Behandeling in studieverband (trial)

Bij een behandeling in studieverband, ook wel deelname aan een studie of trial genoemd, wordt een andere dan de normaal gegeven behandeling gegeven. Het kan hierbij gaan om een kleine aanpassing, zoals het toevoegen van een bestaand geneesmiddel. Het kan ook gaan om het uittesten van een nieuw geneesmiddel of een andere behandelmethode.
 
Elk wetenschappelijk onderzoek heeft als doel een behandeling verder te verbeteren of meer te weten te komen over een ziekte. Het Radboudumc wil zo veel mogelijk patiënten hierbij betrekken. Nieuwe geneesmiddelen of behandelmethoden zijn in de beginfase vaak alleen beschikbaar in medisch-wetenschappelijke onderzoeken.

Bekijk hier het overzicht van wetenschappelijke onderzoeken waar u als gezond persoon of als patiënt met een aandoening aan mee kunt doen.
Patiëntenzorg Uw afspraak Patiënt in een UMC Meedoen aan wetenschappelijk onderzoek

Over medisch-wetenschappelijk onderzoek

In het Radboudumc behandelen en verplegen we patiënten. Daarnaast doen we medisch-wetenschappelijk onderzoek. Het doel hiervan is het vinden van oorzaken van aandoeningen en het vinden van betere behandelmethoden. U kunt gevraagd worden om aan zo’n onderzoek mee te doen. lees meer

Over medisch-wetenschappelijk onderzoek

Veel van het onderzoek wordt gedaan door artsen. Maar ook hulpverleners als fysiotherapeuten en verpleegkundigen doen medisch-wetenschappelijk onderzoek. Deelname aan een onderzoek kan betekenen dat we bij u (extra) bloed of ander lichaamsmateriaal afnemen. Of dat we u vragen om een vragenlijst in te vullen. Het is ook mogelijk dat we u vragen om deel te nemen aan een onderzoek waarin bijvoorbeeld een nieuw geneesmiddel of een nieuwe operatietechniek wordt onderzocht.
 

Samenwerking in medisch-wetenschappelijk onderzoek

Medisch-wetenschappelijk onderzoek wordt georganiseerd door ziekenhuizen, farmaceutische bedrijven of wetenschappelijke beroepsgroepen.  Vooral bij grotere onderzoeken werken vaak meer organisaties samen.
 
Vaak kunnen patiënten in meerdere ziekenhuizen meedoen aan een bepaald onderzoek. Het Radboudumc werkt ook regelmatig samen met andere ziekenhuizen. Dat kunnen ziekenhuizen in de regio zijn, maar ook ziekenhuizen in andere delen van Nederland. Het kan zijn dat u patiënt bent in het Radboudumc, maar dat wij niet aan een voor u geschikt onderzoek meedoen. Dan kunnen we een verwijzing naar een ander ziekenhuis dat wel meedoet aan het onderzoek bespreken.

Soorten wetenschap­pelijk onderzoek

Er zijn verschillende soorten wetenschappelijk onderzoek: biobanking, registratiestudies en behandeling in studieverband (trial).
  • Bij de Radboud Biobank wordt lichaamsmateriaal (zoals bloed, beenmerg, speeksel of DNA) opgeslagen.

    lees meer


  • Registratiestudie

    Bij een registratiestudie worden medische gegevens ingevoerd in een database. Dit kan een database van het ziekenhuis zijn, maar ook een landelijke of internationale database De gegevens worden altijd anoniem opgeslagen. Uw naam komt dus niet bij de medische gegevens te staan.

    Vooral bij zeldzame ziekten is een database erg bruikbaar. Hiermee kunnen ziekten beter begrepen worden en kan het resultaat van behandelingen worden vergroot.    
     

