Nieuws Meniscusprothese van ATRO Medical ontvangt FDA Breakthrough Designation
22 januari 2020

Knie artrose (osteoartritis) is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit in Europa en de VS. De Trammpolin meniscusprothese is een implantaat dat is bedoeld om de kniepijn te verminderen en de mobiliteit te herstellen. De prothese kan een belangrijke uitbreiding van de behandelmogelijkheden gaan vormen, want voor een grote groep patiënten met een niet-functionele meniscus ontbreekt momenteel een effectieve behandeling.
 
Publiek-privaat initiatief
Het onderzoek naar de meniscusprothese begon in 2011 met een publiek-private samenwerking waarin het Orthopedisch Research Laboratorium (ORL) van het Radboudumc een belangrijke rol speelde. Dit onderzoek legde de basis voor de ontwikkeling van de huidige Trammpolin prothese. Een eerste studie naar de veiligheid en effectiviteit van de prothese wordt momenteel uitgevoerd bij een kleine groep patiënten in Nederland, onder meer in het Radboudumc. Orthopedisch chirurg Sebastiaan van de Groes van het Radboudumc: “De Trammpolin prothese biedt een operatieve oplossing voor patiënten met veel pijn door een niet goed functionerende meniscus. Door deze studie kunnen we ervoor zorgen dat de Trammpolin prothese nog verder geperfectioneerd kan worden en de introductie veilig gebeurd. Een mooi voorbeeld van innovatieve zorg waarin de Radboudumc faciliteiten het mogelijk maken om het proces van het eerste ontwerp tot klinische toepassing volledig te ondersteunen.”
 
Sneller toegang
Het doel van het Breakthrough Device Designation-programma is om patiënten en hun zorgverleners sneller toegang te bieden tot effectieve medische innovaties. De aanwijzing zorgt voor een voorspelbare en tijdige beoordeling door de FDA van de aanvraag en klinisch dossier. De meniscusprothese krijgt voorrang bij aankomende FDA-beoordelingen en de FDA zal ook meer transparantie geven omtrent de vereiste studieresultaten voor toegang tot de markt voor het meniscusimplantaat van ATRO Medical.
ATRO Medical wordt grotendeels gefinancierd door durfkapitaal en zal naar verwachting in 2021 een volgende investeringsronde organiseren om zijn weg naar de Europese en Amerikaanse markt verder te versnellen.
 
Samenwerking met FDA
Jan Hunik, CEO van ATRO Medical: “We hebben nog een flinke weg te gaan voor Amerikaanse markttoelating en de CE-markering voor de Europese markt, maar dit is mooi nieuws. Deze aanduiding bevestigt onze overtuiging dat de Trammpolin meniscus prothese een belangrijke verbetering kan zijn op het leven van patiënten met chronische kniepijn. We kijken uit naar de intensievere samenwerking met de FDA en zijn ervan overtuigd dat dit onze Amerikaanse markttoelating zal bespoedigen.”
­­­­­­­­­­­­­
Meer informatie:
www.atromedical.com
Kleine groep patiënten krijgt meniscusprothese
 
  • Meer weten over deze onderwerpen? Klik dan via onderstaande buttons door naar meer nieuws.

    Research

Meer informatie


Pieter Lomans

persvoorlichter

neem contact op

Meer nieuws


Artificiële Intelligentie voor betere preventie van dementie AI-Mind project ontwikkelt platform voor snelle, vroege diagnostiek

23 februari 2021

Het internationale AI-Mind project, waaraan ook het Radboudumc deelneemt, gaat slimme digitale instrumenten ontwikkelen om hersenverbindingen te screenen en het risico op dementie in te schatten bij mensen met milde cognitieve problemen.

lees meer

Het kan, direct contact met iemand die droomt Publicatie in Current Biology

18 februari 2021

Kan iemand in een droom vragen oppikken en ze beantwoorden? Een onderzoeksgroep met wetenschappers van het Radboudumc/Donders Instituut laat zien dat het kan.

lees meer

Radboudumc geeft Leidse Waaghoofdbrug tweede leven in binnentuin Nieuwe tuinen stimuleren welbevinden patiënten en medewerkers

18 februari 2021

Herinrichtingsplannen geven ruimte voor meer parklandschap en hergebruik voetgangersbrug uit Leiden in binnentuinen Radboudumc. Hiermee werken we aan een 'healing environment' voor patiënten en medewerkers.

lees meer

We bewegen nóg minder door corona

16 februari 2021

"Als je beweging in pilvorm had, zou dat het meest voorgeschreven medicijn ter wereld zijn"

lees meer

Helft voormalig IC-patiënten ervaart een jaar na opname nog klachten

15 februari 2021

Publicatie van het onderzoek in American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine

lees meer