Trials INFLUENZA-SHINGRIX TRIAL

Dit onderzoek is opgezet door het Radboudumc in samenwerking met GlaxoSmith Kline Biologicals SA (GSK). Voor dit onderzoek zijn in totaal 140 deelnemers nodig (80 deelnemers van 18 tot 35 jaar oud, 60 deelnemers van 60 jaar en ouder).

Het onderzoek

Het doel van dit onderzoek is om uit te zoeken wat de verschillen in afweerreacties in het bloed zijn tussen jongvolwassenen van 18 tot en met 35 jaar oud en ouderen van 60 jaar en ouder na vaccinatie met het griepvaccin en het vaccin tegen gordelroos. Dit zijn beiden geregistreerde vaccins die in Nederland gebruikt worden. Het gordelroosvaccin is niet geregistreerd voor gezonde jongvolwassenen, alleen voor mensen van 50 jaar en ouder en volwassenen met een afweerstoornis. Weinig gezonde jongvolwassenen hebben dit vaccin gekregen in onderzoeken, maar er zijn geen redenen waarom het niet veilig zou zijn voor deze groep. Het vaccin zal voor deze groep dus ‘off-label’ gebruikt worden.

Shingrix is een vaccin dat helpt bij de bescherming van volwassenen tegen gordelroos (herpes zoster) en postherpetische neuralgie, een lang aanhoudende zenuwpijn die volgt na gordelroos. Shingrix wordt toegediend aan volwassenen van 50 jaar en ouder. Shingrix kan niet worden gebruikt voor het voorkomen van waterpokken (varicella). Shingrix herinnert uw lichaam aan het virus dat gordelroos veroorzaakt. Dit helpt uw immuunsysteem (de natuurlijke verdediging van het lichaam) om voorbereid te zijn om het virus aan te vallen en u te beschermen tegen gordelroos en de complicaties ervan.

Fluarix Tetra is een vaccin dat helpt u te beschermen tegen influenza (griep), in het bijzonder bij personen met een hoog risico op complicaties van griep.

Als iemand het Fluarix Tetra vaccin toegediend krijgt, zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen de ziekte aanmaken. Griep wordt veroorzaakt door verschillende types virusstammen die elk jaar kunnen veranderen. Daarom kan het nodig zijn dat u zich elk jaar laat vaccineren. Fluarix Tetra zal u vanaf 2 à 3 weken na vaccinatie beschermen tegen de vier virusstammen die in het vaccin zitten. Het vaccin beschermt u niet tegen gewone verkoudheden, ook al lijken bepaalde symptomen daarvan op die van griep.

Deelname

U kunt deelnemen aan het onderzoek als u:

  • 18-35 jaar oud OF 60 jaar of ouder bent

U kunt niet deelnemen aan het onderzoek als u:

  • een bekende allergie heeft voor een van de gebruikte vaccins of componenten daarvan
  • een verminderde afweer heeft (bijv. door een afweerstoornis of het gebruik van afweer verlagende medicijnen)
  • op dit moment kanker heeft of de afgelopen 2 jaar kanker heeft gehad
  • langdurig medicijnen gebruikt die invloed hebben op het afweersysteem (bijv. corticosteroïden)
  • minder dan 4 weken voor het begin van de studie een vaccin heeft gehad of van plan bent deze te halen in de eerste twee maanden van het onderzoek
  • een gordelroosvaccinatie heeft gekregen in het afgelopen jaar
  • ziek bent geweest in de twee weken voor de start van de studie
  • zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek

De vaccinaties

Voor dit onderzoek maken we 6 groepen:

  • Groep 1. (18-35) De mensen in deze groep krijgen het gordelroosvaccin (2 injecties)
  • Groep 2. (≥60) De mensen in deze groep krijgen het gordelroosvaccin (2 injecties)
  • Groep 3. (18-35) De mensen in deze groep krijgen het griepvaccin (1 injectie)
  • Groep 4. (≥60) De mensen in deze groep krijgen het griepvaccin (1 injectie)
  • Groep 5. (18-35) De mensen in deze groep krijgen een placebo injectie (2 injecties)
  • Groep 6. (18-35) De mensen in deze groep krijgen een placebo injectie (1 injectie)

Vergoeding

De vaccinaties voor de studie worden aangeboden en u krijgt een vergoeding voor uw deelname. Voor het meedoen aan dit onderzoek krijgt u een onkostenvergoeding van €300. Stopt u vóórdat het onderzoek is afgelopen? Dan krijgt u een lagere vergoeding. Deze vergoeding moet u bij de Belastingdienst opgeven als inkomsten.

Houd er rekening mee dat de klinische studie kan starten in mei 2022 of september 2022, afhankelijk van uw groep.

Meer informatie?

Bent u geïnteresseerd? Via dit formulier kunt u zich inschrijven voor meer informatie.

  • Medewerkers
  • Intranet