Wat houdt het onderzoek in?
Met deze studie onderzoeken we of het onderzoeksmiddel NIO752 de ziekteverschijnselen van mensen met PSP (een vorm van parkinsonisme) kan verminderen. Het middel wordt toegediend via een ruggenprik. Om de effectiviteit van het onderzoeksmiddel te beoordelen, vergelijken we de resultaten van deelnemers die het middel ontvangen met die van deelnemers die een placebo (een middel zonder werkzame stof) krijgen. Daarbij kijken we naar de uitkomsten van lichamelijke en neuropsychologische testen, MRI-scans en bloedonderzoek, urineonderzoek en hersenvocht.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in het Radboudumc in Nijmegen en het Erasmus MC in Rotterdam.
Klinisch onderzoek
Klinische studies spelen een belangrijke rol bij de ontwikkeling van geneesmiddelen. Een medicijn ontwikkelen is een complex en lang proces. Het kan in totaal wel 15 jaar duren. Er zijn verschillende fases te onderscheiden.
Klik hier voor meer informatie over klinisch onderzoek. Dit onderzoek is een klinisch onderzoek met een combinatie van fase 2 en fase 3.
Waaraan moet de deelnemer voldoen?
U kunt deelnemen aan het onderzoek als u:
- Tussen de 41 en 81 jaar oud bent
- Het syndroom van Richardson heeft, een subtype van PSP
- Niet langer dan 5 jaar geleden de diagnose heeft ontvangen
- Een betrouwbare studiepartner heeft, zoals een partner, broer of zus, goede vriend of verzorger die:
- bereid is om informatie te geven over u
- meegaat naar afspraken in het ziekenhuis
- vragenlijsten over u invult gedurende de hele studie
- minimaal 5 uur per week met u doorbrengt.
- Zelfstandig, of met minimale hulp (bijvoorbeeld steun van één arm om vallen te voorkomen) minstens 10 stappen kan zetten
In verband met de MRI-scan kunt u niet meedoen met het onderzoek als u:
- Metaal in uw lichaam heeft (zoals een pacemaker, DBS of insulinepomp)
- Angstig bent in kleine ruimtes (claustrofobie)
Wat wordt er van de deelnemers verwacht?
Tijdens de behandelperiode krijgt u gedurende een periode van ongeveer 1,5 tot 3 jaar eens per drie maanden via een ruggenprik (lumbaalpunctie) ofwel het onderzoeksmiddel ofwel een placebo toegediend. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, wat we gebruiken om de resultaten met elkaar te kunnen vergelijken en waarmee we kunnen aantonen of het onderzoeksmiddel werkt of niet.
Bij elk bezoek vragen wij u naar eventuele bijwerkingen, voeren we lichamelijk onderzoek uit, nemen we bloed, urine en hersenvocht af en maken we hartfilmpjes. Daarnaast maken we elke 9 maanden een MRI-scan van de hersenen. Er zijn dan in totaal 4 scans gedurende het onderzoek. Ook vragen wij u en uw onderzoekspartner om vragenlijsten in te vullen en opdrachtjes uit te voeren zoals tekenen of tellen. Een bezoek duurt 5 tot 7 uur.
Ongeveer één op de drie deelnemers krijgt een placebo. Wie het onderzoeksmiddel en wie het placebo ontvangt, wordt volledig willekeurig bepaald. Gedurende de hele studie weten noch u, noch het onderzoeksteam, welk middel u krijgt toegediend.
De ziekenhuisbezoeken vinden plaats in het Radboudumc of Erasmus MC, afhankelijk van uw voorkeur.
Van welke vergoedingen is er sprake?
Meedoen aan het onderzoek kost u niks. U krijgt ook geen vergoeding als u meedoet aan dit onderzoek. Wel krijgt u een vergoeding voor de reis- en parkeerkosten die u maakt voor de bezoeken aan het ziekenhuis. Ook kunt u gebruikmaken van een hotelovernachting om uw bezoek aan het ziekenhuis gemakkelijker te maken.
Aanmelden of vragen?
Heeft u na het lezen van dit bericht nog vragen over het PRESERVE-onderzoek? Neem dan gerust contact op met het onderzoeksteam:
- E-mail: info@onderzoek-parkinson.nl
- Telefoon: (024) 80 80 141