EN
DE
Achtergrond van het onderzoek/onderzoeksmiddel
Reumatoïde artritis (RA) is een chronische ziekte waarbij het immuunsysteem per ongeluk de gewrichten aanvalt, wat pijn, zwelling en stijfheid veroorzaakt. Hoewel er veel behandelingen beschikbaar zijn, krijgt ongeveer 20-25% van de mensen met RA nog steeds niet voldoende verlichting. Dit betekent dat er nieuwe en betere behandelingen nodig zijn.
CIT-013, ook wel het onderzoeksmiddel genoemd, is een nieuw geneesmiddel, dat wordt onderzocht en zich richt op een proces genaamd NET's (neutrophil extracellular traps, extracellulaire vallen voor neutrofielen(witte bloedcellen), die een rol spelen bij RA. Een vroege fase onderzoek, dat al is uitgevoerd onder gezonde vrijwilligers en RA patiënten, wijst erop dat CIT-013 veilig is en de symptomen van RA mogelijk kan helpen verminderen. Bij dit onderzoek zal worden getest hoe goed het middel werkt bij mensen met matig actieve RA.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling is bekijken of CIT-013 RA-symptomen kan verminderen.
De andere doelstellingen omvatten controleren of CIT-013 veilig is, welke dosis beter werkt, meten hoe de behandeling het dagelijks leven van de deelnemers beïnvloedt en begrijpen hoe het geneesmiddel zich door het lichaam verplaatst en het lichaam beïnvloedt.
Overzicht van het onderzoek
Als u deelneemt aan het onderzoek, hebt u in een periode van 5 maanden (22 weken) maximaal 12 afspraken. Het onderzoek is verdeeld in verschillende fasen:
Screeningsbezoek (1x) : Tests en controles om er zeker van te zijn of u aan dit onderzoek mee kunt doen en of dit onderzoek geschikt voor u is. Dit bezoek vindt plaats in 1 van de 6 weken voorafgaand aan de start van de behandeling,
Behandeling: U zult 6 injecties krijgen onder de huid, in de buik, deze worden om de week gegeven. Tussendoor zult u enkele afspraken hebben om uw gezondheid te controleren. Dit komt neer op 9 afspraken in 10 weken. Bij de eerste 3 injecties weet u niet welke dosering van het onderzoeksmiddel u krijgt, dit kan 25mg, 50mg, 100mg, of een placebo zijn. De placebo ziet er net zo uit als CIT-013 en wordt op dezelfde wijze toegediend, maar bevat geen geneesmiddel. Bij de laatste 3 injecties krijgt u altijd 50mg van het onderzoeksmiddel.
Follow-up: Controles van uw gezondheid en welzijn nadat u de onderzoek behandeling hebt afgerond, dit zal neerkomen op 2 afspraken verdeeld over 6 weken.
Wat kan ik verwachten tijdens afspraken?
Afspraken vinden plaats in het Radboudumc. Tijdens de afspraken, kunt u het volgende verwachten:
- U krijgt injecties met het onderzoeksmiddel
- U ondergaat de gebruikelijke tests en controles voor uw RA en nog een paar extra die onderdeel zijn van het onderzoek, zoals:
- Tests om te controleren op zwelling en pijnlijkheid van gewrichten (=activiteit van de aandoening)
- Bloedonderzoeken
- Zwangerschapstests (bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Hartflimpje (ECG)
- Vragenlijsten over hoe u zich voelt
De afspraken duren doorgaans tussen de 1 en 2,5 uur. Ze zijn mogelijk frequenter of langer dan u gewend bent, maar we hebben ze zorgvuldig gepland, zodat het onderzoeksteam uw gezondheid nauwlettend in de gaten kan houden.
Doelgroep
We zoeken:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder;
- U heeft de diagnose Reumatoïde artritis (RA);
- Bij u is sprake van een matig tot ernstig actieve RA;
- Met minimaal 3 pijnlijke en 3 gezwollen gewrichten;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven kunnen niet meedoen aan dit onderzoek. Ook mogen vrouwen niet zwanger worden tijdens het onderzoek. Bent u een man en heeft u een vrouwelijke partner? Dan moet u ervoor zorgen dat zij niet zwanger kan worden van u tijdens het onderzoek. Mannen mogen ook geen sperma doneren.
Vergoeding
Uw extra reis- en parkeerkosten, die u maakt in het kader van dit onderzoek, worden vergoed door middel van een vaste vergoeding per kilometer van €0.23 per kilometer en parkeerkosten. Daarnaast zult u €100,- per bezoek ontvangen voor de tijd die u besteed in het ziekenhuis.
Meer informatie en aanmelden
Heeft u belangstelling of wilt u aanvullende informatie? Stuur een mail naar: trials.reuma@radboudumc.nl.
Contact opnemen betekent alleen dat u meer informatie wilt ontvangen. U heeft dan nog niet besloten om deel te nemen. Deelname aan dit onderzoek is volstrekt vrijwillig. Daarnaast kunt u altijd besluiten te stoppen tijdens het onderzoek.
