Wetenschap­pelijk onderzoek Cortisol voor PTSS (CovoS)

Deelname aan het onderzoek

Waarom zou ik meedoen aan dit onderzoek?

Nog niet iedereen profiteert even goed van bestaande PTSS-behandelingen. Met dit onderzoek hopen we de behandeling voor deze mensen in de toekomst te verbeteren. Met uw deelname levert u hieraan een belangrijke bijdrage.

Krijg ik een PTSS-behandeling binnen dit onderzoek?

In dit onderzoek bieden wij geen PTSS-behandeling aan. Wij onderzoeken of we behandeling in de toekomst zouden kunnen verbeteren met behulp van proefopstellingen in het Donders Instituut.

Wie kan er deelnemen?

Wij zijn op zoek naar deelnemers met posttraumatische stressstoornis (PTSS). Het onderzoek kent ook aanvullende criteria, als u mee wilt doen dan neemt de onderzoeker dit telefonisch met u door.

U kunt meedoen aan dit onderzoek via één van de volgende twee routes:

1. U bent aangemeld bij een GGZ-centrum waarmee wij samenwerken (Pro Persona of Kairos). Uw behandelaar daar heeft met u besproken dat er sprake is van PTSS en aan u verteld over het CovoS-onderzoek. Vervolgens is aan u gevraagd of wij als onderzoekers met u contact mogen opnemen over het onderzoek. In dit geval hebben wij met uw toestemming uw gegevens ontvangen via uw behandelaar.
2. U heeft over dit onderzoek gehoord via iemand die u kent, of bijvoorbeeld via een advertentie. U kunt meedoen als u ooit een diagnose PTSS heeft gekregen van een arts of specialist, op dit moment PTSS-klachten heeft, en momenteel (nog) niet bezig bent met PTSS-behandeling. Bijvoorbeeld, uw heeft enkele weken wachttijd tot uw PTSS-behandeling of eerdere behandeling was niet voldoende effectief. In dit geval kunt u zich aanmelden via het contactformulier op de website. Er is een aanvullend screeningsonderzoek nodig om uw huidige PTSS-klachten in kaart te brengen.

Ik vind dit een belangrijk onderzoek maar heb zelf geen PTSS. Kan ik toch deelnemen aan dit onderzoek?

Fijn dat u ook geïnteresseerd bent in deelname aan dit onderzoek. We zoeken een klein aantal deelnemers zonder posttraumatische stressstoornis voor een vergelijkingsgroep. Deze groep neemt alleen deel aan deelstudie A. Voor meer informatie en deelname gaat u naar de website voor de CovoS vergelijkingsgroep: https://ru.nl/donders/projects/covos-studie/

Hoe worden bezoeken voor dit onderzoek ingepland?

Als u meedoet aan dit onderzoek, dan worden de testdagen in overleg met u ingepland. We houden dan rekening met uw beschikbaarheid en voorkeuren. Hierbij vragen wij u vriendelijk om u zo flexibel mogelijk op te stellen, omdat wij bij het plannen van testdagen ook rekening moeten houden met de beschikbaarheid van de onderzoekers en de onderzoeksruimtes.

Moet ik iets meenemen?

Meestal hoeft u niks mee te nemen naar uw bezoeken voor het CovoS onderzoek. Wanneer u wel wat mee moet nemen, dan bespreken wij dat met u. Dit doen wij wanneer wij een bezoek inplannen, daarnaast herinneren wij u hier later ook nog aan. Deze informatie krijgt u dus later, wanneer u besluit om deel te nemen aan dit onderzoek.

Indien u er steunt uit haalt kunt u daarnaast ook een bepaald voorwerp van persoonlijke waarde meenemen. Sommige mensen vinden het bijvoorbeeld fijn om een bepaalde knuffel, steen, of een ander voorwerp bij zich te hebben. Misschien denkt u nu ook aan iets wat u helpt om tot rust te komen. Wij moedigen u aan om dit mee te nemen naar uw bezoeken, zodat het u tussen de onderdelen door kan helpen om meer op uw gemak te zijn.

Mag ik iemand meenemen?

Wij willen graag dat u zich op uw gemak voelt tijdens uw deelname aan ons onderzoek. Daarom kunt u, als u dat fijn vindt, ook een naaste meenemen bij uw bezoek om u te ondersteunen gedurende uw bezoek. Wij ondersteunen het van harte als u een naaste mee wilt nemen naar het screeningsonderzoek over uw PTSS-klachten (dat is alleen in sommige gevallen van toepassing, zie “wie kan er deelnemen?”).