Lopende onderzoeken

Bekijk hier het overzicht van onderzoeken waar u als gezond persoon of als patiënt met een aandoening aan kunt deelnemen.

lees meer

Lopend kanker­onderzoek in Nederland en omstreken

Alle wetenschappelijke onderzoeken worden vastgelegd in (inter)nationale databases. Het Radboudumc en het AMC hebben samen een app ontwikkeld om deze databases te doorzoeken naar lopende kankeronderzoeken. lees meer

Lopend kanker­onderzoek in Nederland en omstreken

Alle wetenschappelijke onderzoeken worden vastgelegd in (inter)nationale databases. Het Radboudumc en het AMC hebben samen een app ontwikkeld om deze databases te doorzoeken naar lopende kankeronderzoeken. Dat maakt het makkelijker voor artsen om hun patiënten met kanker attent te maken op nieuwe behandelmethodes. De MTB-app is te downloaden in de appstore.

MTB-app

Een Moleculair Tumor Board (MTB) is een overlegvorm tussen artsen waarin patiënten besproken worden op basis van het moleculair profiel van hun tumor. Het kan namelijk voorkomen dat tumoren op verschillende plekken in het lichaam op moleculair niveau op elkaar lijken. Als dat zo is, ontstaan er nieuwe behandelopties: een prostaattumor zou dan bijvoorbeeld behandeld kunnen worden met een therapie die bij een vergelijkbare vorm van borstkanker goede resultaten heeft laten zien.

Voor een MTB is het belangrijk om gericht te kunnen zoeken in de lopende onderzoeken, bijvoorbeeld naar specifieke biomarkers of andere moleculaire kenmerken. De MTB-app maakt het mogelijk om de volledige tekst van lopende kankeronderzoeken uit verschillende databases (trialregister.nl, clinicaltrials.gov en oncokb.org) te doorzoeken op meerdere kenmerken. Alle onderzoeken van Nederlandse instituten zijn opgenomen in de app, evenals de trials van nabijgelegen Belgische en Duitse instituten.

De MTB-app is ontwikkeld onder de vlag en met financiële steun van het Citrienfonds-programma ‘Naar Regionale Oncologienetwerken’, een initiatief van ZonMW gecoördineerd door de NFU. De app is inmiddels beschikbaar in de app-store.

Van de MTB-app is zowel een iOS als Android app beschikbaar in de Apple App Store en de Google Play Store. De app is gratis te downloaden en te gebruiken door zowel zorgverleners als voor patiënten. Effectief gebruik vergt echter wel medische kennis.

Alles over meedoen aan wetenschappelijk onderzoek


Beslissen over deelname

We informeren u over het doel van het onderzoek en over de voor- en nadelen. Op basis daarvan beslist u of u wel of niet wilt deelnemen.

lees meer

Beslissen over deelname

Het Radboudumc geeft u informatie over het doel van het onderzoek en over de voor- en nadelen. Op basis daarvan beslist u of u wel of niet wilt deelnemen.

Informatie over het onderzoek

Voordat u kunt beslissen of u aan een onderzoek wil meedoen, moet u goed zijn geïnformeerd. Meestal krijgt u niet alleen mondelinge informatie over het onderzoek, maar ook informatie op schrift. Neem rustig de tijd om na te denken over uw deelname. Meestal hoeft u niet direct te beslissen. In sommige gevallen moet u wel snel een beslissing nemen, bijvoorbeeld als we onmiddellijk met een (experimentele) behandeling moeten beginnen.

Voordelen

Vaak heeft deelname aan een onderzoek voor u persoonlijk geen voordelen. Toekomstige patiënten die op basis van het onderzoek beter geholpen kunnen worden, hebben wel voordeel van uw deelname. Het voordeel voor uzelf hangt af van:

