Wetenschap­pelijk onderzoek Cityview studie

Onderzoek naar waar schadelijke ziekteprocessen plaatsvinden in het lichaam van mensen met reumatoïde artritis en hidradenitis suppurativa met behulp van PET-scans.

Achtergrond van het onderzoek / onderzoeksmiddel

Reumatoïde artritis (RA) en hidradenitis suppurativa (HS) zijn chronische ziektes. Bij RA zijn de gewrichten ontstoken, en bij HS zijn er ontstekingen in huidplooien. Niet alle mensen met deze ziektes kunnen goed behandeld worden. Dit betekent dat er nieuwe en betere behandelingen nodig zijn.

CIT-013, het onderzoeksmiddel in deze studie, is een nieuw geneesmiddel. CIT-013 remt bepaalde ontstekingsstoffen die door witte bloedcellen worden gemaakt. Deze stoffen worden neutrophil extracellular traps (NETs) genoemd. Overmatige vorming van NETs bij RA en HS kan veel schade aan het lichaam toebrengen. In een recent onderzoek bij gezonde vrijwilligers en mensen met RA, was CIT-013 veilig. Ook de klachten van de mensen met RA verminderden.

In dit onderzoek zullen we PET-scans gebruiken. Positron emissie tomografie, afgekort PET-scan, is een techniek waarmee NETs in het hele lichaam in beeld kunnen worden gebracht. Dit gebeurt doordat we een lage dosis van CIT-013 binden aan een radioactieve stof en deze toedienen via een injectie.

Doel van het onderzoek

Het belangrijkste doel van het onderzoek is om in kaart te brengen op welke plekken in het lichaam NETs worden gemaakt bij mensen met RA en HS.

De andere doelstellingen omvatten: controleren of CIT-013 veilig is, begrijpen hoe het onderzoeksmiddel zich door het lichaam verplaatst, en onderzoeken naar de activiteit van uw afweercellen in uw bloed en lymfeklier.

Wat betekent deelname aan dit onderzoek voor u?

Als u deelneemt aan het onderzoek, heeft u in een periode van 2,5 maanden (10 weken) 3 of maximaal 4 afspraken in het ziekenhuis. Dit zijn de verschillende afspraken:

Screeningsbezoek (1x):

• Tests en controles om er zeker van te zijn of u aan dit onderzoek mee kunt doen. Dit bezoek vindt plaats binnen 6 weken voorafgaand aan de PET-scan.

Onderzoek (3 bezoeken in 2 weken) :

• Dag van de injectie (ochtend): U wordt door de onderzoeker gezien op de polikliniek voor vragen, lichamelijk onderzoek, een hartfilmpje en een bloedafname. Hierna zult u bij de afdeling radiologie een injectie krijgen in een bloedvat van uw arm, met het onderzoeksmiddel met de radioactieve stof.
• Dag van de PET-scan: De volgende dag zult u de PET-CT scan krijgen. Er zal dan ook weer bloed worden afgenomen.
• Dag van de optionele  PET-scan, echografie en een echogeleide biopsie van lymfeklieren: Als u hier toestemming voor geeft zal er één tot twee weken later nog een bezoek plaatsvinden. Er zal dan op één ochtend bloed worden geprikt en u zult nog een optionele tweede PET-CT scan ondergaan. Hierna zult u een echografie krijgen. Deze zal plaatsvinden op de polikliniek radiologie en verricht worden door een radioloog. Echografisch onderzoek wordt gebruikt om uw onderhuidse lymfeklieren in beeld te brengen en te beoordelen. Met een echokop en een laagje gel worden door middel van het terugkaatsen van geluidsgolven een afbeelding gemaakt. Dit onderzoek is niet belastend, u zult er niets van voelen en het duurt 10 tot 20 minuten. Nadat er een echografie van de onderhuidse lymfeklieren is gemaakt, wordt  met de echokop de exacte plaats van de lymfeklieren bepaald. Na desinfectie en plaatselijke verdoving wordt er een speciale biopsie naald gebruikt om een kleine stukje lymfeklier-weefsel te verwijderen. Dit zal gebeuren van 1 klier die oplicht op de PET-scan en van 1 klier die niet oplicht. Hiervoor dient u apart toestemming te geven, en is dus niet verplicht. Tijdens deze afspraak zal ook uw gezondheid worden gecontroleerd, en wordt er bloed afgenomen.
• Dag van afsluitend bezoek: Na ongeveer een maand zult u een afsluitend bezoek aan de polikliniek brengen voor afsluitende vragen over uw ziekte en gezondheid, een lichamelijk onderzoek, een hartfilmpje en een bloedonderzoek.

Wat kan ik verwachten van de afspraken?

Uw afspraken vinden plaats in het Radboudumc. Alle afspraken, inclusief de tweede PET-scan en lymfeklierbiopt, zullen enkele uren in beslag nemen. De afspraken zijn mogelijk frequenter en langer dan u gewend bent, maar we hebben ze zorgvuldig gepland, zodat het onderzoeksteam uw gezondheid nauwlettend in de gaten kan houden.

Doelgroep

We zoeken:

• Vrouwen en mannen tussen de 60 en 85 jaar oud
• U heeft de diagnose Reumatoïde artritis (RA) of Hidradenitis suppurativa (HS)                      EN
• Er is bij u sprake van actieve RA, met minimaal 1 pijnlijk en 1 gezwollen gewricht                 OF
• Er is bij u sprake van RA in remissie, met geen gezwollen of pijnlijke gewrichten                   OF
• Er is bij u sprake van matige tot ernstige actieve HS, met minimaal 1 gang in de huid       (zogenaamde sinus)
• Vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven mogen niet meedoen aan dit onderzoek. Daarom zijn wij opzoek naar postmenopauzale vrouwen.
• Mannen met een zwangere partner mogen niet meedoen. Ook moet u ervoor zorgen dat uw vrouwelijke partner niet zwanger kan worden van u tijdens het onderzoek. Mannen mogen ook geen sperma doneren.

Vergoeding

Uw reis- en parkeerkosten, die u maakt in het kader van dit onderzoek, worden vergoed door middel van een vaste vergoeding per km en parkeerkosten. Als u met het OV reist, worden deze kosten ook vergoed. Daarnaast zult u €150 per bezoek ontvangen voor de tijd die u besteedt in het ziekenhuis.

Meer informatie en aanmelden

Heeft u belangstelling of wilt u aanvullende informatie? Stuur een mail naar: trials.reuma@radboudumc.nl

Contact opnemen betekent alleen dat u meer informatie wilt ontvangen. U heeft dan nog niet besloten om deel te nemen. Deelname aan dit onderzoek is volstrekt vrijwillig. Daarnaast kunt u altijd besluiten te stoppen tijdens het onderzoek. Bent u onder behandeling in een ander ziekenhuis dan het Radboudumc? Dan kunt u ook meedoen aan het onderzoek, als u aan alle voorwaarden voor de studie voldoet.