*Uitgezonderd BCC, SCC, DCIS/LCIS/cervicalCIS, papillair schildkliercarcinoom, laag-risico prostaatcarcinoom. Allen lokaal gereseceerd met negatieve snijranden.
** Uitgezonderd DMI, hypothyreoïdie na autoimmuun thyreoïditis en huidaandoeningen.
Dit is een selectie van de in- en exclusiecriteria. Het is mogelijk dat er nog andere criteria zijn.
Studietitel
Targeting cancer neoantigens through multi-epitope vaccination for tumour PREVENTion in Lynch Syndrome (PREVENT-Lynch).
Studietype
Investigator-initiated, single-center, first-in-human, niet-gerandomiseerde fase I/II-studie.
Doel van de studie
Onderzoek naar de veiligheid, immunogeniciteit en haalbaarheid van preventieve vaccinatie met autologe conventionele dendritische cellen (cDC2) geladen met Lynch-syndroom-geassocieerde frameshift neoantigenen.
Doelpopulatie
Dragers van het Lynch-syndroom met een pathogene variant in MLH1, MSH2 of MSH6, zonder actieve maligniteit, HLA-A*02:01-positief.
Interventie
Vaccinatie met autologe neoantigeen-beladen dendritische cellen, toegediend middels een echo-geleide intranodale injectie. Maximaal zes vaccinaties verdeeld over twee vaccinatiecycli van drie wekelijkse toedieningen met een interval van zes maanden. Daarnaast vindt er op baseline, na de eerste- en tweede vaccinatiecyclus een huidtest met huidbiopt (DTH-test) en bloedafnames plaats om afweerreactie op het vaccin te monitoren.
Primaire eindpunten
1. Veiligheid (CTCAE v5.0)
2. Vaccin-geïnduceerde immuunresponsen, bepaald middels immuunmonitoring van bloed en DTH-biopten.
Secundaire eindpunten
Haalbaarheid van vaccinproductie en -toediening
Exploratieve evaluatie van ziektevrije overleving (disease-free survival).
Aantal deelnemers: 16 deelnemers.
Studiecentrum: Afdeling Medical BioSciences en Maag-, Darm- en Leverziekten, Radboud university medical center, Nijmegen.
Hoofdonderzoeker: Dr. T.M. (Tanya) Bisseling, maagdarmlever-arts
Arts-onderzoeker: Drs. R.N. (Romy) Kuipers, afdeling Medical BioSciences en Maag-Darm-Leverziekten
Trial-coördinator: N. (Nicole) Scharenborg, afdeling Medical BioSciences
Registratienummers
ClinicalTrials.gov: NCT07412197
EU CT: 2025-524046-10-00
Verwachte planning: inclusie start naar verwachting eind 2026.
Heeft u vragen over het onderzoek? Of wilt u overleggen of uw patiënt in aanmerking komt? Neem dan contact op met:
Romy Kuipers, arts-onderzoeker via romy.kuipers@radboudumc.nl of tel 0652909475 (intern 41241)
Nicole Scharenborg, trial coördinator via nicole.scharenborg@radboudumc.nl of tel 0621445625 (intern 86886)
Welkom bij het Radboudumc waar kunnen wij u mee helpen?
Bekijk hier het overzicht van onderzoeken waar u als gezond persoon of als patiënt met een aandoening aan kunt deelnemen en wat eventuele criteria daarvoor zijn. Gebruik het filter om door te lijst te zoeken.
Daarnaast vindt u onderaan op deze pagina een aantal onderzoeken waarvoor deelname al gesloten is, maar die nog beschikbaar zijn om in te zien.