Hetzelfde geldt voor het bezoek van het CovoS-vervolgonderzoek (deel B) wanneer u in de MRI-scanner gaat. Uw naaste mag bij de MRI-scanner in de buurt blijven en met de assisterende onderzoeker meekijken vanuit de technische ruimte. Gedurende de meeste andere onderdelen van uw bezoek vragen wij uw naaste om plaats te nemen in een wachtkamer. Hoewel wij dus de meeste onderdelen met u alleen doen, kan de nabijheid van uw naaste en het contact met hem of haar tussen de onderdelen door voor u nog steeds een fijne ondersteuning zijn.

Risico's en vergoedingen

Welke ethische commissie heeft het onderzoek goedgekeurd?

Dit onderzoek is beoordeeld en goedgekeurd door METC Oost-Nederland onder dossiernummer 2020-6865.

Wat zijn de bijwerkingen of ongemakken van het onderzoek?

De risico’s van het CovoS-onderzoek (deel A) en het CovoS-vervolgonderzoek (deel B) zijn verwaarloosbaar. Er zijn wel een aantal mogelijke ongemakken verbonden aan deelname aan dit onderzoek.

Voor het CovoS-onderzoek (deel A) geldt dat bloedafnames eventueel pijn kunnen doen of een bloeduitstorting zouden kunnen geven. Daarnaast kunnen sommige vragenlijsten en het interview over PTSS-klachten (dat is alleen in sommige gevallen van toepassing, zie “wie kan er deelnemen?”) als confronterend worden ervaren.

Voor het CovoS-vervolgonderzoek (deel B) geldt dat er milde elektrische prikkels worden gegeven op de vingers, deze zijn oncomfortabel (maar niet pijnlijk). De nauwe tunnel van de MRI-scanner en het harde geluid van de scanner kunnen ook als onprettig worden ervaren. De medicatie in het CovoS-vervolgonderzoek (hydrocortison) is een veilig middel welke is geregistreerd ter behandeling van ziekten van de bijnier. Het is hierdoor goed onderzocht en wordt veel gebruikt. Er zijn geen bijwerkingen bekend van eenmalige inname van hydrocortison, zoals in dit onderzoek.

Ben ik verzekerd voor het onderzoek?

Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft DCCN een verzekering afgesloten. Deze verzekering maakt deel uit van de aansprakelijkheidsverzekering van het Radboudumc. De informatie over de verzekering vindt u in het blok 'Downloads'.

Krijg ik een vergoeding voor deelname?

Voor het meedoen aan dit onderzoek krijgt u een vergoeding. Voor het CovoS-onderzoek (deel A) is dit in totaal €92. Als u een vragenlijst invult tijdens/na uw behandeling, ontvangt u nog een vergoeding van €10. Bij deelname aan het CovoS-vervolgonderzoek (deel B) ontvangt u in totaal nog €130 bovenop de vergoeding voor CovoS-onderzoek (deel A). Als u stopt voordat het onderzoek is afgelopen, krijgt u een lagere vergoeding uitbetaald. Daarnaast kunt u aanspraak maken op een reiskostenvergoeding, naar keuze ter hoogte van € 0.19 per kilometer of het bedrag dat u kwijt was aan vervoersbewijzen van het openbaar vervoer.

Privacy

Wat doen jullie met mijn gegevens?

Om uw privacy te beschermen krijgen uw gegevens en uw lichaamsmateriaal een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren (persoonsgegevens) worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen. De gegevens en lichaamsmaterialen die naar betrokken partijen worden gestuurd (bijvoorbeeld een extern laboratorium) bevatten alleen de code, maar niet uw naam of andere gegevens waarmee u kunt worden geïdentificeerd. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden. Meer informatie over privacy vindt u in het blok 'Downloads'.

Locatie, contact en overig

Hoe kom ik bij het Donders Instituut?

Adres:
Donders Centrum voor Cognitieve Neuroimaging (DCCN)
Kapittelweg 29
6525 EN Nijmegen

Als u deelneemt aan het CovoS-onderzoek, dan sturen wij u praktische informatie waaronder een routebeschrijving. De routebeschrijving vindt u ook in het blok 'Downloads'. 

Hoe kom ik in contact met het onderzoeksteam?

U kunt ons onderzoeksteam bereiken per email, telefoon en whatsapp. Onze contactgegevens vindt u in het blok 'Contact'.

Hoe kan ik wijzigingen in contactinformatie doorgeven?

Bij wijzigingen in uw contactinformatie vragen wij u vriendelijk dit zo snel mogelijk door te geven aan ons onderzoeksteam. Onze contactgegevens vindt u in het blok 'Contact'. Alvast bedankt.

Wat moet ik doen als ik verhinderd ben voor een afspraak?

Als u verhinderd bent voor een afspraak, dan verzoeken wij u vriendelijk dit zo snel mogelijk door te geven aan ons onderzoeksteam. Onze contactgegevens vindt u in het blok 'Contact'. Alvast bedankt.

Ik wil niet meer meedoen. Kan ik tussentijds stoppen?

