
• Prof. dr. I. Tendolkar, psychiater