Nieuws Meniscusprothese van ATRO Medical ontvangt FDA Breakthrough Designation
22 januari 2020

Knie artrose (osteoartritis) is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit in Europa en de VS. De Trammpolin meniscusprothese is een implantaat dat is bedoeld om de kniepijn te verminderen en de mobiliteit te herstellen. De prothese kan een belangrijke uitbreiding van de behandelmogelijkheden gaan vormen, want voor een grote groep patiënten met een niet-functionele meniscus ontbreekt momenteel een effectieve behandeling.
 
Publiek-privaat initiatief
Het onderzoek naar de meniscusprothese begon in 2011 met een publiek-private samenwerking waarin het Orthopedisch Research Laboratorium (ORL) van het Radboudumc een belangrijke rol speelde. Dit onderzoek legde de basis voor de ontwikkeling van de huidige Trammpolin prothese. Een eerste studie naar de veiligheid en effectiviteit van de prothese wordt momenteel uitgevoerd bij een kleine groep patiënten in Nederland, onder meer in het Radboudumc. Orthopedisch chirurg Sebastiaan van de Groes van het Radboudumc: “De Trammpolin prothese biedt een operatieve oplossing voor patiënten met veel pijn door een niet goed functionerende meniscus. Door deze studie kunnen we ervoor zorgen dat de Trammpolin prothese nog verder geperfectioneerd kan worden en de introductie veilig gebeurd. Een mooi voorbeeld van innovatieve zorg waarin de Radboudumc faciliteiten het mogelijk maken om het proces van het eerste ontwerp tot klinische toepassing volledig te ondersteunen.”
 
Sneller toegang
Het doel van het Breakthrough Device Designation-programma is om patiënten en hun zorgverleners sneller toegang te bieden tot effectieve medische innovaties. De aanwijzing zorgt voor een voorspelbare en tijdige beoordeling door de FDA van de aanvraag en klinisch dossier. De meniscusprothese krijgt voorrang bij aankomende FDA-beoordelingen en de FDA zal ook meer transparantie geven omtrent de vereiste studieresultaten voor toegang tot de markt voor het meniscusimplantaat van ATRO Medical.
ATRO Medical wordt grotendeels gefinancierd door durfkapitaal en zal naar verwachting in 2021 een volgende investeringsronde organiseren om zijn weg naar de Europese en Amerikaanse markt verder te versnellen.
 
Samenwerking met FDA
Jan Hunik, CEO van ATRO Medical: “We hebben nog een flinke weg te gaan voor Amerikaanse markttoelating en de CE-markering voor de Europese markt, maar dit is mooi nieuws. Deze aanduiding bevestigt onze overtuiging dat de Trammpolin meniscus prothese een belangrijke verbetering kan zijn op het leven van patiënten met chronische kniepijn. We kijken uit naar de intensievere samenwerking met de FDA en zijn ervan overtuigd dat dit onze Amerikaanse markttoelating zal bespoedigen.”
­­­­­­­­­­­­­
Meer informatie:
www.atromedical.com
Kleine groep patiënten krijgt meniscusprothese
 
  • Meer weten over deze onderwerpen? Klik dan via onderstaande buttons door naar meer nieuws.

    Nieuws homeResearch

Meer informatie


Pieter Lomans

persvoorlichter

06 3197 0558

Meer nieuws


Mondneusmaskers in Radboudumc voldoen aan gewenste kwaliteit

28 maart 2020

Op dit moment is in het nieuws dat een deel van de partij mondkapjes die via het ministerie van VWS uit China is geïmporteerd niet aan de gewenste kwaliteit voldoet en door TNO is afgekeurd. Het Radboudumc heeft deze mondneusmaskers niet in gebruik genomen.

lees meer

Burgemeester Hubert Bruls steekt onze zorgverleners hart onder de riem Bekijk filmpje van zijn bezoek aan het Radboudumc

27 maart 2020

De burgemeester werd bijgepraat over onze crisisorganisatie, onze aanpak en de stand van zaken in het Radboudumc en de regio. Ook bracht hij een bezoek aan de corona-afdeling van het Radboudumc.

lees meer

Stichting Katholieke Universiteit start procedure Ondernemingskamer

26 maart 2020

De toezichthouder van de Radboud Universiteit en het Radboudumc, de Stichting Katholieke Universiteit (SKU), verzoekt de Ondernemingskamer om de SKU in staat te stellen om Radboud Universiteit en Radboudumc te splitsen met een nieuwe governance en om zelf nieuwe toezichthouders te benoemen.

lees meer

Genetische variaties beïnvloeden architectuur van de hersenschors Grootschalig onderzoek gepubliceerd in Science

26 maart 2020

Onderzoekers in zestig onderzoeksinstituten, onder wie Janita Bralten van het Radboudumc, werkten samen om voor het eerst de genetische invloeden op de hersenschors in kaart te brengen.

lees meer

Naar een persoonlijke immuuntherapie voor sepsis Internationaal consortium ontvangt ruim tien miljoen subsidie van Europese Unie

25 maart 2020

Het internationale onderzoeksproject ImmunoSep, gecoördineerd door het Radboudumc, gaat onderzoeken of een gepersonaliseerde immuuntherapie de sterfte bij patiënten met sepsis (bloedvergiftiging) kan terugdringen

lees meer