  • De fase waarin het onderzoek is. Als het onderzoek in een vroege fase is, dan is het meestal nog onduidelijk of de behandeling die onderzocht wordt ook echt werkt.
  • Het bestaan van andere behandelingen voor uw aandoening. Als het onderzoek in een verder stadium is, is meer duidelijk over de werkzaamheid van de behandeling. Maar het is mogelijk dat er voor uw aandoening al goede behandelingen bestaan. Soms worden in een onderzoek 2 bestaande behandelingen met elkaar vergeleken. Bij deelname aan zo’n onderzoek, krijgt u één van beide behandelingen. Dat levert geen bijzonder voordeel op voor u, want u kunt ook buiten het onderzoek één van beide behandelingen krijgen.
  • De opzet van het onderzoek. Vaak wordt een nieuwe behandeling in een onderzoek vergeleken met een placebobehandeling. Dit is een behandeling die in uiterlijk precies lijkt op de nieuwe behandeling, maar niet werkzaam is (u krijgt dan bijvoorbeeld een neppil). Op die manier kunnen we goed vaststellen of de experimentele behandeling echt werkt. Meestal wordt door loting bepaald welke behandeling u krijgt. Dit betekent dat u ook een placebobehandeling kunt krijgen.

Nadelen

Het onderzoek kan risico’s met zich meebrengen. Bijvoorbeeld omdat er nog niet veel bekend is over de behandeling die we onderzoeken. Bestaat er voor uw aandoening ook een standaardbehandeling? Dan is het verstandig om de risico’s en ongemakken van de experimentele behandeling te vergelijken met die van de standaardbehandeling.
Een onderzoek kan ook belastend zijn. Bijvoorbeeld als er extra lichamelijk of inwendig onderzoek wordt gedaan. Of als aan u indringende vragen worden gesteld over uw seksualiteit of over bepaalde traumatische ervaringen in het verleden.
In veel gevallen moet u voor een onderzoek vaker naar het ziekenhuis komen. Soms moet u er zelfs speciaal voor worden opgenomen.


Toestemming

Als u besluit om aan een onderzoek mee te doen, dan moet u altijd toestemming geven. U bent nooit verplicht om aan een onderzoek mee te doen. lees meer

Toestemming

Uw arts moet u altijd mondeling en schriftelijk informatie geven over het onderzoek. Als u besluit om deel te nemen, dan moet u altijd toestemming geven. Meestal vragen we u om een toestemmingsverklaring te ondertekenen. Soms is mondelinge toestemming voldoende.
 
U bent nooit verplicht om aan een onderzoek mee te doen. Als u besluit om niet mee te doen, dan hoeft u hiervoor geen reden op te geven. Welke beslissing u ook neemt, het heeft geen gevolgen voor de behandeling. Niemand neemt u het kwalijk als u niet aan een onderzoek mee wil doen.

Zelfs als u (schriftelijk) toestemming heeft gegeven, kunt u zich op elk moment uit het onderzoek terugtrekken. Ook daarvoor hoeft u geen reden te geven. Bij sommige onderzoeken is het niet mogelijk om ineens te stoppen. Bijvoorbeeld als het medicijn dat u heeft gekregen, langzaam moet worden afgebouwd. Hierover krijgt u van tevoren informatie.

Plaatsvervangende toestemming

In sommige gevallen kan iemand anders namens de deelnemer toestemming geven voor deelname aan het onderzoek. Dit heet plaatsvervangende toestemming. Dit komt voor in de volgende gevallen:
  • Kinderen mogen alleen onder zeer strenge voorwaarden aan een onderzoek meedoen. Voor kinderen die jonger zijn dan 12 jaar, moeten de ouder(s) of voogd(en) hiervoor toestemming geven. Kinderen van 12 jaar of ouder moeten ook zelf toestemming geven.
  • Ook volwassenen die niet in staat zijn om over deelname aan een onderzoek kunnen beslissen, mogen alleen onder strenge voorwaarden aan een onderzoek meedoen. Dit zijn bijvoorbeeld mensen met dementie of een verstandelijke beperking, mensen die bewusteloos zijn of mensen die hevige pijn lijden. De echtgenoot of partner mag dan toestemming geven. Als de patiënt een wettelijk vertegenwoordiger heeft of iemand schriftelijk gemachtigd heeft, dan heeft het Radboudumc de toestemming van deze persoon nodig.
  • Bij hoge uitzondering en onder strenge voorwaarden mag een onderzoek worden gestart zonder toestemming van de patiënt. Bijvoorbeeld bij onderzoek naar een geneesmiddel voor de behandeling van patiënten die net een hartaanval hebben gehad. Er moet dan wel een reële kans zijn dat de gezondheid van de deelnemende patiënt verbetert door de behandeling.
Als er iemand aanwezig is die plaatsvervangende toestemming mag geven, dan moet het Radboudumc hem of haar om toestemming vragen. Zodra de patiënt het zelf weer kan, moet het verzoek aan hem of haar worden voorgelegd.