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Als u besluit mee te doen, kunt u zich op elk moment bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Stoppen met dit onderzoek heeft geen negatieve gevolgen voor u of uw behandeling. Dit principe van medisch-wetenschappelijk onderzoek is vastgelegd in de wet.

Wilt u stoppen met deelname? Geef dit dan zo snel mogelijk door aan ons onderzoeksteam. Onze contactgegevens vindt u in het blok 'Contact'. Alvast bedankt.

Krijg ik uitslag van mijn testresultaten?

Als u wilt kunt u de uitslagen van de lab-resultaten over uw stresssysteem verkrijgen, maar wel pas na afloop van uw deelname aan dit onderzoek (na de laatste follow-up meting). Dit omdat de lab-resultaten bij u verwachtingen kunnen scheppen die vervolgens invloed zouden kunnen hebben op zowel de onderzoekmetingen als het behandelsucces. Dat willen wij voorkomen door u pas op een later moment deze informatie te geven. U kunt er ook voor kiezen om deze informatie niet te willen weten. Wij bespreken met u bij de start van deelname en na afloop van uw deelname of u de lab-resultaten over uw stresssysteem wilt verkrijgen.

Ik heb een klacht. Waar kan ik deze indienen?

Klachten kunt u direct indienen bij de hoofdonderzoeker, of als u dit liever heeft, de klachtencommissie van het Radboudumc.

Hoofdonderzoeker: Dr Erno Hermans
Email: Erno.Hermans@donders.ru.nl

Radboudumc Klachtenbemiddeling Antwoordnummer
540 6500 VC NIJMEGEN
Tel.: 024-3613191
Bezoek de website

Hoe kom ik in contact met een onafhankelijke deskundige?

Voor onafhankelijke informatie of advies over dit onderzoek kunt u contact opnemen met een onafhankelijke arts.

Onafhankelijk arts: Dr. Jan Spijker
Psychiater bij Pro Persona Nijmegen
Tel.: 024-3283911
Email: j.spijker@propersona.nl

Waarom wordt er ook gesproken over dierenonderzoek?

Sommige zaken kun je niet onderzoeken met mensen. In veel van deze gevallen is dieronderzoek essentieel. Met CovoS onderzoeken wij in een patiëntstudie of medicatie zou kunnen helpen bij de behandeling van PTSS, door te kijken of het leerprocessen verbetert die te maken hebben met veiligheidsleren. Ter ondersteuning van het patiëntonderzoek doen wij ook dieronderzoek met ratten om meer te weten te komen over hóe dit precies werkt. Oftewel, met dit dieronderzoek bestuderen wij de biologische mechanismen.

Onderzoek met een rat in plaats van mens, dat is nogal een verschil. Hoe zit dat precies? Het stresssysteem van de mens is eigenlijk een 'instinctief' systeem, zoals dat ook bij veel dieren voorkomt. Daardoor hebben het stresssysteem van de mens en de rat verrassend veel overeenkomsten. In ons werkveld proberen we belangrijke inzichten vanuit dieronderzoek te vertalen naar de mens om zo te komen tot een verbeterde behandeling. Ook bij CovoS vormen de resultaten uit eerder dieronderzoek met ratten de basis voor onze theorie en verwachtingen. Nu is het moment daar dat we willen kijken of onze theorie ook klopt in de weerbarstigere praktijk: kunnen wij hiermee mensen met PTSS helpen? Daarbij is het belangrijk om dieronderzoek voort te zetten om nog meer te weten te komen over de werkingsmechanismen, omdat dit ook de effectiviteit van het middel kan onderschrijven.

Waar vind ik meer informatie over deelname aan dit onderzoek?

Op deze website vindt u veel informatie over het onderzoek. De belangrijkste informatie wordt altijd besproken in de video’s.

Extra uitgebreide informatie kunt u vinden op deze pagina met veelgestelde vragen en op de pagina met downloads. Op de pagina met downloads kunt u ook alvast het document 'Proefpersoneninformatie' downloaden. Dit is een vrij lang en formeel document dat een compleet overzicht geeft over het onderzoek. Een bijlage bij dit document is de toestemmingsverklaring, waarmee u schriftelijk toestemming geeft voor uw vrijwillige deelname. Deze verklaring ondertekent u bij uw eerste bezoek, voordat we starten met onderzoeksmetingen.

Als u wilt meedoen met dit onderzoek, dan sturen wij voorafgaand aan uw eerste bezoek dit document 'Proefpersoneninformatie' per email naar u toe. Wij vragen u dan om de informatie zorgvuldig door te nemen, bij voorkeur samen met uw naaste. We plannen ook een belafspraak, zodat u de gelegenheid heeft om uw vragen en zorgen te bespreken met de onderzoeker. Daarnaast is het natuurlijk tijdens elk bezoek ook mogelijk om uw vraag te stellen aan de aanwezige onderzoeker.