EN
DE
Nieuws
Zwangere vrouw gebruikt vaak ongetest geneesmiddel
24 oktober 2018
Schalkwijk concludeert op basis van onderzoek in zwangere vrouwen dat vier van de zes onderzochte antiretrovirale middelen in de reguliere dosering werkzaam zijn tijdens de zwangerschap. Hierbij merkte hij geen signalen van onveiligheid op. Voor één van deze hiv-middelen, efavirenz, kan de dosering omlaag. Dit kan bijwerkingen in patiënten beperken en kosten besparen. Efavirenz is één van de belangrijkste middelen in derdewereldlanden. Een ander middel, rilpivirine, is mogelijk verminderd werkzaam in zwangere vrouwen. Schalkwijk: “hiervan is de dosering waarschijnlijk te laag, maar hogere doseringen van dit middel zijn nog nooit bestudeerd. Daarvoor is verder onderzoek nodig.”
Voordat de hiv-middelen in zwangere vrouwen onderzocht werden, voorspelde Schalkwijk op basis van laboratoriumstudies en computermodellen hoe het middel zich zou gedragen. Hij gebruikte hiervoor placenta’s van pas bevallen vrouwen. In het laboratorium testte Schalkwijk of de geneesmiddelen de placenta passeren. Op basis van deze resultaten ontwikkelde hij computermodellen die het verloop van de concentratie van deze geneesmiddelen in de zwangere vrouw en het ongeboren kind voorspellen.
In samenwerking met artsen uit Europa en de Verenigde Staten stelt Schalkwijk een nieuwe procedure voor om de ontwikkeling van doseringsschema’s en behandeladviezen tijdens de zwangerschap te verbeteren en te versnellen. “De regulatie van geneesmiddelen bij zwangere vrouwen loopt achter op die bij andere kwetsbare groepen, zoals kinderen,” zegt Schalkwijk. “Er moet meer aandacht besteed worden aan dit probleem. Om te beginnen moet de veiligheid van geneesmiddelen getest worden bij zwangere vrouwen voordat deze op de markt komen, iets wat nu niet gebeurt.”
De adviezen van Schalkwijk en zijn collega’s zijn grotendeels opgenomen in de nieuwe onderzoeksvoorschriften van de Werkgroep Pediatrie en Antiretrovirale geneesmiddelen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor geneesmiddelontwikkeling in de zwangerschap.
Als geneesmiddelen op de markt komen, zijn deze meestal niet getest op werkzaamheid en veiligheid tijdens de zwangerschap. Het is dan ook onbekend welke risico’s het gebruik van nieuwe medicijnen heeft voor zwangere vrouwen. Dit moet veranderen, stelt Stein Schalkwijk van het Radboudumc. Hij promoveert op 26 oktober op onderzoek naar de werkzaamheid van hiv-middelen voor zwangere vrouwen. Zijn advies om de ontwikkeling van doseringsschema’s tijdens de zwangerschap te verbeteren is opgenomen in een rapport van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Schalkwijk concludeert op basis van onderzoek in zwangere vrouwen dat vier van de zes onderzochte antiretrovirale middelen in de reguliere dosering werkzaam zijn tijdens de zwangerschap. Hierbij merkte hij geen signalen van onveiligheid op. Voor één van deze hiv-middelen, efavirenz, kan de dosering omlaag. Dit kan bijwerkingen in patiënten beperken en kosten besparen. Efavirenz is één van de belangrijkste middelen in derdewereldlanden. Een ander middel, rilpivirine, is mogelijk verminderd werkzaam in zwangere vrouwen. Schalkwijk: “hiervan is de dosering waarschijnlijk te laag, maar hogere doseringen van dit middel zijn nog nooit bestudeerd. Daarvoor is verder onderzoek nodig.”
Voordat de hiv-middelen in zwangere vrouwen onderzocht werden, voorspelde Schalkwijk op basis van laboratoriumstudies en computermodellen hoe het middel zich zou gedragen. Hij gebruikte hiervoor placenta’s van pas bevallen vrouwen. In het laboratorium testte Schalkwijk of de geneesmiddelen de placenta passeren. Op basis van deze resultaten ontwikkelde hij computermodellen die het verloop van de concentratie van deze geneesmiddelen in de zwangere vrouw en het ongeboren kind voorspellen.
In samenwerking met artsen uit Europa en de Verenigde Staten stelt Schalkwijk een nieuwe procedure voor om de ontwikkeling van doseringsschema’s en behandeladviezen tijdens de zwangerschap te verbeteren en te versnellen. “De regulatie van geneesmiddelen bij zwangere vrouwen loopt achter op die bij andere kwetsbare groepen, zoals kinderen,” zegt Schalkwijk. “Er moet meer aandacht besteed worden aan dit probleem. Om te beginnen moet de veiligheid van geneesmiddelen getest worden bij zwangere vrouwen voordat deze op de markt komen, iets wat nu niet gebeurt.”
De adviezen van Schalkwijk en zijn collega’s zijn grotendeels opgenomen in de nieuwe onderzoeksvoorschriften van de Werkgroep Pediatrie en Antiretrovirale geneesmiddelen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor geneesmiddelontwikkeling in de zwangerschap.