Medisch-ethische toetsings­commissie

Voordat een medisch-wetenschappelijk onderzoek mag starten, moet een medisch-ethische toetsingscommissie (METC) het onderzoek goedkeuren. lees meer

Medisch-ethische toetsings­commissie

Voordat een medisch-wetenschappelijk onderzoek mag starten, moet een medisch-ethische toetsingscommissie (METC)  het onderzoek goedkeuren. Een METC beoordeelt medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Zij kijken onder andere of het onderzoek wel echt tot een betere behandeling zal leiden en of de deelnemers alle informatie krijgen die nodig is. Verder beoordelen ze of de risico’s voor patiënten niet te groot zijn en of het onderzoek niet te belastend is.

Een METC is onafhankelijk. Dat betekent dat de leden niet bij het onderzoek betrokken zijn en er ook geen belang bij hebben. De leden zijn experts op het gebied van onderzoek, bijvoorbeeld artsen en deskundigen op het gebied van wetgeving . Er is ook altijd een proefpersonenlid. Hij of zij bekijkt het onderzoek vanuit het gezichtspunt van proefpersonen.  

Als er tijdens de uitvoering van een onderzoek onverwachte dingen gebeuren, moeten de onderzoekers contact opnemen met de METC.

Privacy

Het Radboudumc respecteert uw privacy en draagt er zorg voor dat uw persoonlijke gegevens altijd vertrouwelijk en in overeenstemming met de privacywetgeving worden behandeld. lees meer

Vergoeding en verzekering

Voor deelnemers aan wetenschappelijk onderzoek zijn er regels rondom vergoedingen en verzekeringen. lees meer

Vergoeding en verzekering

Voor deelnemers aan wetenschappelijk onderzoek zijn er regels rondom vergoedingen en verzekeringen.
 

Vergoeding

Meestal krijgt u geen financiële beloning voor uw deelname aan een onderzoek. Soms vergoeden we wel extra (reis)kosten. Dit verschilt per onderzoek. Informatie hierover vindt u in de schriftelijke informatie die u krijgt over het onderzoek.
 

Verzekering

Als u deelneemt aan een onderzoek, bent u verzekerd tegen eventuele schade. Meer informatie over deze verzekering vindt u in de schriftelijke informatie over het onderzoek. Bijvoorbeeld over de soort schade waarvoor u verzekerd bent en de bedragen. U bent niet verzekerd voor onderzoek waarbij er een minimaal risico op schade is.

Heeft u nog vragen?

Als bepaalde zaken over een onderzoek niet duidelijk zijn, aarzel dan niet hierover vragen te stellen aan uw behandelaar of aan de onderzoeker. lees meer

Heeft u nog vragen?

Als bepaalde zaken over een onderzoek niet duidelijk zijn, aarzel dan niet hierover vragen te stellen aan uw behandelaar of aan de onderzoeker. Bij sommige onderzoeken kunt u met vragen ook terecht bij een onafhankelijke arts.

Onafhankelijke arts

Dit is een arts die niet betrokken is bij het onderzoek, maar u er wel over kan informeren. De naam en het telefoonnummer van de onafhankelijke arts zijn te vinden in de schriftelijke informatie over het onderzoek.

Brochure informatie voor de proefpersoon

Download de brochure van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over medisch-wetenschappelijk onderzoek. naar de brochure
  • Medewerkers
  • Intranet